РЕВІНТІ ЕЛІПТА 184 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляцій (однодозова)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Revinty Ellipta 92 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (одноразова упаковка)

Revinty Ellipta 184 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (одноразова упаковка)

флутиказону фуроат/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Revinty Ellipta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Revinty Ellipta
3. Як використовувати Revinty Ellipta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Revinty Ellipta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Revinty Ellipta і для чого він використовується

Revinty Ellipta містить два активні інгредієнти: флутиказону фуроат і вілантерол. Існують дві різні концентрації Revinty Ellipta: флутиказону фуроат 92 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми та флутиказону фуроат 184 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми.

Концентрація 92/22 мікрограми використовується для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих і підлітків віком 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мікрограми використовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мікрограми не затверджена для лікування ХОХЛ.

Revinty Ellipta потрібно використовувати щоденно і не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми та ХОХЛ. Не потрібно використовувати його для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас такі напади, вам потрібно використовувати інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас немає інгалятора з швидкою дією.

Флутиказону фуроат належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, часто званих просто стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Крім того, вони зменшують набухання (запалення) і подразнення дрібних повітряних шляхів у легенях і поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та погіршенню ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли він використовується регулярно, він допомагає保持увати відкритими дрібні повітряні шляхи легень.

Регулярне використання цих двох активних інгредієнтів разом допоможе вам контролювати ваші проблеми з диханням краще, ніж будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Астма- це важка хронічна хвороба легень, при якій м'язи, що оточують дрібні повітряні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і набухають та подразнюються (запалення). Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, біль у грудній клітці та кашель. Було доведено, що Revinty Ellipta зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)- це важка хронічна хвороба легень, при якій повітряні шляхи запалюються і загрублюються. Симптоми включають труднощі з диханням, кашель, біль у грудній клітці та кашель з мокротою. Було доведено, що Revinty Ellipta зменшує напади симптомів, які супроводжують ХОХЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Revinty Ellipta

Не використовувати Revinty Ellipta

• якщо ви алергічніна флутиказону фуроат, вілантерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви думаєте, що це стосується вас, не використовувати Revinty Elliptaдо тих пір, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Revinty Ellipta:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів. Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, ваш лікар обмежить вашу дозу до найнижчої концентрації Revinty Ellipta (92/22 мікрограми один раз на добу)
• якщо у вас є проблеми з серцемабо високий кров'яний тиск
• якщо у вас є туберкульоз легеньабо будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була вилікувана
• якщо вам коли-небудь казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є розмиті зори або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Під час використання Revinty Ellipta

Негайні проблеми з диханням

Якщо у вас виникають труднощі з диханням, кашель, свистіння або біль у грудній клітці негайно після використання інгалятора Revinty Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засібі шукайте негайної медичної допомоги, оскільки ви можете мати важку хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є розмиті зори або інші порушення зору.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищена спрага, часте сечовипускання або необумована втома (ознаки високого рівня цукру в крові).

Легенева інфекція

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОХЛ, ви можете мати підвищений ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Проконсультуйтеся з розділом 4 для отримання інформації про симптоми, на які вам потрібно звернути увагу під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування астми у дітей молодших 12 років або у дітей та підлітків будь-якого віку для лікування ХОХЛ.

Інші лікарські засоби та Revinty Ellipta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, що містить ваш лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, такими як метопролол, які використовуються для лікування високого кров'яного тискуабо серцевих захворювань
• кетоконазол для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат для лікування ВІЛ
• агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії, такі як салметерол.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Revinty Ellipta, тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не використовувати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його.

Невідомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Revinty Ellipta. Якщо ви годуєте грудьми, не використовувати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Revinty Ellipta містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Revinty Ellipta

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Астма

Рекомендована дозадля лікування астми становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на добу, яку потрібно приймати в одну і ту ж годину щодня.

Якщо у вас є важка астма, ваш лікар може вирішити, що потрібно приймати інгаляцію з вищою концентрацією (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу). Цю дозу також потрібно приймати один раз на добу, в одну і ту ж годину щодня.

ХОХЛ

Рекомендована дозадля лікування ХОХЛ становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на добу, яку потрібно приймати в одну і ту ж годину щодня.

Вища концентрація Revinty Ellipta (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) не підходить для лікування ХОХЛ.

Применення Revinty Ellipta здійснюється шляхом інгаляції через рот.

Використовуйте Revinty Ellipta в одну і ту ж годину щодня, оскільки він діє протягом 24 годин

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щоденно, як вам порекомендував ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів ні вдень, ні вночі.

Revinty Ellipta не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас такі напади, вам потрібно використовувати інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що вам бракує повітря або у вас є свистіння частіше, ніж зазвичай, або якщо ви використовуєте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією частіше, ніж зазвичай, зверніться до вашого лікаря.

Як використовувати Revinty Ellipta

Для отримання повної інформації прочитайте «Інструкції з використання крок за кроком», розміщені після розділу 6 цього опису.

Применення Revinty Ellipta здійснюється лише шляхом інгаляції через рот. Не потрібно готувати Revinty Ellipta якимось особливим чином, навіть вперше.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо симптоми (задуха, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією частіше, ніж зазвичай:

зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви використовуєте більше Revinty Ellipta, ніж потрібно

Якщо ви випадково вдихнули більше Revinty Ellipta, ніж рекомендовано вашим лікарем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цей опис. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або відчувати тремор чи головний біль.

Якщо ви використовували більше лікарського засобу, ніж потрібно, протягом тривалого періоду, це особливо важливо, щоб ви отримали пораду вашого лікаря або фармацевта.Це пов'язано з тим, що вищі дози Revinty Ellipta можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які природно виробляються вашим організмом.

Якщо ви забули використовувати Revinty Ellipta

Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є свистіння або задуха, або якщо ви розвиваєте будь-який інший симптом нападу астми, використовуйте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією(наприклад, салбутамол), і зверніться за медичною допомогою.

Не припиняйте використання Revinty Ellipta без консультації

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендовано вашим лікарем. Він буде ефективним лише протягом часу, поки ви його використовуватимете. Не припиняйте його використання, поки ваш лікар не порекомендуватиме це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Якщо після застосування Revinty Ellipta у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно:

• ерупція на шкірі (кропив'янка) або червоність
• набухання, іноді на обличчі або в роті (ангіоедем)
• збільшення свистіння (звук при диханні), кашлю або труднощів з диханням
• чуття слабкості раптово або головокружіння (що може викликати колапс або втрату свідомості).

Негайні проблеми з диханням

Негайні проблеми з диханням після використання Revinty Ellipta рідкісні.

Якщо ваша дихання або свистіння погіршуються негайно після використання цього лікарського засобу, перестаньте його використовуватиі шукайте негайної медичної допомоги.

Пневмонія (легенева інфекція)у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто зустрічається, може впливати до 1 людини з 10)

Якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів під час використання Revinty Ellipta, зверніться до вашого лікаря. Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 людини з 10:

• головний біль
• простуда.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10:

• афти, висипи на роті або в горлі, викликані грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання рота водою негайно після використання Revinty Ellipta може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легень (бронхіт)
• інфекція синусів або горла
• грип
• біль і подразнення в задній частині рота і горла
• запалення синусів
• свербіння, риніт або закладання носа
• кашель
• зміни в голосі
• ослаблення кісток, яке може викликати переломи
• біль у животі
• біль у спині
• гарячка (гіпертермія)
• біль у суглобах.
• м'язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 100:

• нерегулярний серцевий ритм
• розмиті зори
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 1000

• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• чуття серцевого ритму (пальпітації)
• тремор
• тривога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєтебудь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Revinty Ellipta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, подушці та інгаляторі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте інгалятор у запечатаній подушці для захисту від вологи та вийміть лише негайно перед першим застосуванням. Після відкриття подушки інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Запишіть дату, коли потрібно викинути інгалятор, у призначеному місці на етикетці. Дату потрібно записати негайно після видалення інгалятора з подушки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Якщо ви зберігали інгалятор у холодильнику, дайте йому повернутися до кімнатної температури протягом щонайменше однієї годиниперед тим, як використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревінті Елліпти

• Активні речовини - флутиказон фуроат і вілантерол.
• Для дози 92/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мікрограми флутиказон фуроату та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Для дози 184/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить з мундштука) 184 мікрограми флутиказон фуроату та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ревінті Елліпта містить лактозу») та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ревінті Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалаційний пристрій Елліпта складається з інгалаційного пристрою світло-сірого кольору з захисником мундштука жовтого кольору та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон з від'ємною кришкою. Піддон містить сумку-осушувач для зменшення вологи в упаковці. Після відкриття кришки піддону викиньте осушувач, не ковтайте його та не вдихайте. Інгалаційний пристрій не потребує зберігання в ламінованому алюмінієвому піддоні після відкриття.

Ревінті Елліпта випускається в упаковках по одному інгалаційному пристрою, який містить 14 або 30 доз (для лікування тривалістю 14 або 30 днів) та клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалаційних пристрої по 30 доз, для лікування тривалістю 90 днів). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалаційний пристрій Елліпта?

Перший раз, коли ви будете використовувати Ревінті Елліпту, вам не потрібно перевіряти, чи працює він правильно, оскільки він уже готовий до використання. Просто дотримуйтесь цих інструкцій з використання крок за кроком.

Ваш інгалаційний пристрій Ревінті Елліпта містить:

Інгалаційний пристрій упакований у піддон. Не відкривайте піддон, поки не будете готові розпочати використання нового лікарського засобу. Коли ви будете готові використовувати інгалаційний пристрій, зніміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить сумку осушувач, щоб зменшити вологу. Викиньте сумку осушувач, невідкривайте, не ковтайте та не вдихайте.

Коли ви виймете інгалаційний пристрій з піддону, він буде у положенні "закрито". Не відкривайте інгалаційний пристрій, поки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу.Коли відкривається піддон, необхідно записати дату "Викинути до" у призначеному для цього місці на etiquеті інгалаційного пристрою. Дата "Викинути до" - це 6 тижнів з дати відкриття піддону. Після цієї дати інгалаційний пристрій не повинен використовуватися. Піддон можна викинути після першого відкриття.

Якщо зберігати в холодильнику, дайте інгалаційному пристрою досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання крок за кроком, наведені нижче для інгалаційного пристрою Елліпти з 30 дозами (30 днів лікування), також застосовуються до інгалаційного пристрою Елліпти з 14 дозами (14 днів лікування).

1. Прочитайте наступні інструкції перед використанням інгалаційного пристрою

Якщо ви відкриєте та закриєте кришку без вдихання лікарського засобу, ви втратите дозу.

Втрата дози буде безпечно утримуватися всередині інгалаційного пристрою, але вона не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу шляхом однієї інгаляції.

1. Підготовка до інгаляції

Перед відкриттям кришки чекайте, поки не будете готові вдихнути дозу. Не потрясайте інгалаційний пристрій.

• Зсуньте кришку вниз до тих пір, поки не почуєте "клік".

Лікарський засіб тепер готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується при звуці "клік", інгалаційний пристрій не видавить лікарського засобу.Віднесіть його до вашого фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихання лікарського засобу

• Утримуйте інгалаційний пристрій на відстані від рота, видихайте все, що можете. Невидихайте всередину інгалаційного пристрою.
• Помістіть мундштук між вашими губами та щільно закрийте їх навколо мундштука.Неблокуйте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте повільно, безперервно та глибоко. Утримуйте вдих протягом якнайбільшого часу (щонайменше 3-4 секунди).
• Видаліть інгалаційний пристрій з рота.
• Віддихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смаку або не помічати лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалаційний пристрій правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, використайте суху серветку передзакриттям кришки.

1. Закриття інгалаційного пристрою та промивання рота

• Зсуньте кришку вгору до кінця, щоб захистити мундштук.

• Промийте рот водою після використання інгалаційного пристрою, не ковтайте.

Це зробить менш ймовірним виникнення побічних ефектів, таких як виразки в роті або горлі.