РЕТСЕВМО 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ретсевмо 40мг тверді капсули

Ретсевмо 80мг тверді капсули

селперкатиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Цей опис написаний так, ніби його читає людина, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб до свого дитини, замініть "ваш" на "вашого дитини" у всьому тексті.

Зміст опису

1. Що таке Ретсевмо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ретсевмо
3. Як приймати Ретсевмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретсевмо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретсевмо і для чого він використовується

Ретсевмо - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину селперкатиніб.

Він використовується для лікування наступних типів раку, які виникають внаслідок певних порушень гену RET і які поширилися і/або не можуть бути видалені хірургічним шляхом:

• Одного типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень, у дорослих, які раніше не приймали лікарські засоби інгібітори RET.
• Раку щитоподібної залози (будь-якого типу) у дорослих і підлітків від 12 років, якщо лікування радіоактивним йодом, коли це доречно, не змогло контролювати рак.
• Одного типу рідкісного раку щитоподібної залози, званого медулярним раком щитоподібної залози, у дорослих і підлітків від 12 років.
• Твердих пухлин (раку) в інших частинах тіла у дорослих після того, як попередні лікування не змогли контролювати рак.

Ваш лікар проведе аналіз, щоб перевірити, чи має ваш рак порушення гену RET, щоб переконатися, що Ретсевмо підходить вам.

Як діє Ретсевмо

У пацієнтів з раком, який має порушення гену RET, порушення гену призводить до того, що організм виробляє аномальну протеїн RET, яка може спричинити неконтрольований рост клітин і рак. Ретсевмо блокує дію аномальної протеїни RET і, таким чином, може сповільнити або зупинити рост раку. Він також може допомогти зменшити розмір пухлини.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Ретсевмо або чому він призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ретсевмо

Не приймають Ретсевмо

• якщо ви алергічні на селперкатиніб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ретсевмо:

• Якщо у вас є проблеми з легенями або диханням, крім раку легень.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо після спостереження за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) вам було сказано, що у вас є аномалія серця, звана подовженням інтервалу QT.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою або рівнями тиреоїдних гормонів.
• Ретсевмо може впливати на фертильність у жінок і чоловіків, що може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це турбує вас.
• Якщо у вас є недавнє важке кровотеча.

Ретсевмо може спричиняти реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип та біль. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Після перевірки симптомів ваш лікар може попросити вас приймати кортикостероїди, поки симптоми не покращать.

Під час приймання Ретсевмо може відбуватися швидке руйнування ракових клітин (синдром лізису пухлини, СЛП). Це може спричиняти нерегулярні серцеві скорочення, ниркову недостатність або аномальні результати аналізів крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками або низьким кров'яним тиском, оскільки це може збільшити ризики, пов'язані з СЛП.

Ретсевмо може спричиняти нерегулярний рост або пошкодження суглоба стегна у дітей (<18 років). Якщо ви відчуваєте біль у стегні або коліні або маєте кульгавість без відомої причини, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти", і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які симптоми.

Що буде перевіряти ваш лікар перед і під час лікування

• Ретсевмо може спричиняти важку легеневу інфламацію, потенційно смертельну або смертельну. Ваш лікар буде контролювати вас перед і під час лікування Ретсевмо, щоб виявити будь-які симптоми. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які симптоми легеневих проблем, такі як труднощі з диханням, кашель та підвищення температури.
• Ретсевмо може впливати на ваш кров'яний тиск. Вашому лікареві буде вимірювати ваш кров'яний тиск перед і під час лікування Ретсевмо.
• Ретсевмо може впливати на функцію вашої печінки. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо ви маєте симптоми проблем з печінкою, включаючи: жовтяницю (жовтуватість шкіри та очей), втрату апетиту, нудоту або блювоту чи біль у верхній правій частині вашого живота.
• Ретсевмо може призвести до аномальних ЕКГ. ЕКГ буде проводитися перед і під час лікування Ретсевмо. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте обмороки, оскільки це може бути симптомом аномального ЕКГ.
• Ретсевмо може впливати на функцію вашої щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати вашу функцію щитоподібної залози перед і під час лікування Ретсевмо.
• Вам буде проводитися аналіз крові регулярно перед і під час лікування Ретсевмо, щоб перевірити функцію печінки та електроліти (такі як натрій, калій, магній та кальцій) у вашій крові.
• Якщо вам менше 18 років, ваш лікар може контролювати ваш рост під час лікування. Якщо у вас є біль у стегні, коліні чи в іншому місці ноги, повідомте вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ретсевмо не призначений для використання у пацієнтів молодших 18 років при лікуванні раку легень.

Показання для лікування раку щитоподібної залози (включаючи медулярний рак щитоподібної залози) не охоплюють дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Ретсевмо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Ретсевмо, особливо якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які можуть збільшити концентрацію Ретсевмо в крові:

• Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД)

• лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Ретсевмо:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії, болю, викликаного нервами, біполярного розладу)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших інфекцій)
• Траву Святого Івана (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги)
• Омепразол, лансопразол або інші інгібітори протонної помпи, які використовуються для лікування кислотного рефлюксу, виразкової хвороби та гастриту. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, прийміть Ретсевмо з повним харчуванням.
• Ранітідин, фамотидин та інші інгібітори H2, які використовуються для лікування виразкової хвороби та гастриту. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно приймати їх за 2 години після приймання Ретсевмо.

• лікарські засоби, концентрація яких у крові може збільшитися з Ретсевмо:

• Репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу та контролю рівня цукру в крові)
• Дасабувір (використовується для лікування гепатиту С)
• Селексіпаг (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих розладів)
• Ловастатин та сімвастатин (використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• Дабігатран (використовується для профілактики та лікування тромбозу)

• лікарські засоби, які можуть бути менш ефективними, якщо приймаються з Ретсевмо:

• Левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу)

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймають Ретсевмо під час вагітності, оскільки його вплив на плід невідомий.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Ретсевмо, оскільки Ретсевмо може нашкодити дитині, яка годується грудьми. Не відомо, чи Ретсевмо проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми вашу дитину протягом щонайменше однієї тижня після приймання останньої дози Ретсевмо.

Антиконцепція

Рекомендується жінкам уникати вагітності та чоловікам уникати батьківства під час лікування Ретсевмо, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити дитині. Якщо існує можливість вагітності або батьківства людини, яка приймає цей лікарський засіб, їй потрібно використовувати ефективний антиконцептив під час лікування та протягом щонайменше однієї тижні після останньої дози Ретсевмо.

Фертильність

Ретсевмо може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам про збереження фертильності перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні бути особливо обережні при водінні транспортних засобів та використанні машин, оскільки ви можете відчувати втому або головокружіння під час приймання Ретсевмо.

3. Як приймати Ретсевмо

Прийміть точно за інструкціями приймання цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом, у дозі, яку вам призначено. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Максимальна рекомендуєма доза така:

• Менше 50 кг ваги: 120 мг двічі на день.

• 50 кг ваги або більше: 160 мг двічі на день.

Ретсевмо приймається двічі на день приблизно в один і той же час кожен день, бажано вранці та ввечері.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти під час приймання Ретсевмо, ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування.

Ви можете приймати капсули з їжею або без неї. Проглотіть капсулу цілу з склянкою води. Не жуйте, не розтиrajte та не ділите капсулу перед тим, як її проглотити.

Ретсевмо доступний у блистерних упаковках та банках. Банка захищена пластиковим кришкою:

Щоб відкрити банку, натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки, як показано на малюнку.

Щоб закрити банку, поверніть кришку годинникової стрілки.

Якщо ви прийняли过 багато Ретсевмо

Якщо ви прийняли багато капсул або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, зверніться до лікаря або лікарні, щоб вони порадили вам. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ретсевмо

Якщо ви блюєте після приймання дози або забули про приймання дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті або блювотні дози.

Якщо ви припинили лікування Ретсевмо

Не припиняйте лікування Ретсевмо, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря з будь-якими з наступних:

• Легеневі або дихальні проблеми, крім раку легень, з симптомами, такими як труднощі з диханням, кашель та підвищення температури (що можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)
• Проблеми з печінкою (що можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб і можуть бути пов'язані з аномаліями в аналізах крові печінки, такими як збільшення рівня печінкових ферментів) включаючи: жовтяницю, потьмарнення сечі, втрату апетиту, нудоту або блювоту чи біль у верхній правій частині живота
• Алергічні реакції, які зазвичай характеризуються лихоманкою та болем у м'язах та суглобах, після чого слідує висип (що може впливати до 1 з 10 осіб)
• Високий кров'яний тиск (що може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)
• Кровотеча з симптомами, такими як кашель з кров'ю

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Низький рівень кальцію в крові
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (наприклад, лімфоцитів, нейтрофілів тощо)
• Низький рівень альбуміну в крові
• Затримання рідини, яка може спричиняти набряк у руках або ногах (едем)
• Діарея
• Збільшення рівня креатиніну в аналізах крові, що може вказувати на те, що нирки не працюють правильно (ниркові розлади)
• Втома або слабкість
• Сухість у роті
• Низький рівень натрію в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові, що може спричиняти кровотечі та синяки
• Висип
• Біль у животі
• Запор
• Низький рівень гемоглобіну, що може спричиняти анемію
• Низький рівень магнію в крові
• Нудота (чуття недуги)
• Біль у голові
• Блювота
• Симптоми кровотечі
• Зниження апетиту
• Аномальний ЕКГ
• Низький рівень калію в крові
• Головокружіння
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Лихоманка або підвищена температура
• Запалення слизової оболонки рота
• Зниження функції щитоподібної залози

Часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 100 осіб)

• Лімфатична рідина може накопичуватися в оболонці легень або в черевній порожнині, що може спричиняти дихальні проблеми або збільшення живота
• Нерегулярний рост або пошкодження суглоба стегна або пошкодження, яке спричиняє біль або кульгавість у дітей (< 18 років)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретсевмо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці банки або блистерної упаковки та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо внутрішній пакет пошкоджено або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретсемво

Активний інгредієнт - селперкатиніб. Кожна твердая капсула містить 40 або 80 мг селперкатинібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: колоїдна безводна діоксидна кремнієва, мікрокристалічна целюлоза
• Покриття капсули 40 мг: желатина, діоксид титану (E171) та оксид заліза (E172).
• Покриття капсули 80 мг: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).
• Чорна фарба: шеллак, етанол (96%), ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, вода, очищена, розчин амонію (концентрований), гідроксид калію, чорний оксид заліза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретсемво 40 мг поставляється у вигляді твердої желатинової капсули сіро-опалового кольору, з надписом «Lilly», «3977» та «40 мг» чорним кольором.

Ретсемво 80 мг поставляється у вигляді твердої желатинової капсули блакитного опалового кольору, з надписом «Lilly», «2980» та «80 мг» чорним кольором.

Ретсемво доступний у білому матовому флаконі з пластиковим кришечкою, який містить 60 твердих капсул по 40 мг або 60 чи 120 твердих капсул по 80 мг. Кожна коробка містить один флакон.

Ретсемво представлений у блистерних упаковках по 14, 42, 56 або 168 твердих капсул по 40 мг та по 14, 28, 56 або 112 твердих капсул по 80 мг.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).