РЕТАКРИТ 8000 МО/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10 000МО/1мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20 000МО/0,5мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30 000МО/0,75мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40 000МО/1мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ретакриту
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активний інгредієнт епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит показаний для лікування симптоматичної анемії, викликаної хворобою нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходили діаліз.

Якщо у вас є хвороба нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит показаний для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

• Ретакрит показаний у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм могли знову введення крові під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює вироблення червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит показаний у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна)для зменшення потенційної потреби у переливанні крові.

• Ретакрит показаний у дорослих з анемією з порушеннями кісткового мозку, які викликають важкі порушення у виробленні кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ретакриту

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зета або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець (включаючи Ретакрит). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яка не контролюється достатньо лікарськими засобами.

• Для стимулювання вироблення червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання вашої власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важка хвороба серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Про це поговоріть з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ретакриту.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит і інші продукти, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, хвороба серця або ви тривалий час лежите через операцію або хворобу). Про це повідомте вашому лікарю. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку поговоріть про це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• хворобу печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісну хворобу крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (як Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть впливати на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Про це поговоріть з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язане з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (іритація та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і негайно зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп продуктів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як це робить людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен реєструвати точну назву продукту, який ви використовуєте.

Якщо під час вашого лікування вам вводять продукт, який належить до цієї групи, але відрізняється від Ретакриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед його використанням.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам їх використовувати.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку поговоріть про це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно її виводити розділ

Ретакрит містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Aбовену або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно).
• Aбопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введено Ретакрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра або інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися вводити собі лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Ретакрита.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Ретакрита, яку ви отримуєте, базується на вашій масі тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакрита для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародних одиниць на кілограм) три рази на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції, або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можливо легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Не слід допускати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить призначати періодичні аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Ретакрита, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакрита.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше одного разу на тиждень) Ретакрита, можливо, ви не будете підтримувати адекватний рівень гемоглобіну і вам буде потрібно збільшити дозу Ретакрита або частоту його введення.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі під час хіміотерапії

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг маси тіла три рази на тиждень або 450 МО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори自己的 крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг маси тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви здадете кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно зменшити час перед операцією, вам буде призначено добову дозу 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є надто високим перед операцією, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо введення Ретакрита

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікуну навчитися вводити Ретакрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакрита, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Ретакрита.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакрита відпочити до кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакрита з кожного шприца.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) за одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів потрібно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводять тільки один і не змішують з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакрита.Надмірне трясіння може пошкодити продукт. Якщо продукт був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи попередньо заповнений шприц

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома попередньо заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним попередньо заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцом після видалення з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або рідина має частинки, що плавають у ній.
  • Частина попередньо заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або рідина витекла з шприца.
  • Попередньо заповнений шприц впав. Попередньо заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть попередньо заповнений шприц і використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати його.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Ненамагайтесь знову надіти захисний ковпачок голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтесь голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарта", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень великим пальцем, скільки зможете, щоб ввінчити всю кількість рідини. Натискайте повільно і рівномірно, тримаючи шкіру згорнутою.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надіти захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи попередньо заповнений шприц з механізмом захисту голки

Ваш попередньо заповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкового проколу голкою.

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцом з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома попередньо заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним попередньо заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцом, знімаючи кришку блистера.
• Видаліть попередньо заповнений шприц з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру захисну голку ні емполь.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус попередньо заповненого шприца. Ненатискайте на механізм захисту голки на захисний ковпачок голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він відокремився або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або рідина має частинки, що плавають у ній. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист.
  • Частина попередньо заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або рідина витекла з шприца.
  • Попередньо заповнений шприц впав. Попередньо заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть попередньо заповнений шприц і використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати його.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус механізму захисту голки з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Ненамагайтесь знову надіти захисний ковпачок голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтесь голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарта", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена повна доза. Захист голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надіти захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи попередньо заповнений шприц з захисним ковпачком голки (пастку для голки)

Ваш шприц має захисний ковпачок голки, прикріплений для захисту вас від випадкового проколу голкою.

Захисний ковпачок голки, прикріплений до етикетки шприца, потребує спеціальних дій від користувача, щоб "активувати" його, що зробить голку безпечною після введення ін'єкції:

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома попередньо заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним попередньо заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцом з захисним ковпачком голки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні висипи, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу. Припиніть використання Ретакриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, наприклад, носову конгестію та боль у горлі.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, колючі та мігренеподібні, чуття дезорієнтації чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування ліки (або корекції дозування ліків, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням та болючий та запальний відек, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, болі в суглобах, чуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці введення.
• Набухання щиколоток, ніг або пальців.
• Боль у руці чи нозі.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремор.
• Носова конгестія чи дихальна недостатність.
• Алергічна реакція.
• Шкірні висипи (габони).

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (АПА).

АПА - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних клітин у кістковому мозку. АПА може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки АПА переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних клітин.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (пластинок), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухлість обличчя, губ, рота, язика чи горла;
  • труднощі з ковтанням чи диханням;
  • свербіж шкіри з висипами (габони).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) у діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваш шунт має ускладнення.
• Можуть також утворюватися згустки кровіу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітили будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, негайно повідомте свого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C). Ви можете витягнути Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального періоду 3 днів. Як тільки шприц витягнуто з холодильника та досягне кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом 3 днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лік, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи є частинки, що плавають у ній. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте лік.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєвий контейнер. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоецин зета (вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у лініях клітин яєчників китайського хом'яка).

Ретакрит 1000 УІ/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 1000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 2000 УІ/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 2000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 3000 УІ/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 3000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 4000 УІ/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 4000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 5000 УІ/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 5000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 6000 УІ/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 6000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 8000 УІ/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 8000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 10000 УІ/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 20000 УІ/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 20000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 30000 УІ/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкцій містить 30000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УІ епоецину зета на мл.

Ретакрит 40000 УІ/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40000 міжнародних одиниць (УІ) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УІ епоецину зета на мл.

Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), хлорид кальцію дигідрат, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій, який поставляється у скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоецину зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки чи з блокувальним пластиковим ковпачком, прикріпленим до етикетки шприца.

Упаковки багаторазового використання містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо наповнених шприців

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Прigor'є Брдовецько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.