РЕТАКРИТ 6000 МО/0,6 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовина, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією білка людської еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не пройшли діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які планують віддати кров перед тим, якпройти хірургічну операцію, так щоб їм можна було повторно введення під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює вироблення червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові з цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які планують пройти велику ортопедичну операцію(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна)для зменшення потенційної потреби у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією при захворюваннях кісткового мозку, які викликають важкі порушення у виробленні кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит

Не використовувати Ретакрит

• Якщо ви алергічнідо епоетину зета або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким препаратом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яка не контролюється належним чином за допомогою ліків.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (так щоб лікарі могли взяти більше крові з вас) якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви плануєте пройти велику ортопедичну операцію (наприклад, операцію на заміну кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення у венах або артеріях;
• ви недавно пережили інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати ліки для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати ліки для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати ліки для профілактики утворення кров'яних згустків, не слід використовувати Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші препарати, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорт у минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все ще можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що препарати, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (наприклад, Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть впливати на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні з іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп препаратів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і білок людської еритропоетину. Ваш лікар повинен зареєструвати точну назву препарату, який ви використовуєте.

Якщо під час вашого лікування вам вводиться препарат, який належить до цієї групи, інший ніж Ретакрит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші ліки та Ретакрит

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з ліком циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші ліки або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все ще можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ретакрит містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ретакрит

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (в/в).
• Абопід шкіру (п/ш).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введено Ретакрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася несправність у холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (в/в), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можливо легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (п/ш). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не будете підтримувати належний рівень гемоглобіну і вам може знадобитися збільшення дози Ретакриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла тричі на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви віддали кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, ви можете отримувати добову дозу 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є слишком високим до операції, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікуну навчитися самостійно вводити Ретакрит під шкіру (п/ш).

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту досягти кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (п/ш), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів потрібно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводиться тільки сам по собі і не змішується з іншими рідинами для ін'єкції.

Не агітуйте шприци Ретакриту.Надмірна тривала агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був сильно агітований, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи предварительно заповнений шприц

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцем з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцем з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно заповненим шприцем уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприцами до упаковки і поверніть упаковку до холодильника.
• Відкрийте блистер з предварительно заповненим шприцем після видалення з холодильника. Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте предварительно заповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Частина предварительно заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Шприц упав. Шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не бачите пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть предварительно заповнений шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус шприца з захисним ковпачком голки, спрямованим вверх.
• • Нетримайте шприц за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Незнову надягайте захисний ковпачок голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не агітуйте шприц.

• Зігніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте предварительно заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень великим пальцем так, щоб ввінчити всю кількість рідини. Натискайте повільно і рівномірно, тримаючи зігнуту шкіру.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц до контейнера для колючих предметів (захищеного від проколів).

• Ніколи не кладіть використані шприци до звичайного контейнера для домашнього сміття

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи предварительно заповнений шприц з механізмом захисту голки

Ваш предварительно заповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкових уколів голки.

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцем з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцем з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно заповненим шприцем уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприцами до упаковки і поверніть упаковку до холодильника.
• Відкрийте блистер з предварично заповненим шприцем, зняв кришку блистера.
• Видаліть шприц з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сірий захисний ковпачок голки чи поршень.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус предварительно заповненого шприца. Ненатискайте на механізм захисту голки на захисний ковпачок голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте предварительно заповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він відокремився або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист.
  • Частина предварительно заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Шприц упав. Шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не бачите пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть предварительно заповнений шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус механізму захисту голки з захисним ковпачком голки, спрямованим вверх.
• • Нетримайте шприц за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Незнову надягайте захисний ковпачок голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не агітуйте шприц.

• Зігніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте предварительно заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена вся доза. Захист голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц до контейнера для колючих предметів (захищеного від проколів).
• Ніколи не кладіть використані шприци до звичайного контейнера для домашнього сміття.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Ретакриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Воміта
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, наприклад, кон'юнктивіт та біль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, колючі та мігренеподібні, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування лікарськими засобами (або корекції дозування лікарських засобів, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати біль у грудях, труднощі з диханням та болючу, опухлу та червону пігузазвичай на одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Біль у кістках або м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, поколювання та біль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції
• Опухання щиколоток, ніг або пальців
• Біль у руці або нозі

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремори
• Закупорення носа або дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипи (кропив'янка)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої аплазії червоних клітин (АПЧ).

АПЧ — це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних клітин у кістковому мозку. АПЧ може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки АПЧ переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних клітин.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (відомих як тромбоцити), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням або диханням;
  • шкірний висип з свербінням (кропив'янка).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) у фістулі діалізу. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.
• Можуть також утворюватися згустки кровіу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітили будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці та етикетці після "EXP". Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C). Ви можете вийняти Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи можуть бути помічені частинки, що плавають у ньому. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи смітник. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт — епоецин зета (вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у лініях клітин яєчників китайського хом'яка).

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкції містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкції містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкції містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 6 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкції містить 8 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкції містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 40 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Інші компоненти — дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), хлорид кальцію дигідрат, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит — прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції, який поставляється у скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоецину зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки чи з блокуючим пластиковим ковпачком, прикріпленим до етикетки шприца.

Мультиупаковки містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо наповнених шприців

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Прigor'є Брдовецько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.