Retacrit 6000 ui/0,6 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эпоэтина зета

Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтин-альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые содержат гемоглобин (вещество, которое переносит кислород). Эпоэтин-альфа является копией человеческого эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не проходили диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы (заболевания костного мозга), которые могут потребовать переливания крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передоперацией, чтобы затем можно было им ее вновь назначить во время или после хирургической операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передортопедической операциейдля снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, которое вызывает серьезное нарушение производства кровяных клеток (синдромы миелодисплазии).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергинына эпоэтину зетаили на любой из компонентовэтого препарата (указаны в разделе6).

• Если у вас диагностирована апластическая анемия(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец)после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Ретакрит). См. раздел4.

• Если у вас гипертония, которая не поддается лечению с помощью лекарств.

• Чтобы стимулировать производство красных кровяных телец (чтобы ваши врачи могли взять больше крови)если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на колене или бедре) и у вас:

• грубая сердечная болезнь;
• грубые нарушения вен или артерий;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• вы не можете принимать лекарства, чтобы сделать кровь менее густой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования кровяных сгустков во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования кровяных сгустков у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы рискадля образования кровяных сгустков(например, если у вас было кровяное сгусток в прошлом или вы страдаете ожирением, диабетом, сердечной болезнью или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любой из этих вещах. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к своему врачу, если вы идентифицируете себя с любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все еще можете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы знаете, что у васили у вас было:
• гипертония;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия из других причин;
• порифирию (редкое заболевание крови).

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск развития сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение онкологического заболевания.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Расскажите об этом своему врачу.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с онкологическим заболеванием головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Было замеченогрубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди. Они также могут появиться в виде язв на губах, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут быть предшественниками более серьезных кожных реакций, включая обезвоживание кожи и потенциально смертельные осложнения.

Если у вас появляется грубая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам вводят препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие лекарства и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом, называемым циклоспорином(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.

Комплексы железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, нужно ли вам использовать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все еще можете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1 мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФК), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его. См. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходима Ретакрит.

Ретакрит можно вводить в виде инъекции:

Ваш врач решит, каким способом будет вводиться Ретакрит. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Позже, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу самостоятельно: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Ретакрит не следует использовать:

Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. При этом также учитывается причина вашей анемии. Врач решит, какая доза правильная.

Врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Ретакритом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, проходящие химиотерапию

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

Взрослые, запланированные на ортопедическую операцию

Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии

Инструкции по введению Ретакрита

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позже, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу самостоятельно.

Используйте только одну дозу Ретакрита из каждой иглы.

Если Ретакрит вводится под кожу, обычно в одной инъекции не более 1мл. Если объем больше, выберите несколько мест для инъекции.

Ретакрит вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите иглы Ретакрита.Сильное трясение может повредить препарат. Если препарат был сильно трясен, не используйте его.

Как ввести Ретакрит самостоятельно с помощью предзаряженной иглы

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит упаковки с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте упаковку с предзаряженной иглой вдоль перфорированной части, верните остальные упаковки с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте упаковку с предзаряженной иглой после того, как вы ее вытащите из холодильника. Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место для инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к инъекции.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с иглы, осторожно, не поворачивая.Выбрасывайте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите на иглу, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Сожмите небольшой складок кожи между большим и указательным пальцами.Несожмите его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца, чтобы ввести всю жидкость. Нажимайте медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного крови на месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Выбрасывайте предзаряженную иглу, использованную в контейнер для острых предметов (противопuncture).

• Никогда не помещайте использованные иглы в обычный контейнер для мусора.

Как ввести Ретакрит самостоятельно с помощью предзаряженной иглы с механизмом защиты иглы

Ваша игла предзаряжена с механизмом защиты иглы, который предназначен для защиты вас от случайного укола иглы.

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит упаковки с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте упаковку с предзаряженной иглой вдоль перфорированной части, верните остальные упаковки с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте упаковку с предзаряженной иглой, снимая защитную крышку.
• Вытащите предзаряженную иглу из упаковки, держа ее за тело иглы.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место для инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с механизмом защиты иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитекончик иглы из пластика и отдалите его от защитной плёнки.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что механизм защиты иглы закрывает тело иглы.Недавайте механизму защиты иглы нажать на защитную плёнку перед инъекцией. Это может активировать или блокировать механизм защиты иглы. Если механизм защиты иглы закрывает иглу, это означает, что он активирован.
• Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место для инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с механизмом защиты иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитекончик иглы из пластика и отдалите его от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы и вынимайте защитную плёнку с иглы с иглы, осторожно, не поворачивая.Выбрасывайте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите на иглу, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Сожмите небольшой складок кожи между большим и указательным пальцами.Несожмите его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца, чтобы ввести всю жидкость. Нажимайте медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного крови на месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Выбрасывайте предзаряженную иглу, использованную в контейнер для острых предметов (противопuncture).

• Никогда не помещайте использованные иглы в обычный контейнер для мусора.

Если вы используете больше Ретакрита, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы думаете, что вам было введено слишком много Ретакрита. Вероятность появления побочных эффектов из-за передозировки Ретакрита мала.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом С, получающий интерферон и рибавиринК

Обратите внимание на своего врача, поскольку в редких случаях сочетание эпотеина зета с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). Ретакрит не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы испытываете любые из эффектов, перечисленных в следующей списке.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться как пятна или круглые пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи и язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к своему врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Диарея
• Неприятные ощущения в животе
• Рвота
• Лихорадка

• В пациентах с почечной недостаточностью, которые еще не подвергались диализу, сообщалосьзатруднение дыхания в дыхательных путях, таких какнасморк и боль в горле.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, колющие и мигренозные,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки дозы лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытыватьболь в груди, затруднение дыхания и болезненное и воспаленное и красное воспаление, обычно в одной ноге.
• Тошнота.
• Прыщи на коже, которые могут быть следствием аллергической реакции.
• Боли в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие боли и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми в начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их повторение.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек стоп, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальное сердечного ритма (это является очень распространенным побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор
• Затруднение дыхания или носа
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (папулы)

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьсерьезную и внезапную анемию.Симптомы:

Были сообщены очень редкие случаи АПА, в основном у пациентов с почечной недостаточностью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови, особенно при начале лечения. Ваш врач проверит это.

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• • Полноту лица, губ, рта, языка или горла;
  • Трудности глотания или дыхания;
  • Высыпания с зудом (папулы).

• Заболевание, которое затрагивает кровь, которое может вызвать боль, моча темного цвета или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (поририя).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсясгустки крови(тромбоз) в фистуле диализа. Это более частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.
• Также могут образовыватьсясгустки кровив вашем системе гемодиализа. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или если вы замечаете любые другие побочные эффекты во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности, которая указана после “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно извлечь из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 3дня. После того, как из холодильника извлечена игла, она должна быть использована в течение трех дней или выброшена.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет другой цвет или можно видеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любое из этих признаков, выбросьте лекарство.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковку и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Retacrit

Активное вещество — эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,3мл инъекционной жидкости содержит 1 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 2 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,9мл инъекционной жидкости содержит 3 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,4мл инъекционной жидкости содержит 4 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 5 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 6 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,8мл инъекционной жидкости содержит 8 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 10 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 10 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 20 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 20 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 30 000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,75мл инъекционной жидкости содержит 30 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 40 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 40 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Прочие компоненты — фосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, хлорид натрия (см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), хлорид кальция дигидрат, полисорбат 20, глицин, лизин, изолейцин, треонин, глютаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Retacrit — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, представленная в прозрачных стеклянных иглах с фиксированной иглой.

Предзаряженные иглы содержат от 0,3 до 1мл инъекционной жидкости, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предзаряженных иглс или без защитного покрытия иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке иглы.

Упаковки в многофасовом контейнере содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предзаряженных игл

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственные за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая улица 60

10291 Прогорье Бродецко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.