Протокол: информация для пользователя
Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
эпоэтина зета
Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Если у вас хроническая почечная недостаточность, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимулирования костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.
Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторые люди нуждаются в препаратах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать препараты, предотвращающие образование тромбов, не принимайте Ретакрит.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Ретакрита.
Будьте особенно осторожны с Ретакритом
Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.
Обратитесь к своему врачу, если вы идентифицируете себя с любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.
ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди. Они также могут появиться на губах, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут быть предшественниками серьезных кожных реакций, включая обезвоживание кожи и потенциально смертельные осложнения.
Если у вас появилась тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.
Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец
Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.
Если во время лечения вам вводят препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.
Другие препараты и Ретакрит
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.
Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом циклоспорин(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.
Использование железосодержащих добавок и других стимуляторов кровиможет увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, нужно ли вам использовать их.
Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.
Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.
Вождение и использование машин
Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.
Ретакрит содержит фенилаланин
Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1 мл.
Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его. См. раздел
Ретакрит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть он практически «без натрия».
Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходима Ретакрит.
Ретакрит можно вводить:
Ваш врач решит, каким способом вводить Ретакрит. Обычно это делает врач, медсестра или другой медицинский работник. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.
Ретакрит не следует использовать:
Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. При этом ваш врач учитывает и причину анемии, чтобы определить правильную дозу.
Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Ретакритом.
Пациенты с почечной недостаточностью
Взрослые, проходящие химиотерапию
Доноры собственной крови
Взрослые, запланированные на ортопедическую операцию
Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии
Инструкции по введению Ретакрита
Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позднее, ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить Ретакрит под кожу сами.
Используйте только одну дозу Ретакрита из каждой иглы.
Если Ретакрит вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводится не более 1мл в одной инъекции. В случае более крупных объемов вводится несколько мест инъекции.
Ретакрит вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.
Не трясите иглы Ретакрита.Продолжительное встряхивание может повредить препарат. Если препарат был сильно встряхнут, не используйте его.
Как ввести Ретакрит самому, используя предзаряженную иглу
В всех случаях выше используйте новую предзаряженную иглу.
Как ввести Ретакрит самому, используя предзаряженную иглу с механизмом защиты иглы
Ваша игла предзаряжена с механизмом защиты иглы, который предназначен для защиты вас от случайного прокола иглой.
В всех случаях выше используйте новую предзаряженную иглу.
Когда игла будет введена полностью, нажмите на иглу, пока она не будет введена полностью.
Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы испытываете любые из эффектов, перечисленных в следующей списке.
Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.
Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.
Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.
Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.
АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьсерьезную и внезапную анемию.Симптомы:
Были сообщены очень редкие случаи АПА, в основном у пациентов с почечной недостаточностью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.
Если вы проходите гемодиализ:
Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любые другие эффекты во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.
Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности, указанной после “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно извлечь из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 3дня. После того, как из холодильника будет извлечена одна инъекционная серия, ее необходимо использовать в течение трех дней или выбросить.
Не замораживать и не взбалтывать.
Хранить в внешней упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет другой цвет или можно видеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любую из этих ситуаций, выбросьте лекарство.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковку и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Активное вещество — эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).
Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,3мл инъекционной жидкости содержит 1 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 2 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,9мл инъекционной жидкости содержит 3 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,4мл инъекционной жидкости содержит 4 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 5 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 6 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,8мл инъекционной жидкости содержит 8 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 10 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 10 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 20 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 20 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 30 000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,75мл инъекционной жидкости содержит 30 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 40 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 40 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.
Прочие компоненты —сodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium phosphate dihydrate, sodium chloride(см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), calcium chloride dihydrate, polisorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Retacrit — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, представленная в прозрачных стеклянных иглах с фиксированной иглой.
Предзаряженные иглы содержат от 0,3 до 1мл инъекционной жидкости, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).
Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предзаряженных иглс или без защитного покрытия иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке иглы.
Упаковки с многоразовым использованием содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предзаряженных игл
Титул разрешения на продажу
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия
Ответственные за производство
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Хорватия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:
Испания
Pfizer, S.L.
Тел: +34 91 490 99 00
Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.