РЕТАКРИТ 2000 МО/0,6 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ретакрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної хворобою нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не пройшли діаліз.

Якщо у вас є хвороба нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові у цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм можна було повторно введення під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює вироблення червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити потенційну потребу у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією, яка викликана захворюванням кісткового мозку, яке викликає важку порушення створення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ретакрит

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові) якщо ви не можете отримувати переливання власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важка хвороба серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші лікарські засоби, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, можуть збільшувати ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, хвороба серця або ви тривалий час лежите через операцію або хворобу). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• хворобу печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (як Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть впливати на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і більшим рівнем смертності у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп лікарських засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен реєструвати точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час вашого лікування вам вводять лікарський засіб, який належить до цієї групи, відмінний від Ретакриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшувати ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам їх використовувати.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може впливати на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ретакрит містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Aбоу вену або через трубку, яку вводять у вену (інтравенозно).
• Aбопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введений Ретакрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якою вам потрібне лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуєте, базується на вашій масі тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) три рази на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції, або у вену (інтравенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можливо легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, якщо потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал доз (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не будете підтримувати належний рівень гемоглобіну і вам може знадобитися збільшення дози Ретакриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг маси тіла три рази на тиждень або 450 МО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг маси тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви здадете кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є надто високим перед операцією, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Пізніше ваш лікар може запропонувати вам або вашому опікунові навчитися самостійно вводити Ретакрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтеся вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки у тому випадку, якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість введеного лікарського засобу зазвичай не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів потрібно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводиться тільки самостійно і не змішується з іншими ліками для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне трясіння може пошкодити лікарський засіб. Якщо лікарський засіб був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як самостійно вводити Ретакрит, використовуючи шприц-предкачку

• Видаліть упаковку з шприц-предкачкою з холодильника.
• Видаліть блистер з шприц-предкачкою з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприц-предкачками, нарізайте блистер з шприц-предкачкою уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприц-предкачками в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприц-предкачкою після видалення з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачкою, поки вона досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте шприц-предкачку, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Якась частина шприц-предкачки виглядає тріщинуватою або зламаною, або з шприца вийшла рідина.
  • Шприц-предкачка впала. Шприц-предкачка може бути зламаною, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок з голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть шприц-предкачку і використовуйте новий шприц-предкачку.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте шприц-предкачку за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте шприц-предкачку за головку поршня, поршень або захисний ковпачок з голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачки, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок з голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок з голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок з голки. Незнову надягайте захисний ковпачок з голки. Нетисніть на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Зігніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте шприц-предкачку, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Тисніть на поршень великим пальцем, скільки можете, щоб ввінчити всю кількість рідини. Тисніть повільно і рівномірно, тримаючи зігнуту шкіру.
• Коли поршень досягне кінця, видаліть голку і відпустіть шкіру.
• Коли голка видалена з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтеся знову надягнути захисний ковпачок з голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захист від колючок).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник

Як самостійно вводити Ретакрит, використовуючи шприц-предкачку з механізмом захисту голки

Ваш шприц-предкачка має механізм захисту голки, який призначений для захисту вас від випадкового уколу голкою.

• Видаліть упаковку з шприц-предкачкою з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з шприц-предкачкою з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприц-предкачками, нарізайте блистер з шприц-предкачкою уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприц-предкачками в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприц-предкачкою, знімаючи кришку з блистера.
• Видаліть шприц-предкачку з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру захисну голку ні за що.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус шприц-предкачки. Нетисніть на механізм захисту голки на захисний ковпачок з голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачки, поки вона досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте шприц-предкачку, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він зламаний або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист.
  • Якась частина шприц-предкачки виглядає тріщинуватою або зламаною, або з шприца вийшла рідина.
  • Шприц-предкачка впала. Шприц-предкачка може бути зламаною, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок з голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть шприц-предкачку і використовуйте новий шприц-предкачку.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте шприц-предкачку за корпус механізму захисту голки з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте шприц-предкачку за головку поршня, поршень або захисний ковпачок з голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачки, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок з голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок з голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок з голки. Незнову надягайте захисний ковпачок з голки. Нетисніть на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Зігніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте шприц-предкачку, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Тисніть на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена повна доза. Захист голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, видаліть голку і відпустіть шкіру.
• Відпустіть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка видалена з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтеся знову надягнути захисний ковпачок з голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захист від колючок).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник.

Як самостійно вводити Ретакрит, використовуючи шприц-предкачку з захисним ковпачком для голки (пастку для голки)

Ваш шприц має захисний ковпачок для голки, який призначений для запобігання випадкових поранень голкою після правильного введення лікарського засобу. Він складається з пластикового пристрою, який блокує голку і який міцно прикріплений до етикетки шприца. Ці два компоненти разом виконують функцію пастки для голки (безпеки).

Пластиковий захисний ковпачок, прикріплений до етикетки шприца, вимагає конкретних дій від користувача, щоб "активувати" його, що зробить голку безпечною після введення ін'єкції:

• Видаліть упаковку з шприц-предкачкою з холодильника.
• Видаліть блистер з шприц-предкачкою з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприц-предкачками, нарізайте блистер з шприц-предкачкою уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприц-предкачками в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприц-предкачкою з пасткою для голки

... (переклад продовжується згідно з наданим текстом)

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено важкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеціну. Ці реакції можуть виникнути у вигляді плям або круглих червоних плям, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенні шкіри та виразках у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу. Припиніть використовувати Ретакрит, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, такі як насморк та боль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, колючі та мігренеподібні, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування ліками (або корекції дозування ліків, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням та болюче запалення та червоність, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, колючі болі та болі в суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг чи пальців
• Боль у руках чи ногах

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічне явище у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремори
• Закупорення носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипи (габони)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (АПА).

АПА - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних клітин у кістковому мозку. АПА може викликати раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки АПА переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних клітин.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (пластинок), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Важкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика чи горла;
  • труднощі з ковтанням чи диханням;
  • свербіж шкіри з висипами (габони).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) у діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск чи якщо ваш шунт має ускладнення.
• Можуть також утворюватися згустки кровіу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітите будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C). Ви можете витягнути Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального періоду 3 днів. Як тільки шприц витягнуто з холодильника та досягнуто кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лік, якщо ви помітите, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи видима частинки, що плавають у ній. Якщо ви помітите будь-яку з цих ситуацій, викиньте лік.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоецін зета (вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинних лініях яєчників китайського хом'яка).

Ретакрит 1000 УО/0,3 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл ін'єкційного розчину містить 1000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3333 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 2000 УО/0,6 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл ін'єкційного розчину містить 2000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3333 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 3000 УО/0,9 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,9 мл ін'єкційного розчину містить 3000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3333 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 4000 УО/0,4 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,4 мл ін'єкційного розчину містить 4000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 5000 УО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл ін'єкційного розчину містить 5000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 6000 УО/0,6 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл ін'єкційного розчину містить 6000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 8000 УО/0,8 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл ін'єкційного розчину містить 8000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 10000 УО/1 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл ін'єкційного розчину містить 10000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 20000 УО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл ін'єкційного розчину містить 20000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 30000 УО/0,75 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,75 мл ін'єкційного розчину містить 30000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 40000 УО/1 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл ін'єкційного розчину містить 40000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40000 УО епоеціну зета на мл.

Інші компоненти - дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин, який поставляється у скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоеціну зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного чохла для голки чи з блокувальним пластиковим чохлом, прикріпленим до етикетки шприца.

Мультіпаковки містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо наповнених шприців

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Прigor'є Брдовецько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.