РЕТАКРИТ 10000 МО/1,0 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходили діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові у цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм могли повторно вводити кров під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює вироблення червоних кров'яних тілець, лікарі можуть брати більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити потенційну потребу у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією при захворюваннях кісткового мозку, які викликають важкі порушення у виробленні кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зету або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець (включаючи Ретакрит). Див. розділ 4.

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яка не контролюється достатньо лікарськими засобами.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли брати більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання自己的 кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення у венах або артеріях;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Ретакрит.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші лікарські засоби, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (наприклад, Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть впливати на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще переливання крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язане з меншою виживаністю і більшою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас важка шкірна реакція або будь-які інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп лікарських засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як це робить людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен зареєструвати точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам вводять лікарський засіб, який належить до цієї групи, інший ніж Ретакрит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може впливати на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити розділ

Ретакрит містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абовену або через трубку, яку вводять у вену (в/в).
• Абопід шкіру (п/ш).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введено Ретакрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Надалі, залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися вводити собі лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що він міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуєте, базується на вашій масі тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) три рази на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• І у дорослих, і у дітей Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (в/в), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можна легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (п/ш). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар призначить періодичні аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить призначати періодичні аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар використовуватиме мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не підтримуватимете належний рівень гемоглобіну і вам потрібно буде збільшити дозу Ретакриту або частоту його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, потрібно буде коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі під час хіміотерапії

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг маси тіла три рази на тиждень або 450 МО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг маси тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви віддасте кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру протягом трьох тижнів до операції і в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції і протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є слишком високим перед операцією, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Надалі ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися вводити Ретакрит під шкіру (п/ш) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо введення Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту відпочити до кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (п/ш), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) за одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів потрібно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводиться тільки сам по собі і не змішується з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне трясіння може пошкодити продукт. Якщо продукт був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи предварительно заповнений шприц

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть інші блистери з предварительно заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварительно заповненим шприцом після видалення з холодильника. Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув термін придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте предварительно заповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Частина предварительно заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Предварительно заповнений шприц впав. Предварично заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не правильно встановлений.
  • Минула дата закінчення терміну придатності, вказана на етикетці.

У всіх цих випадках видаліть предварительно заповнений шприц і використовуйте новий предварительно заповнений шприц.

• Виберіть місце для ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичну гazure на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати її.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус шприца з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Незнову надягайте захисний ковпачок голки. Ненатискуйте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте предварительно заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень великим пальцем настільки, наскільки це можливо, щоб ввінчити всю кількість рідини. Натискуйте повільно і рівномірно, тримаючи шкіряну складку згорнутою.
• Коли поршень досягне кінця, видаліть голку і звільніть шкіру.
• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну гazure на місці ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний домашній смітник

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи предварительно заповнений шприц з механізмом захисту голки

Ваш предварительно заповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкової травми голки.

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцом з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть інші блистери з предварительно заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварично заповненим шприцом, знімаючи кришку блистера.
• Видаліть предварительно заповнений шприц з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру захисну голку ні за що.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус предварительно заповненого шприца. Ненатискуйте на механізм захисту голки на захисний ковпачок голки до ін'єкції. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув термін придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте предварительно заповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він від'єднаний або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист.
  • Частина предварительно заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Предварично заповнений шприц впав. Предварично заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не правильно встановлений.
  • Минула дата закінчення терміну придатності, вказана на етикетці.

У всіх цих випадках видаліть предварительно заповнений шприц і використовуйте новий предварительно заповнений шприц.

• Виберіть місце для ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичну гazure на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати її.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус механізму захисту голки з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Незнову надягайте захисний ковпачок голки. Ненатискуйте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте предварительно заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена вся доза. Захист голки небуде активований, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, видаліть голку і звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну гazure на місці ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний домашній смітник

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи шприц з захисним механізмом для голки (пастку для голки)

Ваш шприц має захисний механізм для голки, призначений спеціально для допомоги у запобіганні випадкових травм голки після правильного введення лікарських засобів.

Захисний пластиковий механізм, прикріплений до етикетки шприца, вимагає конкретних дій від користувача, щоб "активувати" його, що зробить голку безпечною після введення ін'єкції:

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з предварично заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварично заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварично заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть інші блистери з предварично заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварично заповненим шприцом, знімаючи кришку блистера.

... (переклад продовжується згідно з оригінальним текстом)

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеціну. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу. Припиніть використання Ретакриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Воміта
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, такі як насморк та боль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, колючі та мігренеподібні, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування лікарськими засобами (або корекції дозування лікарських засобів, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертонії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням та болючий та запальний відвар, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіння шкіри, яке може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, поколювання та біль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг чи пальців
• Боль у руці чи нозі

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремтіння
• Закупорення носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипання (габони)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (АПР).

АПР - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець.

• Можливо збільшення кількості малих кров'яних клітин (пластинок), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • обличчя, губи, рот, язик чи горло, що набухають;
  • труднощі з ковтанням чи диханням;
  • свербіж шкіри з висипанням (габони).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) у фістулі діалізу. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровіу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви спостерігаєте будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C‑8°C). Ви можете витягнути Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального періоду 3 днів. Як тільки шприц витягнено з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25 °C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи можуть бути помічені частинки, що плавають у ній. Якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих ситуацій, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи смітник. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоеціна зета (виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК у лініях клітин яєчників китайського хом'яка).

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,3 мл розчину для ін'єкції, який містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3 333 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,6 мл розчину для ін'єкції, який містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3 333 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,9 мл розчину для ін'єкції, який містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3 333 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,4 мл розчину для ін'єкції, який містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,5 мл розчину для ін'єкції, який містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,6 мл розчину для ін'єкції, який містить 6 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,8 мл розчину для ін'єкції, який містить 8 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 1 мл розчину для ін'єкції, який містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,5 мл розчину для ін'єкції, який містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40 000 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 0,75 мл розчину для ін'єкції, який містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40 000 МО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкції у шприці

1 шприц містить 1 мл розчину для ін'єкції, який містить 40 000 міжнародних одиниць (МО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40 000 МО епоеціни зета на мл.

Інші складові частини - дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції, який поставляється у скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоеціни зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 шприців з голкою з або без захисного ковпачка для голки або з блокуючим пластиковим ковпачком, прикріпленим до етикетки шприца.

Мультиупаковки містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) шприців.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Пригор'є Брдівсько

Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.