РЕТАКРИТ 1000 МО/0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ретакриту
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які планують донорство крові передоперацією, щоб їм можна було повторно вводити кров під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює вироблення червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією передвеликою ортопедичною операцією для зменшення потенційної потреби у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з захворюваннями кісткового мозку, які викликають важку порушення створення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ретакриту

Не використовувати Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зету або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким препаратом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви плануєте велику ортопедичну операцію (наприклад, операцію на стегно або коліно) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Порадьтеся з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не слід використовувати Ретакрит.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ретакриту.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші препарати, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривало лежите через операцію або захворювання). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все ж таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідке захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що препарати, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (як Ретакрит), можуть діяти як фактор росту та, таким чином, можуть впливати на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте обережні з іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп препаратів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен реєструвати точну назву препарату, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам вводять препарат, який належить до цієї групи, але відрізняється від Ретакриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед його застосуванням.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все ж таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідким генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ретакрит містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Aбовену або через трубку, яку вводять у вену (в/в).
• Aбопід шкіру (п/ш).

Ваш лікар вирішить, яким способом вводити Ретакрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якої вам потрібно лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися вводити собі лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кровотеч і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) три рази на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції, або в вену (в/в), або через трубку, яку вводять у вену. Коли цей доступ (через вену або трубку) не може бути легко отриманий, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (п/ш). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодичні аналізи крові. Можливо, йому доведеться коригувати дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не будете підтримувати належний рівень гемоглобіну і вам буде потрібно збільшення дози Ретакриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кровотеч і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла три рази на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви віддасте кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підуть на велику ортопедичну операцію

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є занадто високим перед операцією, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кровотеч і смерті.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися вводити Ретакрит під шкіру (п/ш) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту відпочити до кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (п/ш), кількість введеного препарату зазвичай не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів потрібно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводять тільки сам по собі і не змішують з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне трясіння може пошкодити препарат. Якщо препарат був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи предварительно заповнений шприц

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з предварительно заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварительно заповненим шприцом після видалення з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте предварительно заповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Деяка частина предварительно заповненого шприца виглядає тріщинуватою або зламаною, або з шприца вийшла рідина.
  • Предварительно заповнений шприц впав. Предварительно заповнений шприц може бути зламаний, навіть якщо ви не можете побачити злам.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть предварительно заповнений шприц і використовуйте новий предварительно заповнений шприц.

• Виберіть місце для ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичну гazure на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати її.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус шприца з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи. Видаліть захисний ковпачок голки. Неповертайте захисний ковпачок голки. Ненатисніть на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте.
• Іншою рукою тримайте предварительно заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень пальцями, щоб ввінчити всю кількість рідини. Натисніть повільно і рівномірно, тримаючи згорнуту шкіру.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну гazure на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову встановити захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи попередньо заповнений шприц з механізмом захисту голки

Ваш попередньо заповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкової травми голкою.

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцом з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома попередньо заповненими шприцами, нарізайте блистер з одним попередньо заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцом, видаливши кришку блистера.
• Видаліть попередньо заповнений шприц з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру захисну голку чи поршень.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус попередньо заповненого шприца. Ненатисніть на механізм захисту голки на захисний ковпачок голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він відокремився або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист пристрою.
  • Деяка частина попередньо заповненого шприца виглядає тріщинуватою або зламаною, або з шприца вийшла рідина.
  • Попередньо заповнений шприц впав. Попередньо заповнений шприц може бути зламаний, навіть якщо ви не можете побачити злам.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть попередньо заповнений шприц і використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

• Виберіть місце для ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичну гazure на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати її.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус механізму захисту голки з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи. Видаліть захисний ковпачок голки. Неповертайте захисний ковпачок голки. Ненатисніть на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена вся доза. Захист голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Відпустіть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну гazure на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову встановити захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеціну. Ці реакції можуть проявлятися як плями або круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами типу грипу. Припиніть використання Ретакриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, такі як насморк та боль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, колючі та типу мігрені, чуття розгубленості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування ліки (або корекції дозування ліки, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням та болючою та запаленою ділянкою, зазвичай на одній нозі.
• Кашель.
• Скрібіння шкіри, яке може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках або м'язах
• Симптоми типу грипу, такі як головний біль, колючі болі та болі в суглобах, чуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг або пальців
• Боль у руці або нозі

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічне явище у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремори
• Закупорення носа або дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Кропив'янка (плями)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (АПР).

АПР - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілечок.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних тілечок (пластинок), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням або диханням;
  • кропив'янка з свербінням (плями).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, сечу з темним кольором або збільшення чутливості шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) в діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваш шунт має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровів системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви спостерігаєте будь-який інший побічний ефект під час лікування Ретакритом, повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C). Ви можете витягнути Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 3 днів. Як тільки шприц витягнуто з холодильника та досягне кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи можуть бути помічені частинки, що плавають у ньому. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте лік.

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як викинути упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоеціна зета (виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК у лініях клітин яєчників китайського хамстера).

Ретакрит 1000 УО/0,3 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,3 мл розчину для ін'єкції містить 1000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3333 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 2000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 2000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3333 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 3000 УО/0,9 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,9 мл розчину для ін'єкції містить 3000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 3333 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 4000 УО/0,4 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,4 мл розчину для ін'єкції містить 4000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 5000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 5000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 6000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 6000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 8000 УО/0,8 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,8 мл розчину для ін'єкції містить 8000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 10000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 1 мл розчину для ін'єкції містить 10000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 10000 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 20000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 20000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40000 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 30000 УО/0,75 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 0,75 мл розчину для ін'єкції містить 30000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40000 УО епоеціни зета на мл.

Ретакрит 40000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в шприці-предварительно заполненому

1 шприц-предварительно заполнений з 1 мл розчину для ін'єкції містить 40000 міжнародних одиниць (УО) епоеціни зета (рекомбінантна людська еритропоетин). Розчин містить 40000 УО епоеціни зета на мл.

Інші компоненти - дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію дигідрат, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), хлорид кальцію дигідрат, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції, який поставляється в скляних шприцях з фіксованою голкою для ін'єкції.

Шприци-предварительно заполнені містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоеціни зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка включає 1, 4 або 6 шприців-предварительно заполнених з або без захисника голки або з блокуючим пластиковим захисником, прикріпленим до етикетки шприца.

Упаковки багаторазового використання містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) шприців-предварительно заполнених

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Прigor'є Брдовецько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.