Retacrit 1000 ui/0,3 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в заряженной игле

эпоэтина зета

Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтина зета, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое перевозит кислород). Эпоэтина зета является копией человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не проходили диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимулирования костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы (заболевания костного мозга), которые могут потребовать переливание крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передподготовкой к хирургической операции, чтобы затем можно было им ее снова назначить во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передпланируемой ортопедической хирургической операцией (например, операциями по замене колена или бедра)для снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, которое вызывает серьезное изменение в создании кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергинына эпоэтину зетаили на любой из компонентовэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• Если у вас диагностирована апластическая анемия(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец)после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Ретакрит).См. раздел4.

• Если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телец (чтобы ваши врачи могли взять больше крови)если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на колене или бедре) и у вас:

• грубая сердечная болезнь;
• грубые нарушения вен или артерий;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• вы не можете принимать лекарства, чтобы сделать кровь менее густой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Обратитесь к врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещах. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но поговорите с врачом заранее.

• Если вы знаете, что у вас естьили у вас было:
• высокое артериальное давление;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия по другим причинам;
• порифирию (редкое заболевание крови).

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если у вас рак,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение рака.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были замеченытяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди. Они также могут появиться на губах, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появилась тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам будет введено другое препарат из этой группы, отличное от Ретакрита, обратитесь к врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие лекарства и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете Ретакрит вместе с лекарством, называемым циклоспорином(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.

Комплексы железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, нужно ли вам использовать их.

Если вы посетите больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но поговорите с врачом заранее.

• Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается, потому что организм не может правильно удалить его (см. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке и предоставлены вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходимо принимать Ретакрит.

Ретакрит можно вводить в виде инъекции:

Ваш врач решит, каким способом будет вводиться Ретакрит. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Впоследствии, в зависимости от причины, по которой вам необходимо принимать Ретакрит, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу самостоятельно: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Ретакрит не следует использовать:

Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Врач также учитывает причину анемии при определении правильной дозы.

Ваш врач периодически контролирует ваше артериальное давлениепока вы будете принимать Ретакрит.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, проходящие химиотерапию

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

Взрослые, запланированные к операции по ортопедической хирургии

Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии

Инструкции по введению Ретакрита

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позже, в зависимости от причины, по которой вам необходимо принимать Ретакрит, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу самостоятельно: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Как ввести Ретакрит самостоятельно с помощью предзаряженной иглы

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой после того, как вы достали его из холодильника. Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость содержит частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности истекла.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, с защитной плёнкой иглы, направленной вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы ввести препарат.

• Вынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Выбрасывайте защитную плёнку иглы.Невозвращайте защитную плёнку иглы.Недавайте иглу вращаться, касайтесь иглы или трясите иглу.

• Пpellizкайте складку кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движок, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Тяните за иглу, пока не введете всю жидкость. Тяните за иглу медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вынимайте иглу и отпускайте кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку иглы обратно.Выбрасывайте иглу, используемую в контейнер для острых предметов (противопuncture).

• Никогда не помещайте иглы в обычный мусорный контейнер.

Как ввести Ретакрит самостоятельно с помощью предзаряженной иглы с механизмом защиты иглы

Ваша игла предзаряжена имеет механизм защиты иглы, предназначенный для защиты вас от случайного прокола иглой.

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку блистера.
• Вытащите предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость содержит частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности истекла.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, с защитной плёнкой иглы, направленной вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Захватитеконец иглы из пластика и отдалите его от защитной плёнки.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость содержит частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности истекла.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, с защитной плёнкой иглы, направленной вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Захватитеконец иглы из пластика и отдалите его от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Выбрасывайте защитную плёнку иглы.Невозвращайте защитную плёнку иглы.Недавайте иглу вращаться, касайтесь иглы или трясите иглу.

• Пpellizкайте складку кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движок, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Тяните за иглу, пока не введете всю жидкость. Тяните за иглу медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вынимайте иглу и отпускайте кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку иглы обратно.Выбрасывайте иглу, используемую в контейнер для острых предметов (противопuncture).

• Никогда не помещайте иглы в обычный мусорный контейнер.

Как ввести Ретакрит самостоятельно с помощью предзаряженной иглы с защитным механизмом для иглы (ловушки для иглы)

Ваша игла предзаряжена имеет защитный механизм для иглы (ловушку для иглы), который предназначен для помочь предотвратить случайные проколы иглами после правильного введения лекарств в виде инъекций.

Защитный механизм для иглы (ловушка для иглы) состоит из пластика, который блокирует иглу и крепится к этикетке иглы. Вместе эти два компонента выполняют функцию ловушки для иглы (безопасность).

Защитный механизм для иглы (ловушка для иглы) требует специальных действий от пользователя, чтобы «активировать» его, что сделает иглу безопасной после введения инъекции:

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку.
• Вытащите предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы ввести препарат.
• Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость содержит частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности истекла.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, с защитной плёнкой иглы, направленной вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Захватитеконец иглы из пластика и отдалите его от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Выбрасывайте защитную плёнку иглы.Невозвращайте защитную плёнку иглы.Недавайте иглу вращаться, касайтесь иглы или трясите иглу.

• Пpellizкайте складку кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движок, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Тяните за иглу, пока не введете всю жидкость. Тяните за иглу медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вынимайте иглу и отпускайте кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку иглы обратно.Выбрасывайте иглу, используемую в контейнер для острых предметов (противопuncture).

• Никогда не помещайте иглы в обычный мусорный контейнер.

Если вы используете больше Ретакрита, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы думаете, что вам было введено слишком много Ретакрита. Вероятность появления побочных эффектов после передозировки Ретакрита невелика.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Принимайте следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом СC, который принимает интерферон и рибавирин

Обратите внимание на своего врача, поскольку в редких случаях сочетание эпотеина зета с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). Ретакрит не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы испытываете любой из эффектов, перечисленных в следующей списке.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка

• В пациентах с почечной недостаточностью, еще не подвергшихся диализу, сообщалосьзатруднение дыханияили, такие как, насморк и боль в горле.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, острые и мигренозные,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками внезапного повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки дозы лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытыватьболь в груди, затруднение дыхания и воспаление и покраснение, обычно в одной ноге.
• Кашель.
• Прыщи на коже, которые могут быть следствием аллергической реакции.
• Боли в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие боли и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их повторение.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек стоп, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут привести к аномалиям сердечного ритма (это очень частое побочное действие у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор
• Затруднение дыхания или носа
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (папулы)

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может привести ксuddenly и серьезной анемии.Симптомы:

Были сообщены очень редкие случаи АПА, в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови, особенно при начале лечения. Врач проверит это.

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• • Полноту лица, губ, рта, языка или горла;
  • Трудности глотания или дыхания;
  • Высыпания с зудом (папулы).

• Заболевание, затрагивающее кровь, которое может привести к боли, темной моче или повышенной чувствительности кожи к солнечному свету (пурпура).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсясгустки крови(тромбоз) в фистуле диализа. Это более частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.
• Также могут образовыватьсясгустки кровив вашем системе гемодиализа. Врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любой другой эффект во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности, которая указана после “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно достать из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 3дня. После того, как одна инъекционная серная игла была извлечена из холодильника и достигла комнатной температуры (до 25°C), ее необходимо использовать в течение трех дней или выбросить.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет другой цвет или можно увидеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любое из этих признаков, выбросьте лекарство.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Retacrit

Активное вещество — эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,3мл инъекционной жидкости содержит 1 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 2 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,9мл инъекционной жидкости содержит 3 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,4мл инъекционной жидкости содержит 4 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 5 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 6 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,8мл инъекционной жидкости содержит 8 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 10 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 10 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 20 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 20 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 30 000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,75мл инъекционной жидкости содержит 30 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 40 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 40 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Прочие компоненты — фосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, хлорид натрия (см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), хлорид кальция дигидрат, полисорбат 20, глицин, лизин, изолейцин, треонин, глютаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Retacrit — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, представленная в прозрачных стеклянных иглах с фиксированной иглой.

Предзаряженные иглы содержат от 0,3 до 1мл инъекционной жидкости, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предзаряженных иглс или без защитного покрытия для иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке иглы.

Упаковки в многоуровневых коробках содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предзаряженных игл

Титул разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственные за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая улица 60

10291 Прогорье Брдолецко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.