РЕЗОХІН 155 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ресохін®155 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлорохін

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ресохін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ресохіна
3. Як приймати Ресохін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ресохіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ресохін і для чого він використовується

Ресохін належить до групи протипаразитарних препаратів, зокрема проти малярії.

Він показаний для:

• профілактики та лікування малярії (палудизму)
• ревматоїдного артриту, спондилоартриту (запальної хвороби хребта)
• конективопатій (системних автоімунних захворювань) та захворювань колагену, таких як системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання), склеродермія (хвороба сполучної тканини), саркоїдоз (багатосистемне запальне захворювання), актинодерматоз (хвороба шкіри), розацеа (хронічний червоний висип на шкірі) та герпетIFORMна дерматит (хвороба шкіри, що викликає свербіж та висип).
• інших інфекційних захворювань, викликаних простими або гельмінтами: лямбліоз (кишкова хвороба, викликана простим G. Lamblia), амебіаз поза кишковою (хвороба, викликана паразитом Entoameba histolytica), печінкова дистома (печінкова хвороба, викликана паразитами), парагонімоз (хвороба, викликана гельмінтами) та американський мукозний лейшманіоз (хвороба, викликана простим Leishmania).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ресохіна

Не приймайте Ресохін

• якщо ви алергічні на хлорохін або на похідні хлорохіну чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання сітківки
• якщо ви маєте захворювання крові
• якщо ви маєте гемолітичну анемію (недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази)
• якщо ви маєте міастенію
• якщо ви маєте захворювання шкіри, такі як псоріаз
• якщо ви маєте порфірію (спадкове метаболічне захворювання)
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте важке захворювання печінки чи нирок
• якщо ви вагітні чи годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми")

Не приймайте Ресохін разом з препаратами, описаними в розділі "Інші препарати та Ресохін".

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ресохіна.

Деякі люди, які приймають Ресохін, можуть відчувати проблеми зі здоров'ям, такі як ірраціональні думки, галюцинації, сплутаність, агресивність, параноя, депресія чи думки про самознищення чи самогубство, навіть якщо вони раніше не мали подібних проблем. Якщо ви чи інші люди навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком тривалого лікування ваш лікар проведе огляд очей, а потім періодичні огляди кожні три місяці. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які зміни в зорі.

Ваш лікар призначить періодичні аналізи крові для контролю кількості кров'яних клітин.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є:

• Печінкова хвороба
• Ниркова хвороба

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Хлорохін може викликати зниження рівня глюкози в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо ознак і симптомів низького рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне дослідження рівня глюкози в крові.

Під час лікування та принаймні 3 місяці після закінчення лікування слід уникати вагітності (див. розділ "Вагітність і годування грудьми")

Хлорохін може викликати порушення ритму серця у деяких пацієнтів: слід бути обережним при використанні хлорохіну, якщо у вас є спадкова тривала інтервал QT, якщо у вас є сімейна історія тривалої інтервали QT, якщо у вас є набута тривала інтервал QT (виявлена на ЕКГ, запису електричної діяльності серця), якщо у вас є захворювання серця, якщо у вас є історія інфаркту міокарда чи якщо у вас є порушення балансу електролітів у крові (особливо низький рівень калію чи магнію, див. розділ "Інші препарати та Ресохін").

Якщо ви відчуваєте серцебиття чи нерегулярний ритм серця під час періоду лікування, негайно повідомте лікаря. Ризик серцевих проблем може збільшуватися з збільшенням дози. Тому слід слідувати рекомендованій дозі.

Інші препарати та Ресохін

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які відомо впливають на ритм серця. Це включає препарати, використовувані для аномальних серцевих ритмів (антиаритмічні препарати), для депресії (трициклічні антидепресанти), для психіатричних розладів (антипсихотичні препарати), для бактеріальних інфекцій (наприклад, група препаратів, званих макролідами, включаючи азитроміцин) та проти малярії (палудизму) (як галофантрин).

Не приймайте Ресохін з наступними препаратами:

• антикислотні препарати та каолін,
• вакцина проти сказу внутрішньошкірно,
• фенілбутазон (препарат для лікування болю та/або лихоманки),
• пробенецид (препарат для лікування подагри),
• кортикостероїди,
• фармацевтичні препарати, що інгібують моноамінооксидазу (МАО) як фенелзін, транілципромін, ізокарбоксазид та селегілін та фармацевтичні препарати, потенційно гепатотоксичні як ізоніазид, аміодарон, карбамазепін, фенітоїн, фенотіазини та кетоконазол) або інгібітори МАО (такі як фенелзін, транілципромін, ізокарбоксазид та селегілін).
• дігоксин (препарат для лікування серцевої недостатності),
• метотрексат (препарат для лікування деяких видів раку та/або захворювань, що впливають на імунну систему, таких як псоріаз чи ревматоїдний артрит),
• неостигмін та піридостигмін,
• циклоспорин,
• ампіцилін (препарат для лікування різних інфекцій),
• циметидин (препарат для лікування виразки),
• мефлохін,
• бупропіон (препарат для допомоги у припиненні куріння),
• пеніциламін,
• метронідазол, піріметамін/сульфадоксин, празиквантел (препарати для лікування інфекцій, викликаних паразитами).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Зазвичай, Ресохін не повинен прийматися під час вагітності. Однак лікар вирішить, чи потрібно вам приймати його, якщо ви вагітні.

Контрацепція:

Під час лікування та принаймні 3 місяці після закінчення лікування слід уникати вагітності

Цей препарат виділяється з грудним молоком; лікар вирішить, чи можна продовжувати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ресохін може викликати побічні ефекти, такі як головний біль, запаморочення, сонливість чи сплутаність, які можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Це особливо важливо при початку лікування або якщо ви приймаєте алкоголь чи інші седативні препарати.

3. Як приймати Ресохін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ресохін приймається перорально. Пройдите таблетки цілими або подрібнені з трохи водою після основних їдалень.

Лікар визначить дозування Ресохіна залежно від вашого захворювання.

Малярія (палудизм):

Лікар визначить схему лікування, оскільки вона залежить від регіону та чутливості паразитів.

• Профілактична терапія:

Дорослі: зазвичай рекомендується початкова доза 2 таблеток, прийнятих за тиждень до початку поїздки, або, якщо лікування починається під час поїздки, 4 таблетки, прийняті в дві рівні дози з інтервалом 6 годин.

Дозу підтримання приймають 2 таблетки на тиждень, прийняті точно в один і той же день тижня.

Діти: рекомендується початкова доза 5 мг хлорохіну базису на кг маси тіла за тиждень до початку поїздки або, якщо лікування починається під час поїздки, 10 мг хлорохіну базису на кг, розділені на дві рівні дози з інтервалом 6 годин.

Дозу підтримання приймають 5 мг хлорохіну базису на кг маси тіла на тиждень, прийняті точно в один і той же день тижня.

Профілактична терапія повинна продовжуватися до 4 тижнів після виходу з зони ризику.

• Лікування малярії:

Дорослі: зазвичай рекомендується приймати перший і другий день 620 мг хлорохіну базису (4 таблетки) і третій день 310 мг хлорохіну базису (2 таблетки).

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Ревматоїдний артрит, спондиліт (ревматична хвороба хребта):

Дорослі: 1 таблетка на день.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Тривалість лікування при дозі 1 таблетки на день не повинна перевищувати 2 роки.

Системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання):

Дорослі: 3 таблетки на день протягом перших десяти днів, продовжуючи з 1 таблеткою на день протягом 3-5 тижнів.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Актинодерматоз (хвороба шкіри):

Дорослі: 1 таблетка на день протягом кількох тижнів; продовжувати з 1 таблеткою, прийнятою через два або три дні на тиждень.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Розацеа (хронічний червоний висип на шкірі):

Дорослі: 3 таблетки на день протягом перших десяти днів; 2 таблетки на день протягом наступних десяти днів і, нарешті, 1 таблетка на день протягом кількох місяців.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Лямбліоз (кишкова хвороба, викликана простим G. Lamblia):

Дорослі: 3 таблетки на день протягом п'яти послідовних днів.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Саркоїдоз (багатосистемне запальне захворювання):

Дорослі: 1-2 таблетки на день протягом трьох до шести місяців.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Амебіаз поза кишковою (хвороба, викликана паразитом Entoameba histolytica):

Дорослі: 3 таблетки на день протягом першого тижня; 2 таблетки на день на другому тижні та 1 таблетка на день на третьому тижні.

Діти: лікар визначить дозу залежно від маси тіла.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія Ресохіна quá сильна чи слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Ресохіном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно не матиме ефекту.

Якщо ви прийняли більше Ресохіна, ніж потрібно:

Це може викликати головний біль, порушення зору та порушення ритму серця. Можливо, трапиться зниження артеріального тиску, за яким слідує стан шоку з втратою свідомості та конвульсіями. Можливо, трапиться смерть від серцево-легеневої недостатності.

Негайно зверніться до лікарні. Повинно бути зроблено промивання шлунка якомога швидше.

Якщо ви випадково прийняли більше хлорохіну, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря.

Можуть трапитися наступні ефекти: серцеві проблеми, які викликають нерегулярний ритм серця.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ресохін:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ресохін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто (менше 1 з 10, але не менше 1 з 100 пацієнтів):

• болі в животі
• брак апетиту
• діарея
• нудота
• воміти
• втрата ваги
• порушення зору

Нечасто (менше 1 з 100, але не менше 1 з 1000 пацієнтів):

• головний біль
• серцеві порушення, гіпотонія
• сплутаність
• запаморочення
• м'язова слабкість
• безсоння чи сонливість
• нервозність
• чуття оніміння.

Рідко (менше 1 з 1000, але не менше 1 з 10 000 пацієнтів):

-інтолерантність до світла

• ушкодження печінки та погіршення існуючих ушкоджень печінки
• порушення результатів тестів на функцію печінки
• порушення кількості кров'яних клітин
• погіршення порфірії (спадкове метаболічне захворювання)
• м'язова слабкість
• конвульсії
• емоційні зміни
• невропатія
• погіршення псоріазу
• волосіння
• свербіж
• порушення пігментації шкіри, волосся та слизових оболонок
• глухота, порушення слухової чутливості
• порушення сітківки
• хвороба серцевого м'яза (міокардопатія), яка може бути смертельною у разі тривалого лікування високими дозами (див. розділ 2, Попередження та обережність).

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів):

-синдром гіперчутливості (реакція на препарат, характеризована лихоманкою, висипом та ураженням внутрішніх органів)

• метгемоглобінемія (захворювання гемоглобіну, яке перешкоджає транспортуванню кисню)
• анормальний ЕКГ, при тривалому лікуванні, особливо з високими дозами, може виникнути кардіоміопатія.

-еозінофілія в крові та тканинах

-синдром Стівенса-Джонсона (еритематозний багатовесикулярний висип на шкірі та інших органах)

• некроліз епідермісу (тяжке ушкодження шкіри, яке супроводжується пухирями та відшаруванням шкіри)
• фосфоліпідоз, який можна виправити (збільшення фосфоліпідів).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження рівня глюкози в крові
• анормальний серцевий ритм
• анормальний серцевий ритм, який може загрожувати життю (виявлений на ЕКГ);
• депресія чи думки про самознищення чи самогубство, тривога, сплутаність, ірраціональні думки, параноя, агресивність, порушення сну, агітація, ейфорія чи надмірна збудливість, відсутність концентрації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ресохіна

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ресохіна:

-Активний інгредієнт - хлорохін. Кожна таблетка містить 250 мг дифосфату хлорохіну, що еквівалентно 155 мг хлорохіну базису.

-Інші компоненти (експієнти) - кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 4000 та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ресохіна, покриті оболонкою, білі чи легенько-коричневі

Таблетки Ресохіна випускаються в упаковках типу блистер по 50 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/