РЕПАГЛІНІД VIATRIS 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Репаглінід Віатріс0,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Віатріс
3. Як приймати Репаглінід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Репаглініду Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого він використовується

Репаглінід Віатріс - це оральний антидіабетичний препарат, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється (раніше відомий як цукровий діабет, незалежний від інсуліну, або цукровий діабет, пов'язаний з віком).

Репаглінід Віатріс використовується для контролю цукрового діабету 2 типу, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно бути розпочато, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатнього результату для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Віатріс також можна приймати разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Віатріс

Не приймайтеРепаглінід Віатріс:

• Якщо ви алергічні на репаглінід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу(цукровий діабет, залежний від інсуліну).
• Якщо рівень кислотності в крові вашого організму підвищений (кетоацидоз цукрового діабету).
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(препарат, який знижує рівень жиру в крові).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікаревіі не приймайте репаглінід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Репаглінід Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендується для пацієнтів з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід не слід приймати, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. Не приймайте Репаглінід Віатріс).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід слід приймати з обережністю.
• Якщо ви плануєте пройти важку хірургічну операціюабо щойно перенесли важке захворювання, інфекцію, гарячку або травму. У цих випадках може не вдалося досягти контролю цукрового діабету.
• Якщо ви не можете споживати нормальну кількість їжі або відчуваєте слабкість (недоїдання або виснаження).
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, репаглінід не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

Якщо у вас є гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися:

• Якщо ви приймаєте занадто багато репаглініду.
• Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Якщо ви приймаєте інші препарати або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Віатріс).

Симптоми гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, слабкість і нетипова слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас може бути гіпоглікемія:прийміть глюкозу або цукрозміщуючий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується,продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабеті що якщо ви втрачите свідомість, через гіпоглікемію, вони повинні покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Не слід давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія важкане лікується, вона може викликати ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви переживаєте повторювані гіпоглікемії, повідомте вашому лікареві. Можливо, потрібно буде коригувати кількість або схему прийому репаглініду, харчування або фізичних вправ.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте занадто мало репаглініду.
• Якщо у вас є інфекція або гарячка.
• Якщо ви споживаєте більше їжі, ніж зазвичай.
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми гіперглікеміїз'являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра і відчуття сухості в роті. Повідомте вашому лікареві. Можливо, потрібно буде коригувати кількість репаглініду, харчування або фізичних вправ.

Контроль рівня цукру в крові або сечі

Під час прийому цього препарату рекомендується регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Ваш лікар також повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза препарату є достатньою для вас.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям молодшим 18 років.

Прийом Репаглініду Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ваш лікар призначить, ви можете приймати репаглінід разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (препарат, який знижує рівень жиру в крові), не слід приймати репаглінід.

Реакція вашого організму на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші препарати, особливо:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Інші препарати для лікування цукрового діабету (крім метформіну), включаючи інсулін.
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ) (тип анальгетиків).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу).
• Продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози).
• Симпатикоміметики (для лікування астми або в препаратах для кашлю та застуди).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антібіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферасіrox (для зниження хронічної перевантаження заліза).
• Клопідогрел (для запобігання утворення кров'яних згустків).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші барбітурати (для лікування епілепсії).
• Траву Святого Івана (фітопрепарат).

Прийом Репаглініду Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Прийом репаглініду перед основними їдалами. Алкоголь може змінити здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Не слід приймати репаглінід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування.

Не слід приймати репаглінід, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Спроможність водити автомобіль та працювати з машинами може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас або інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• У вас часто повторюються гіпоглікемії.
• У вас мало або немає симптомів гіпоглікемії або вам важко їх розпізнати.

3. Як приймати Репаглінід Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована початкова дозастановить 0,5 мг, прийнята прямо перед кожним основним їдалем. Таблетки слід приймати з склянкою води, прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного їдаля.
• Доза може бути коригована вашим лікарем до 4 мг, яка повинна бути прийнята прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного їдаля.
• Якщо ви пропускаєте їжу (або робите додаткове їдале), ви повинні пропустити (або додати) дозу для цього їдаля.
• Максимальна рекомендована добова дозастановить 16 мг.

Якщо ви приймаєте більше Репаглініду Віатріс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії та її лікування в розділі Якщо у вас є гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Репаглінідом Віатріс

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати Репаглінід Віатріс. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яка зміна вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Якщо ви відчуваєте тиску або біль у грудях, який може поширитися на ліву руку та челюсть, разом з потінням і відчуттям нездоров'я або нудотою з труднощами дихання (це можуть бути ознаки проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда).
• Отек обличчя, губ, носа та повік, труднощі з диханням, серцебиття, відчуття головокружіння, потіння (це можуть бути ознаки анафілактичної реакції).
• Гіпоглікемічний кома або втрата свідомості (дуже серйозні гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія).
• Якщо ви відчуваєте гарячку, біль, запалення суглобів або м'язів, втрату ваги та втому (це може бути пов'язано з запаленням кровоносних судин через алергічну реакцію на препарат).
• Жовтушність шкіри або білків очей (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою).

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія). Ризик гіпоглікемії може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати.
• Біль у животі.
• Діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Нудота (розлад шлунку).
• Запор.
• Порушення зору.
• Аномальна функція печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, яке можна виявити за допомогою аналізів крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж шкіри, червоність шкіри, запалення шкіри).
• Відчуття нездоров'я (нудота).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Репаглініду Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Віатріс

Активний інгредієнт - репаглінід. Цей препарат містить 0,5 мг репаглініду.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, полакрилін калію, повідона, полоксамер 407, меглумін, гліцерол, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки круглі, з вигнутими краями та білого кольору.

Репаглінід Віатріс випускається в блистерних упаковках по 30, 90, 120, 200 або 270 таблеток.

Також доступні пластикові флакони, які містять 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальні за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес

Префектура Родопі

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вул. Мілан 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений на ринку держав-членів Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Repaglinide Mylan 0.5 мг таблетки

Болгарія Regligen 0.5 мг таблетки

Іспанія Repaglinida Viatris 0,5 мг таблетки ЕФГ

Люксембург Repaglinide Mylan 0.5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2016

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/