РЕПАГЛІНІД ТЕВА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Репаглінід Тева 0,5мг таблетки EFGРепаглінід Тева 1мг таблетки EFGРепаглінід Тева 2мг таблетки EFGрепаглінід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Репаглінід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева
3. Як приймати Репаглінід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглініду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Тева і для чого він використовується

Репаглінід Тева - це пероральний антидіабетичний лікарський засіб, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється.

Репаглінід Тева використовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно розпочинатися, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатнього результату для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Тева також можна приймати разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень цукрового діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева

Не приймайте Репаглінід Тева

• Якщо ви алергічніна репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (кетоацидоз діабетиків).
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Тева не рекомендується пацієнтам з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід Тева не повинен прийматися, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. Не приймайте Репаглінід Тева).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Тева повинен прийматися з обережністю.
• Якщо ви плануєте важку хірургічну операціюабо щойно перенесли важке захворювання чи інфекцію.У цих випадках може не вдається досягти контролю над діабетом.
• Якщо ви менше 18або більше 75років, Репаглінід Тева не рекомендується. Він не вивчався у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщобудь-який з цих випадків стосується вас, можливо, Репаглінід Тева не підходить вам. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте занадто багато Репаглініду Тева.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот; холодна і бліда шкіра; головний біль; серцебиття; нудота; надмірний апетит; тимчасові порушення зору; втома; незвичайна слабкість; нервозність або тремор; тривога; сплутаність і труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який інший цукрозмістний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівні цукру в кровістабілізуються, продовжуйте лікування Репаглінідом Тева.

Повідомте інших, що ви діабетикі що якщо ви втрачите свідомість, через гіпоглікемію, вони повинні покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Не слід давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія важка, вона не лікується, може викликати ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви переживаєте повторні гіпоглікемії, повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість або схему прийому Репаглініду Тева, харчування чи фізичні вправи.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте занадто мало Репаглініду Тева.
• Якщо у вас є інфекція чи гарячка.
• Якщо ви споживаєте більше їжі, ніж зазвичай.
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в кровіз'являються поступово. Це можуть бути: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра та відчуття сухості у роті. Повідомите вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість Репаглініду, харчування чи фізичні вправи.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ваш лікар призначить вам Репаглінід Тева разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові), не слід приймати Репаглінід Тева.

Реакція вашого організму на Репаглінід Тева може змінитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи захворювань серця).
• Інгібітори ЕКА (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (тип анальгетиків).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу).
• Продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози).
• Симпатикомімітики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування високого рівня жиру в крові).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферасіrox (для зниження хронічної залізодефіцитної анемії)
• Клопідогрел (для запобігання утворення тромбів)
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Траву Святого Івана (лікарська рослина).

Вживання Репаглініду Тева з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність Репаглініду Тева знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Репаглінід Тева, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність.

Не слід приймати Репаглінід Тева, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Спроможність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас чи інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• у вас часто повторюються гіпоглікемії.
• у вас мало чи немає симптомів гіпоглікемії або вам важко їх розпізнати.

3. Як приймати Репаглінід Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар обчислює вашу дозу.

• Звичайно початкова дозастановить 0,5 мг, приймається прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу можна коригувати вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Тева, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії та її лікуванням у розділі Якщо у вас є гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Тева

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не досягається, якщо ви припините приймати Репаглінід Тева. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яка зміна вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найбільш частий побічний ефект - гіпоглікемія, яка може впливати до 1 з 10 пацієнтів (див. Якщо у вас є гіпоглікеміяу розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості або коми гіпоглікемії. Якщо це відбувається, потрібно негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потіння, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у животі
• Діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але може не бути пов'язаний з лікарським засобом).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Вомітування
• Запор
• Порушення зору
• Важкі захворювання печінки, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Частота невідома

• Гіперчутливість (така як висип, свербіж, червоність та набряк)
• Нудота.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініди Тева

• Активна речовина - репаглінід.

Кожна таблетка Репаглініди Тева 0,5 мг містить 0,5 мг репаглініду.

Кожна таблетка Репаглініди Тева 1 мг містить 1 мг репаглініду.

Кожна таблетка Репаглініди Тева 2 мг містить 2 мг репаглініду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), меглумін, полоксамер 188, повідона К-30, гідогенфосфат кальцію, колоїдний діоксид кремнію безводний, полакрилін потасій, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, карміновий барвник алюмінію (Е132) (тільки в таблетках по 0,5 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (тільки в таблетках по 1 мг) і червоний оксид заліза (Е172) (тільки в таблетках по 2 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Репаглініди Тева 0,5 мг мають блакитний/світло-блакитний колір, капсульної форми, з гравіюванням «93» на одній стороні та «210» на іншій стороні таблетки.

Таблетки Репаглініди Тева 1 мг мають жовтий/світло-жовтий колір, капсульної форми, з гравіюванням «93» на одній стороні та «211» на іншій стороні таблетки.

Таблетки Репаглініди Тева 2 мг мають персиковий колір, плямистий, капсульної форми, з гравіюванням «93» на одній стороні та «212» на іншій стороні таблетки.

Репаглініда Тева доступна в упаковках по 30, 90, 120, 270 і 360 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Угорщина

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Велика Британія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Іспанія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Ця інформація була затверджена в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu