РЕПАГЛІНІД ТЕВА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Репаглінід Тева 0,5мг таблетки EFGРепаглінід Тева 1мг таблетки EFGРепаглінід Тева 2мг таблетки EFGрепаглінід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Репаглінід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева
3. Як приймати Репаглінід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглініду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Тева і для чого він використовується

Репаглінід Тева - це пероральний антидіабетичний лікарський засіб, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється.

Репаглінід Тева використовується для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно бути розпочато, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатніх результатів для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Тева також можна приймати разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень цукрового діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева

Не приймайте Репаглінід Тева

• Якщо ви алергічніна репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1-го типу.
• Якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (кетоацидоз цукрового діабету).
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Тева не рекомендується пацієнтам з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід Тева не повинен прийматися, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. Не приймайте Репаглінід Тева).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Тева повинен прийматися з обережністю.
• Якщо ви плануєте важку хірургічну операціюабо щойно перенесли важке захворювання чи інфекцію.У цих умовах може не вдається досягти контролю над цукровим діабетом.
• Якщо вам менше 18або більше 75років, Репаглінід Тева не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщобудь-який з цих випадків стосується вас, можливо, Репаглінід Тева не підходить для вас. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте занадто багато Репаглініду Тева.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Тева).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот; холодна і бліда шкіра; головний біль; серцебиття; нудота; надмірний апетит; тимчасові порушення зору; втома; незвичайна слабкість; нервозність або тремор; тривога; сплутаність і труднощі з концентрацією уваги.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який інший цукрозмістний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в кровістабілізується, продовжуйте лікування Репаглінідом Тева.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабеті що якщо ви втрачите свідомість, через гіпоглікемію, їм потрібно покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. їм не слід давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія важка, вона не лікується, може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви страждаєте на повторювані гіпоглікемії, повідомте вашому лікареві. Можливо, йому потрібно буде调整увати кількість або схему прийому Репаглініду Тева, харчування чи фізичні вправи.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте занадто мало Репаглініду Тева.
• Якщо у вас є інфекція чи гарячка.
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в кровіз'являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра та відчуття сухості в роті. Повідомите вашому лікареві. Можливо, йому потрібно буде调整увати кількість Репаглініду, харчування чи фізичні вправи.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ваш лікар призначить вам Репаглінід Тева, ви можете приймати його разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові), вам не слід приймати Репаглінід Тева.

Реакція вашого організму на Репаглінід Тева може змінитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи захворювань серця).
• Інгібітори ЕКА (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (один із типів анальгетиків).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу).
• Продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози).
• Симпатикомімітики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування високого рівня жиру в крові).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферасірокс (для зниження хронічної залізної інтоксикації)
• Клопідогрел (для запобігання утворення тромбів)
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Траву Святого Івана (лікарська рослина).

Вживання Репаглініду Тева з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність Репаглініду Тева знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Репаглінід Тева, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Тева, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас чи інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• у вас часто повторюються гіпоглікемії.
• у вас мало або немає симптомів гіпоглікемії чи вам важко їх розпізнати.

3. Як приймати Репаглінід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікар розрахує вашу дозу.

• Звичайно початкова дозастановить 0,5 мг, приймається прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу можна调整увати вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована доза становить 16 мг на добу.

Не приймайте більше Репаглініду Тева, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Репаглініду Тева, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії та знаєте, як її лікувати (див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія).

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Репаглінідом Тева

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не досягнеться, якщо ви припините приймати Репаглінід Тева. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо необхідно будь-яке змінення вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найбільш частий побічний ефект - гіпоглікемія, яка може впливати до 1 з 10 пацієнтів (див. Якщо у вас є гіпоглікеміяу розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості або коми гіпоглікемії. Якщо це відбувається, потрібна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потіння, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у животі
• Діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але може не бути пов'язаним з лікарським засобом).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Вомітування
• Запор
• Порушення зору
• Важкі захворювання печінки, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Частота невідома

• Гіперчутливість (така як висип, свербіж, червоність та набряк)
• Нудота.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініди Тева

• Активна речовина - репаглінід.

Кожна таблетка Репаглініди Тева 0,5 мг містить 0,5 мг репаглініду.

Кожна таблетка Репаглініди Тева 1 мг містить 1 мг репаглініду.

Кожна таблетка Репаглініди Тева 2 мг містить 2 мг репаглініду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), меглюміна, полоксамер 188, повідон К-30, гідогенфосфат кальцію, колоїдний діоксид кремнію безводний, полакрилін потасію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, карміновий барвник алюмінію (Е132) (тільки в таблетках по 0,5 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (тільки в таблетках по 1 мг) і червоний оксид заліза (Е172) (тільки в таблетках по 2 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Репаглініди Тева 0,5 мг мають блакитний/світло-блакитний колір, капсульну форму, з гравіюванням «93» на одній стороні та «210» на іншій стороні таблетки.

Таблетки Репаглініди Тева 1 мг мають жовтий/світло-жовтий колір, капсульну форму, з гравіюванням «93» на одній стороні та «211» на іншій стороні таблетки.

Таблетки Репаглініди Тева 2 мг мають персиковий колір, плямистий, капсульну форму, з гравіюванням «93» на одній стороні та «212» на іншій стороні таблетки.

Репаглініда Тева доступна в упаковках по 30, 90, 120, 270 і 360 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H‑4042

Угорщина

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H‑2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Угорщина

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Велика Британія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Цей листок затверджено в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu