РЕПАГЛІНІД SANDOZ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки EFG

Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки EFG

Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Репаглінід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Сандоз
3. Як приймати Репаглінід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Репаглініду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Сандоз і для чого він використовується

Репаглінід Сандоз - це оральний антидіабетичний препарат, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється.

Репаглінід використовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно бути розпочато, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатніх результатів для контролю (або зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід також можна приймати разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє попередженню ускладнень цукрового діабету

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Сандоз

Не приймайте Репаглінід Сандоз

• якщо ви алергічніна репаглінід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу,
• якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (кетоацидоз цукрового діабету),
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки,
• якщо ви приймаєте гемфіброзил(препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати репаглінід.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендується пацієнтам з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід не повинен прийматися, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Сандоз»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід повинен прийматися з обережністю.
• Якщо ви плануєте велику операціюабо щойно перенесли важке захворювання чи інфекцію. У цих обставинах може не вдається досягти контролю цукрового діабету.
• Якщо ви молодше 18 або старше 75 років. Репаглінід не рекомендується. Він не вивчався у цих вікових групах.

естуди в цих групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас, можливо, репаглінід не підходить для вас. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат, якщо ви молодше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може трапитися, якщо:

• ви приймаєте занадто багато репаглініду,
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай,
• ви приймаєте інші препарати або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Сандоз»).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, блідість, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, незвичайна слабкість, нервозність чи тремор, тривога, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або цукровий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте інших, що ви діабетикіщо якщо ви втрачите свідомість, через гіпоглікемію, вони повинні покласти вас на бік і негайно шукати медичну допомогу. Не слід давати вам нічого їсти чи пити. Ви можете задихнутися.

• Якщо гіпоглікемія важка, вона не лікується, може викликати ушкодження мозку (тимчасове або постійне) та навіть смерть.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви страждаєте на повторювані гіпоглікемії, повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість або схему прийому репаглініду, харчування чи фізичних вправ.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може трапитися:

• якщо ви приймаєте занадто мало репаглініду,
• якщо у вас є інфекція чи гарячка,
• якщо ви їсте більше, ніж зазвичай,
• якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в кровіз'являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, спрагу, сухість шкіри та відчуття сухості в роті. Повідомите вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість репаглініду, харчування чи фізичних вправ.

Прийом Репаглініду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ваш лікар призначить вам репаглінід, ви можете приймати його разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові), не слід приймати репаглінід.

Реакція вашого організму на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші препарати, особливо такі:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи захворювань серця),
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (для лікування захворювань серця),
• саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• октреотид (для лікування раку),
• протизапальні препарати нестероїдної групи (НПЗП) (тип анальгетиків),
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення),
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності),
• тіазиди (діуретики),
• даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу),
• продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози),
• симпатоміметики (для лікування астми),
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики),
• ітраконазол, кетоконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів в крові),
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи),
• деферасіrox (для зниження хронічної заліза),
• клопідогрел (для запобігання утворення тромбів),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• зілля Святого Івана (лікарська рослина).

Прийом Репаглініду Сандоз з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати репаглінід, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не слід приймати репаглінід під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Спроможність водити транспортні засоби та працювати з механізмами може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки ви можете становити небезпеку для себе чи інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• у вас часто трапляються гіпоглікемії,

у вас мало або немає симптомів гіпоглікемії.

3. Як приймати Репаглінід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар розрахує вашу дозу.

• Зазвичай перша дозастановить 0,5 мг, приймається прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу можна коригувати вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендуємана добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Репаглініду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Репаглінідом Сандоз

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати репаглінід. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яка зміна вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найчастіший побічний ефект - гіпоглікемія, яка може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів (див. «Якщо у вас є гіпоглікемія» в розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості або коми. Якщо це трапиться, вам потрібна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потіння, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• болі в животі,
• діарея.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гострий коронарний синдром (але це може не бути пов'язано з препаратом).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• воміта,
• запор,
• розлади зору,
• важкі захворювання печінки, порушення функції печінки та підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• гіперчутливість (як висип, свербіж, червоні плями, набряк шкіри),
• чуття нездоров'я (нудота).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Репаглініду Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Строк придатності після відкриття банки: 6 місяців.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Сандоз

Репаглінід Сандоз 0,5 мг

Активний інгредієнт - репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.

Інші компоненти: гліцерол 85%, меглюміна, кукурудзяний крохмаль, безводний гідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полакрилін потасію та мікрокристалічна целюлоза.

Репаглінід Сандоз 1 мг

Активний інгредієнт - репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.

Інші компоненти: гліцерол 85%, меглюміна, кукурудзяний крохмаль, безводний гідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза та жовтий оксид заліза (E172).

Репаглінід Сандоз 2 мг

Активний інгредієнт - репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.

Інші компоненти: гліцерол 85%, меглюміна, кукурудзяний крохмаль, безводний гідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Репаглінід Сандоз 0,5 мг - білі, круглі таблетки.

Репаглінід Сандоз 1 мг - жовті, легенько плямисті, круглі таблетки з рискою.

Репаглінід Сандоз 2 мг - світло-червоні, легенько плямисті, круглі таблетки з рискою.

Упаковується в блистерних упаковках по 30, 60, 90, 120 або 270 таблеток та банках з HDPE по 30, 60, 90 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ Отто-вон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о. Веровськова 57, 1526 Любляна Словенія

або

ЛЕК С.А. Ул. Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Дизельштрассе 5, 70839 Герлінген

Німеччина

або

Сандоз С.Р.Л.

вул. Лівезенінр. 7А, 540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки

Австрія Репаглінід Сандоз 0,5 мг - таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг - таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг - таблетки

Бельгія Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки

Франція РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 0,5 мг, компрес РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 1 мг, компрес РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 2 мг, компресІталія РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 0,5 мг компреси РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 1 мг компреси РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 2 мг компреси

Швеція Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/