РЕНВЕЛА 0,8 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Ренвела 0,8 г порошок для перорального застосуванняу вигляді суспензії

карбонат севеламеру

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ренвела і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ренвели
3. Як приймати Ренвелу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ренвели
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренвела і для чого вона використовується

Ренвела містить карбонат севеламеру як активну речовину. Вона зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином знижує рівень фосфору в крові.

Цей препарат використовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфору в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину нагнітають у черевну порожнину, а внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• дорослих пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим), які не проходять діаліз, та мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.
• педіатричних пацієнтів старше 6 років з хронічним захворюванням нирок (тривалим) та з певною висотою та вагою (з якими лікар розрахує поверхню тіла).

Цей препарат повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівня фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах та зробити більш важким прокачування крові організмом. Збільшення рівня фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках та переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ренвели

Не приймайте Ренвелу

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ренвели, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів: проблеми з рухомістю шлунка та кишок
• ви часто блюєте
• активне запалення кишок
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишках.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Ренвели:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишок, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечение). Ці симптоми можуть бути ознакою важкого запалення кишок, викликаного відкладенням кристалів севеламеру в кишках. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування

Через ваше захворювання нирок або діаліз, вам може знадобитися:

• рівень кальцію в крові може бути низьким або високим. Оскільки цей препарат не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію.
• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові також може знижуватися, тому лікар буде контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.

• у вас може бути порушений рівень бікарбонату в крові та підвищена кислотність крові та інших тканин організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може знижуватися за допомогою ретельного використання стерильних методів під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки захворювання черевної порожнини, такі як біль у животі, набряк черевної порожнини, біль при пальпації черевної порожнини або жорсткість черевної порожнини, запор, гарячка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність цього препарату не вивчались у дітей (молодше 6 років). Тому не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 6 років.

Інші препарати та Ренвела

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Ренвелу не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте інші препарати для лікування проблем з ритмом серця або епілепсії, ви повинні проконсультуватися з лікарем під час прийому Ренвели.

• Ефекти препаратів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути знижені Ренвелою. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці препарати.

• У деяких людей, які приймають левотироксин (препарат, який використовується для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози) та Ренвелу, може спостерігатися рідкісний дефіцит гормону щитоподібної залози. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень гормону щитоподібної залози в крові.

• Препарати для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або пищоводі, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть знижувати ефективність Ренвели. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи є взаємодія між Ренвелою та іншими препаратами.

У деяких випадках, коли Ренвелу потрібно приймати одночасно з іншим препаратом, ваш лікар може порадити вам приймати цей препарат за 1 годину до або за 3 години після прийому Ренвели. Ваш лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього препарату в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не відомо, який ризик може мати Ренвела під час вагітності людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Ренвелою.

Не відомо, чи може Ренвела проходити у грудне молоко та впливати на дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми чи ні, та чи потрібно припинити лікування Ренвелою.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Мало ймовірно, що Ренвела буде впливати на вашу здатність водити автомобіль чи працювати з машинами.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 8,42 мг пропіленгліколю в кожній дозі по 0,8 г.

3. Як приймати Ренвелу

Ренвелу слід приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнем фосфору в крові.

Для дози 0,8 г порошок для перорального застосування у вигляді суспензії слід розчинити у 30 мл води. Приймати протягом 30 хвилин після підготовки. важливо випити весь рідину, і можливо, потрібно буде промити склянку водою та випити її також, щоб забезпечити прийом всього порошку.

Натомість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодної рідини (приблизно 120 мл або половина склянки) або їжі (приблизно 100 г), та прийняти протягом 30 хвилин. Не нагрівайте Ренвелу порошок (наприклад, у мікрохвильовій печі) та не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Рекомендована початкова доза цього препарату для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 2,4-4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому.

Приймайте Ренвелу після їжі або з їжею.

(Інструкції для упаковки з дозувальною ложкою)

Для дози 0,4 г порошок із пакету можна розділити. У цьому випадку дозу 0,4 г Ренвели порошку слід виміряти за допомогою дозувальної ложки, яка входить до складу упаковки.

Використовуйте завжди дозувальну ложку, яка входить до складу упаковки.

(Інструкції для упаковки без дозувальної ложки)

Якщо потрібно приймати дозу 0,4 г, використовуйте упаковку 0,8 г порошку з дозувальною ложкою.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза Ренвели для дітей залежить від їхнього зросту та ваги (з якими лікар розрахує поверхню тіла). Для дітей рекомендується використовувати форму порошку, оскільки таблетки не підходять для цієї групи населення. Цей препарат не слід приймати на голодний шлунок та повинен прийматися з їжею або перекусом. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому.

Для доз менших за 0,8 г порошок із пакету можна розділити. Дозу 0,4 г Ренвели порошку слід виміряти за допомогою дозувальної ложки, яка входить до складу упаковки.

Підготовка за допомогою дозувальної ложки:

Використовуйте дозувальну ложку, яка входить до складу упаковки, для кожної дози 0,4 г Ренвели порошку.

Для дози 0,4 г:

• Перш ніж відкрити пакет, потрясіть його за верхній кут, щоб пересунути порошок у нижню частину пакету.
• Відкрийте пакет за допомогою розрізу уздовж позначеної лінії.
• Перевірте, чи суха дозувальна ложка.
• Тримайте дозувальну ложку горизонтально та виливайте порошок із пакету у дозувальну ложку

до дозувальної ложки

• Наповніть порошком до рівня дозувальної ложки.
• Не вдарьте по дозувальній ложці, щоб ущільнити порошок.
• Змішайте порошок із дозувальної ложки у 30 мл води. Перемішайте суспензію та приймайте протягом 30 хвилин після підготовки. важливо випити весь рідину, щоб забезпечити прийом всього порошку.
• Закрийте пакет, зігнувши його двічі.
• Залишній порошок можна використовувати для наступної дози протягом 24 годин.
• Викиньте залишній порошок із пакету, якщо він був відкритий понад 24 години.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти рівень фосфору в вашій крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу Ренвели, якщо це необхідно для досягнення належного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过剂ку Ренвели

У разі можливої передозування ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ренвелу

Якщо ви забули прийняти дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ренвелою

Прийом Ренвели важливий для підтримання належного рівня фосфору в вашій крові. Припинення лікування Ренвелою може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви думаєте про припинення лікування Ренвелою, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Якщо ви відчуваєте запор, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набряк, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

• Відповідно до даних, кишкова непрохідність (ознаки включають: сильну біль у животі, запор, набряк або спазми, сильний запор). Частота не відомо (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Відповідно до даних, перфорція кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі або чутливість). Частота не відомо.

• Відповідно до даних, важке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишок, кров у фекаліях) та відкладення кристалів у кишках. Частота не відомо.

Інші побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймають Ренвелу:

Дуже часті:

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, розлади травлення, метеоризм

Частота не відомо:

випадки свербіння, висипу, зниження рухливості кишок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ренвели

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті після літер «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Передозована суспензія повинна бути прийнята протягом 30 хвилин після її підготовки.

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Інструкції для упаковки з дозувальною ложкою

Викиньте пакет через 24 години після його відкриття.

Не викидайте препарати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, де ви можете викинути препарати, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренвели

• Активний інгредієнт - карбонат севеламеру. Кожна пакетка містить 0,8 г карбонату севеламеру.
• Інші компоненти - альгінат пропіленгліколю (Е405), кремовий цитрусовий ароматизатор, хлорид натрію, сукралоза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ренвела - порошок для перорального застосування, який є блідо-жовтим порошком, поставляється в алюмінієвій термосварній пакетці. Пакетки упаковуються в зовнішню коробку.

(Інструкції для презентації з дозувальною ложкою)

У коробці включена дозувальна ложка об'ємом 0,4 г.

Розмір упаковки:

90 пакеток на коробку.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Мадрид, 28805

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.