РЕМУВА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Remuva 50 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Remuva і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Remuva
3. Як приймати Remuva
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Remuva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Remuva і для чого він використовується

Цей препарат є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Цей препарат використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Remuva

Не приймайте Remuva

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) (див. розділ "Інші препарати та Remuva").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Remuva"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або конвульсій, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення конвульсій, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав досвід зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадола. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може викликати симптоми відміни та повернення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол може викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Remuva

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсії (атаки), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.
• Використання тапентадола разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом з іншими препаратами повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.
• Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний препарат, і слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про ці симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.
• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадола з іншими препаратами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Remuva не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.
• Використання тапентадола разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або викликати побічні ефекти, особливо коли починається або припиняється використання цих препаратів. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.
• Цей препарат не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Remuva з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадола

• під час пологів, оскільки він може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або снодійними препаратами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Remuva

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде регулювати дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадола.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або іншу схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Remuva

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розчавлюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим у фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер одноразового використання, який є захищеним від дітей. Не можна пресувати таблетки через блистер. Зверніть увагу на наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Виріжте окрему дозу вздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином, ви можете отримати доступ до незакритої зони, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.

1. Потягніть незакриту частину, щоб відокремити кришку блистеру.

Як довго потрібно приймати Remuva

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Remuva, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці
• вомітування
• зниження артеріального тиску
• пришвидшення серцебиття
• порушення свідомості, непритомність або глибока втрата свідомості (кома)
• конвульсії
• повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання

Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Remuva

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Remuva

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,

• ірритація, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітування, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистяче дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові спазми,
• червоність,
• труднощі з диханням,
• вомітинг, діарея, диспепсія,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менше часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, аномальні сни, стан ейфорії, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, поколювання)
• аномальне бачення,
• прискорення серцевих скорочень, зниження серцевих скорочень, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальні болі,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. «Якщо ви припиняєте лікування Ремува»), чуття нездоров'я, ірритабільність.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передомарності, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечних рівнів (респіраторна депресія),
• порушення гастрічного спорожнення,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• делірій.

Загалом, можливість мати думки і поведінку, пов'язану з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремува

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремува

Активний інгредієнт - тапентадол.

Ремува 50 мг пролонговані таблетки:

Кожна пролонгова таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551), стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ремува 50 мг пролонговані таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті (6 мм х 13 мм) з лінією розламу на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ремува 50 мг пролонговані таблетки упаковані в алюмінієві блистерні упаковки з наступними розмірами:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 в одинарних блистерах, що витримують перевірку на дитячу безпеку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27, Фарнхау

79650 Шопфгайм

Баден-Вюртемберг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардоз

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Тапентадол Аресто ретард 50 мг ретард-таблицьки

Італія Тапентадол Аресто

Данія Тапентадол Аресто

Норвегія Тапентадол Аресто

Швеція Тапентадол Депо Аресто

Іспанія Ремува 50 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/