РЕМУВА 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Remuva 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Remuva і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Remuva
3. Як приймати Remuva
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Remuva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Remuva і для чого він використовується

Цей препарат є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Цей препарат використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Remuva

Не приймайте Remuva

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) (див. розділ "Інші препарати та Remuva").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Remuva"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав досвід вживання алкоголю, препаратів, що викликають залежність, або незаконних речовин ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або якщо ви проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Крім того, це може призвести до залежності та вживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від тапентадола, повідомте про це вашому лікареві. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повернення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до вживання препаратів або залежності від них, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші препарати та Remuva

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.
• Вживання тапентадола разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід考虑увати спільне використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.
• Вживання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, болю в нервах або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний препарат, і слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ці симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте певний тип препарату, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром є рідким, але потенційно смертельним розладом. Симптоми включають мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.
• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадола з іншими типами препаратів, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Remuva не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.
• Вживання тапентадола разом з інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.
• Цей препарат не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Remuva з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час приймання цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, такі як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадола

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при спільному прийманні з алкоголем або седативними препаратами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Remuva

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадола.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або схему приймання, більш підходящу для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадола може бути сповільненим і менше у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему приймання.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему приймання. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Remuva

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розчавлюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде вивільнятився в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, неушкодженим, у ваших випорожненнях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер одинарний, перфорований, захищений від дітей. Не можна пресувати таблетки через блистер. Уважно прочитайте наступні інструкції щодо відкриття блистеру:

1. Виріжте окрему дозу вздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином, ви можете отримати доступ до не запечатаної зони, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.

1. Потягніть не запечатану частину, щоб відокремити кришку.

Як довго потрібно приймати Remuva

Не приймайте таблетки протягом більш тривалого періоду, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Remuva, ніж потрібно

Після приймання дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці
• вомітування
• зниження артеріального тиску
• пришвидшення серцебиття
• порушення свідомості, непритомність або глибока втрата свідомості (кома)
• судоми
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання

Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Remuva

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Remuva

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять їх приймати.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевота, потовиділення, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,

• ірритація, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітування, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові спазми,
• червоність,
• труднощі з диханням,
• воміта, діарея, диспепсія,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, у важких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (agitacija), порушення сприйняття, аномальні сни, стан ейфорії, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, поколювання)
• аномальне зору,
• прискорення серцевих скорочень, зниження серцевих скорочень, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальні болі,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. "Якщо ви припиняєте лікування Ремува"), чуття нездоров'я, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні напади, чуття передомарності, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія),
• порушення гастрійного спорожнення,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремува

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремува

Активний інгредієнт - тапентадол.

Ремува 250 мг пролонговані таблетки:

Кожна пролонгова таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна кремнезем (Е551), стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171); оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ремува 250 мг пролонговані таблетки мають коричнево-червоний колір, облонгую форму (9 мм х 18 мм) з лінією перелому на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ремува 250 мг пролонговані таблетки упаковані в алюмінієву-ПВХ/ПЕ/ПВДС блистерну упаковку, з наступними розмірами упаковок:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 у блистерних упаковках, що перфоруються, стійких до дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27, Фарнхау

79650 Шопфгайм

Баден-Вюртемберг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на комерціалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tapentadol Aristo retard 250 mg Retardtabletten

Італія Tapentadolo Aristo

Данія Tapentadol Aristo

Норвегія Tapentadol Aristo

Швеція Tapentadol Depot Aristo

Іспанія Ремува 250 мг пролонговані таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/