РЕМУВА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Remuva 100 мг таблетки з продовженним вивільненням EFG

тапентадол

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Remuva і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Remuva
3. Як приймати Remuva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Remuva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Remuva і для чого він використовується

Цей препарат є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Цей препарат використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Remuva

Не приймайте Remuva

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) (див. розділ "Інші препарати та Remuva").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Remuva"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включно з панкреатитом,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або конвульсій, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення конвульсій, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав досвід зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або якщо ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадола. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може викликати симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол може викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежність від них, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Remuva

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсії (атаки), такі як деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.
• Використання тапентадола разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (декоторі снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, респіраторних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання цих препаратів тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам тапентадол разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.
• Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний препарат, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини про ці симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром є рідким, але потенційно смертельним розладом. Симптоми включають мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.
• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадола з іншими препаратами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Remuva не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.
• Використання тапентадола разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийняття цих препаратів. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.
• Цей препарат не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Remuva з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, такі як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час лактації, оскільки він може виділятися з молоком матері.

Не рекомендується використання тапентадола

• під час пологів, оскільки він може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі алкоголю або седативних препаратів.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Remuva

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадола понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадола може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити вам інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацюздатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить вам інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Remuva

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розтиrajте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде вивільнятився в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, неушкодженим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований в блистер одинарний, перфорований, захищений від дітей. Не можна пресувати таблетки через блистер. Зверніть увагу на наступні інструкції щодо відкриття блистеру:

1. Виріжте окрему дозу вздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином, ви можете отримати доступ до незакритої зони, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.

1. Потягніть за незакриту частину, щоб відокремити кришку від блистеру.

Як довго потрібно приймати Remuva

Не приймайте таблетки протягом більш тривалого періоду, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Remuva, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці
• вомітування
• зниження артеріального тиску
• пришвидшення серцебиття
• порушення свідомості, непритомність або глибока втрата свідомості (кома)
• конвульсії
• повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечних рівнів або зупинка дихання

Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Remuva

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Remuva

Якщо ви припините або зупините лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевання, потовиділення, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,

• ірритабільність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітування, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам цього. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть полягати у свистінні в легенях, труднощах з диханням, запаленні повік, обличчя або губ, висипі на шкірі або свербінні, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому або слабішому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові спазми,
• червоність,
• труднощі з диханням,
• воміта, діарея, диспепсія,
• свербіння, збільшення потовиділення, висип,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, аномальні сновидіння, стан ейфорії, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омана, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, стискання)
• аномальне бачення,
• прискорення серцевих скорочень, зниження серцевих скорочень, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. «Якщо ви припиняєте лікування Ремува»), чуття нездоров'я, раздражливість.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні напади, чуття передоми, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремува

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремува

Активний інгредієнт - тапентадол.

Ремува 100 мг пролонговані таблетки:

Кожна пролонгова таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551), стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171); оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ремува 100 мг пролонговані таблетки мають жовтуватий колір, облонгую форму, двовигнуту (7 мм х 14 мм) з лінією перелому на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ремува 100 мг пролонговані таблетки упаковані в алюмінієві блистерні упаковки з наступними розмірами:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 в індивідуальних блистерах, стійких до дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27, Фарнхау

79650 Шопфгайм

Баден-Вюртемберг

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Тапентадол Аресто ретард 100 мг ретард-таблиця

Італія Тапентадол Аресто

Данія Тапентадол Аресто

Норвегія Тапентадол Аресто

Швеція Тапентадол Депо Аресто

Іспанія Ремува 100 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/