Remsima 120 mg solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: Информация для пользователя

Ремсима 120 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

инфиксимаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Ремсимой.
• Когда вы начнете новую карту, сохраните эту карту в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Ремсима содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональный антитело – тип белка, который связывается с конкретным целью в организме, называемым TNF (туморный некроз-фактор альфа).

Ремсима принадлежит к группе препаратов, называемых «блокаторами TNF». Используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Артрит-реуматизм.
• Псориатический артрит
• Аспирантная спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз
• Хроническая болезнь Крона
• Улеэрозная колит.

Ремсима действует путем избирательного связывания с TNF альфа и блокирования его действия. TNF альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому блокирование его может снизить воспаление в вашем организме.

Артрит-реуматизм

Артрит-реуматизм — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный артрит-реуматизм, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом для:

• снижения признаков и симптомов вашей болезни,
• задержки повреждения суставов,

• улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• снижения признаков и симптомов вашей болезни,
• снижения повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Аспирантная спондилит (болезнь Бехтерева)

Аспирантная спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас аспирантная спондилит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• снижения признаков и симптомов вашей болезни,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз в виде пластин, средней или тяжелой степени, вам сначала будут назначены другие препараты или лечение, такое как фототерапия. Если эти препараты или лечение не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для снижения признаков и симптомов вашей болезни.

Улеэрозная колит

Улеэрозная колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улеэрозная колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для лечения вашей болезни.

Хроническая болезнь Крона

Хроническая болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хроническая болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• лечения активной хронической болезни Крона,
• снижения количества аномальных каналов (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролированы другими препаратами или хирургией.

Не следует использовать Ремсиму:

• если вы аллергины на инфликсимаб или на любые другие компоненты Ремсимы (указанные в разделе 6),
• если вы аллергины на белки, полученные от мышей,
• если у вас туберкулез (TB) или другая серьезная инфекция, такие как пневмония или сепсис (гнойная инфекция крови),
• если у вас умеренная или тяжелая недостаточность сердца.

Если у вас что-то из вышеуказанного, не используйте Ремсиму. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначено лечение Ремсимой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ремсимой, если:

Вы получали ранее лечение с использованием любого препарата, содержащего инфликсимаб

• Напишите своему врачу, если вы получали лечение с использованием препаратов, содержащих инфликсимаб, в прошлом и теперь начинаете лечение Ремсимой.
• Если вы прервали лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Локальные реакции в месте инъекции

• Некоторые пациенты, получающие инфликсимаб путем инъекции под кожу, испытывали локальные реакции в месте инъекции. Значения локальной реакции в месте инъекции могут включать покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, гематомы, кровотечение, ощущение холода, ощущение пaresthesia, раздражение, высыпания, язвы, корочки и пузырьки на коже в месте инъекции.
• Большинство этих реакций являются легкими или умеренными и обычно проходят сами по себе в течение дня.

Инфекции

• Перед тем, как вам будет назначено лечение Ремсимой, сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Перед тем, как вам будет назначено лечение Ремсимой, сообщите своему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в местах, где часто встречаются инфекции, такие как хистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенным типом грибов, которые могут повредить легкие или другие части вашего тела.
• Вы можете заразиться инфекциями легче, когда вы получаете лечение Ремсимой. Если вам 65 лет или старше, у вас повышенный риск.
• Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими микроорганизмами в окружающей среде, и сепсис, который может быть потенциально смертелен.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Ремсимой, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или ощущение тепла на коже, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Ремсимой.

Туберкулез (TB)

• Очень важно сообщить своему врачу, если вы когда-либо имели туберкулез или были в контакте с кем-то, у кого был или есть туберкулез.

• Врач сделает тест, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез. Были сообщены случаи туберкулеза у пациентов, получающих инфликсимаб, даже у пациентов, которые уже получали лечение против туберкулеза. Врач отметит эти тесты в вашей карте пациента.
• Если врач считает, что у вас есть риск развития туберкулеза, он может назначить вам лечение против туберкулеза перед тем, как назначить вам Ремсиму.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите признаки туберкулеза во время лечения Ремсимой. Признаки включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита B

• Перед тем, как начать лечение Ремсимой, сообщите своему врачу, если вы носитель вируса гепатита B или если вы когда-либо имели гепатит B.
• Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть риск заражения гепатитом B.
• Врач должен сделать тесты на вирус гепатита B.
• Лечение блокаторами TNF, такими как Ремсима, может привести к реактивации вируса гепатита B у носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.
• Если у вас реактивация гепатита B, врач может порекомендовать вам прекратить лечение, а также назначить вам эффективную противовирусную терапию с дополнительной поддержкой.

Проблемы сердца

• Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы сердца, такие как легкая недостаточность сердца.
• Врач будет тщательно контролировать ваше сердце.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшающиеся признаки проблем сердца во время лечения Ремсимой. Признаки включают затруднение дыхания или отек ног.

Рак и лимфома

• Перед тем, как начать лечение Ремсимой, сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо имели лимфому (вид рака крови) или любой другой вид рака.
• Пациенты с тяжелой артритом, которые имеют эту болезнь в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Пациенты, получающие Ремсиму, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого вида рака.
• Некоторые пациенты, получающие блокаторы TNF, включая инфликсимаб, развили редкий вид рака, называемый лимфомой Т-целлюлярного происхождения. Из этих пациентов большинство были подростками или молодыми мужчинами, и большинство из них имели болезнь Кроена или колит. Этот вид рака обычно смертелен. Almost все пациенты получали также препараты с азатиоприном или 6-меркаптопурином, помимо блокаторов TNF.
• Некоторые пациенты, получающие инфликсимаб, развили определенные виды рака кожи. Сообщите своему врачу, если у вас есть изменения кожи или росты кожи во время или после лечения.
• Некоторые женщины, получающие инфликсимаб для лечения артрита, развили рак шейки матки. Женщинам, получающим Ремсиму, даже тем, кто старше 60 лет, врач может порекомендовать регулярные проверки на рак шейки матки.

Болезни легких или крупные курильщики

• Перед тем, как начать лечение Ремсимой, сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь легких, называемая хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы крупный курильщик.

• Пациенты с ХОБЛ и крупные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения Ремсимой.

Болезни нервной системы

• Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо имели проблемы, которые затрагивают вашу нервную систему, перед тем, как начать лечение Ремсимой. Это включает в себя рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас есть припадки или если у вас был диагноз «неуритис оптический».

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите признаки заболеваний нервной системы во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или пaresthesia в любой части тела.

Аномальные отверстия кожи

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть аномальная язва кожи (фистула) перед тем, как начать лечение Ремсимой.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получили или должны получить вакцину.
• Перед началом лечения Ремсимой вам должны быть сделаны все рекомендуемые вакцины. Вы можете получать некоторые вакцины во время лечения Ремсимой, но не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами (вакцины, содержащие живой, но ослабленный агент инфекции) во время лечения Ремсимой, поскольку они могут вызывать инфекции.
• Если вы получали Ремсиму во время беременности, вашему ребенку также может быть повышен риск заражения инфекцией с вакцинами с живыми микроорганизмами в течение шести месяцев после рождения. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой, чтобы решить, когда вашему ребенку можно будет сделать вакцину, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как BCG (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку будет сделана вакцина.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите своему врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение с использованием терапевтического инфекционного агента (например, инъекция BCG, используемая для лечения рака).

Хирургические или стоматологические процедуры

• Сообщите своему врачу, если вы собираетесь иметь хирургическую или стоматологическую процедуру.
• Сообщите своему хирургу или стоматологу, что вы находитесь на лечении Ремсимой, показав им вашу карту пациента.

Проблемы печени

• Некоторые пациенты, получающие Ремсиму, развили серьезные проблемы печени.
• Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите признаки проблем печени во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в правом верхнем квадранте живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадку.

Низкие показатели крови

• В некоторых случаях, когда пациенты получают Ремсиму, их организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.
• Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите признаки низких показателей крови во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление эритемы с легкостью, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Поражение иммунной системы

• Некоторые пациенты, получающие Ремсиму, развили симптомы поражения иммунной системы, называемого лупусом.
• Сообщите своему врачу немедленно, если вы развили симптомы лупуса во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать боль в суставах или высыпания на щеках или руках при чувствительности к солнцу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных, которые бы доказали безопасность и эффективность этого препарата в этом возрасте.

Другие препараты и Ремсима

Пациенты, которые имеют воспалительные заболевания, уже принимают препараты для лечения своих проблем. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует вам, какие другие препараты вы должны продолжать принимать во время лечения Ремсимой.

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая любой другой препарат для лечения болезни Кроена, колитиса, артрита, спондилита Анкилозирующего сpondylitis, артрита псориатического или псориаза или препараты, купленные без рецепта, такие как витамины или лекарственные растения.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, которые влияют на вашу иммунную систему.
• Kineret (содержащий анакинру). Ремсима и Kineret не следует принимать одновременно.
• Orencia (содержащий абатацепт). Ремсима и Orencia не следует принимать одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время лечения Ремсимой. Если вы получали Ремсиму во время беременности или если вы находитесь на лечении Ремсимой во время грудного вскармливания, сообщите врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку будет сделана вакцина.

Если вы не уверены, что что-то из вышеуказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Ремсиму.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат. Ремсима следует использовать только во время беременности или грудного вскармливания, если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Ремсимой и в течение шести месяцев после окончания лечения. Обратите внимание на использование контрацептивов в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали Ремсиму во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку будет сделана вакцина. Если вы получали Ремсиму во время беременности, сделать вакцину BCG (используемую для предотвращения туберкулеза) вашему ребенку в течение шести месяцев после рождения может привести к заражению инфекцией с серьезными осложнениями, включая смерть. Не следует делать вашему ребенку вакцины с живыми микроорганизмами, такие как BCG, в течение шести месяцев после рождения. Для получения дополнительной информации см. раздел «Вакцины».
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку будет сделана вакцина.
• В детях, рожденных женщинами, получающими инфликсимаб во время беременности, было сообщено о серьезном снижении количества лейкоцитов в крови. Если вашему ребенку часто бывают лихорадки или инфекции, немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вероятно, Ремсима не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или себя плохо после того, как вам будет сделана инъекция Ремсимы, не везите или используйте инструменты или машины.

Ремсима содержит соли и сорбитол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе; это, по сути, «без натрия» и 45 мг сорбитола в каждой дозе 120 мг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ревматоидный артрит

Ваш врач начнет лечение с или без двух инфузий Remsima в 3 мг на каждый кг веса (принимаемых через вену, обычно в руке, в течение 2 часов). Если вводятся две инфузии Remsima для начала лечения, они вводятся с разницей в две недели через вену. Через четыре недели после последней инфузии через вену, вам будет назначено Remsima через подкожную инъекцию.

Рекомендуемая обычная доза подкожной инъекции Remsima составляет 120 мг один раз каждые две недели, независимо от веса.

Псориатический артрит, спондилит-анкилозирующий (болезнь Бехтерева) и псориаз

Ваш врач начнет лечение с двух инфузий Remsima в 5 мг на каждый кг веса (принимаемых через вену, обычно в руке, в течение 2 часов). Они вводятся с разницей в две недели через вену. Через четыре недели после последней инфузии через вену, вам будет назначено Remsima через подкожную инъекцию.

Рекомендуемая обычная доза подкожной инъекции Remsima составляет 120 мг один раз каждые две недели, независимо от веса.

Хронический колит и колит

Ваш врач начнет лечение с двух инфузий Remsima в 5 мг на каждый кг веса (принимаемых через вену, обычно в руке, в течение 2 часов). Они вводятся с разницей в две недели через вену. Через четыре недели после последней инфузии через вену, вам будет назначено Remsima через подкожную инъекцию.

Рекомендуемая обычная доза подкожной инъекции Remsima составляет 120 мг один раз каждые две недели, независимо от веса.

Как будет вводиться Remsima

• Remsima 120 мг инъекционная жидкость вводится только через подкожную инъекцию. Важно проверить этикетки препарата, чтобы убедиться, что вводится правильная форма в соответствии с рецептом.
• Для пациентов с ревматоидным артритом ваш врач может начать лечение с Remsima с или без двух инфузий Remsima. Для пациентов с болезнью Крона, колитом, спондилитом-анкилозирующим, псориатическим артритом или псориазом вам будут назначены две инфузии Remsima для начала лечения с Remsima.
• Если лечение начинается с Remsima без двух инфузий Remsima, приведенная ниже таблица указывает на частоту, с которой обычно вводится этот препарат после первой дозы.

• Если ваш врач или медицинская сестра вводят две инфузии Remsima для начала лечения, они вводятся с разницей в две недели, а первая подкожная инъекция Remsima вводится через четыре недели после последней инфузии через вену, затем подкожные инъекции Remsima вводятся каждые две недели.
• Первая подкожная инъекция Remsima вводится под наблюдением вашего врача.
• После надлежащей подготовки, если вы чувствуете себя хорошо подготовленным и с уверенностью в том, что вы можете ввести себе Remsima, ваш врач может разрешить вам ввести себе следующие дозы Remsima дома.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как ввести себе инъекцию. Вы найдете «Инструкции по применению» в деталях в конце инструкции.

Если вы использовали больше Remsima, чем следует

Если вы использовали больше Remsima, чем следует (либо вставив слишком большую дозу в одно время, либо используя его слишком часто), немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Remsima

Пропущенная доза до 7 дней

Если вы пропустили дозу Remsima до 7 дней после запланированной дозы, примите пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в запланированную дату и затем следуйте обычной схеме дозирования.

Пропущенная доза более 8 дней

Если вы пропустили дозу Remsima более 8 дней после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в запланированную дату и затем следуйте обычной схеме дозирования.

Если вы не уверены, когда вводить Remsima, позвоните врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникнуть после окончания лечения с Remsima.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из следующего:

• Знаки аллергической реакциикак отек лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь на коже, уртикария, отек рук, ног или голеней. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие аллергические реакции могут возникнуть в течение 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Знаки местной реакции в месте инъекциикак покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, гематомы, кровотечение, чувство холода, чувство онемения, раздражение, сыпь, язвы, бородавки и корочки.
• Знаки сердечной проблемыкак боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство болезни), рвота, пульсация или стук в груди, быстрый или медленный пульс, отек ног.
• Знаки инфекции (включая ТБ)как лихорадка, усталость, кашель, который может быть затяжным, затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг анального отверстия (абсцесс), проблемы с зубами или чувство жжения при мочеиспускании.
• Возможные знаки ракакоторые включают, но не ограничиваются, воспалением лимфатических узлов, потерей веса, лихорадкой, узлами на коже, редкими изменениями в лунках или цвете кожи, или редкой кровоточивостью влагалища.
• Знаки респираторной проблемыкак кашель, затруднение дыхания или чувство давления в груди.
• Знаки проблемы нервной системы (включая проблемы с глазами)как знаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение видения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/чувство покалывания в любом месте тела, или слабость в руках или ногах, изменения зрения, как двойное видение или другие проблемы с глазами.
• Знаки проблемы печени(включая инфицирование гепатита B, когда вы имели гепатит B ранее) как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или отек в верхней части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадка.
• Знаки нарушения иммунной системыкак боль в суставах или чувствительность к солнцу на щеках или руках (синдром лупуса) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или сыпь на коже (саркоидоз).
• Знаки низкого числа кровяных клетоккак постоянная лихорадка, кровотечение или появление кардиналов с легкостью, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Знаки серьезных проблем кожикак пятна или круглые пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на теле, большие зоны кожи, отслаивающиеся и поднимаясь, язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах или маленькие уплотнения, наполненные гноем, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из вышеуказанного.

Следующие побочные эффекты были замечены с Remsima:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Боль в голове
• Побочный эффект из-за инъекции
• Боль.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Изменения функции печени, повышение уровня ферментов печени (показано в анализах крови)
• Пневмония или пневмонию, такие как бронхит или пневмония
• Трудное дыхание или боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, жжение в животе, запор
• Сыпь, подобная уртикарии (папулы), сыпь на коже с зудом или сухая кожа
• Заболевания равновесия или чувство головокружения
• Лихорадка, повышенная потливость
• Заболевания кровообращения, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Кардиналы, удушье или носовое кровотечение, жар, покраснение кожи (руборадия)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Кожная инфекция, вызванная грибком
• Заболевания крови, такие как анемия или низкий уровень лейкоцитов
• Индурение лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы с сном
• Заболевания глаз, включая красные глаза и инфекции
• Быстрый пульс или пульсация
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевого пузыря
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Охлаждение, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или покалывания.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Недостаток кровообращения, отек вена
• Скопление крови за пределами кровеносных сосудов (гематома) или кардиналы
• Кожные проблемы, такие как пузыри, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, или набухшие губы, или утолщение кожи, или покраснение, кожа с шелушением и отслаиванием
• Грубые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушения иммунной системы, называемые синдромом лупуса, аллергические реакции на чужеродные белки
• Трудное заживление ран
• Индурение печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Заболевания глаз, включая размытое или уменьшенное зрение, красные глаза или инфекции
• Нарушение работы сердца или ухудшение его состояния, снижение частоты сердечных сокращений
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе.

• Индурение поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как инфекция кандидой или грибковая инфекция ногтей
• Респираторные проблемы (например, отек)
• Ликвор в вокруг легких (дурхаймная жидкость)
• Сужение дыхательных путей в легких, что вызывает затруднение дыхания
• Индурение мембраны, которая защищает легкие, что вызывает сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Ренальные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много лейкоцитов в крови, гематомы или синяки или черные пятна
• Вагинальные инфекции
• Результаты анализов крови, показывающие «антитела» к собственному организму.
• Изменения уровня холестерина и жира в крови.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Одна из форм рака крови (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для тела, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Индурение мембран, которые защищают мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленным иммунитетом
• Инфекция гепатита B, когда вы имели гепатит B ранее
• Индурение печени, вызванное проблемой с иммунной системой (гепатит-автоиммунный)
• Заболевание печени, вызывающее желтуху кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальное рост тканей
• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной (шок анафилактический)
• Индурение мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Недостаток интереса или эмоций
• Серьезные кожные проблемы, такие как некролиз эпидермальный токсический, синдром Стивенса-Джонсона и пустулезная эксантема обширная агрессивная
• Другие кожные проблемы, такие как эритема мультформ, пузыри и отслаивание кожи, или фурункулез (фурункулез)
• Грубые проблемы с нервной системой, такие как миелит трансверсальный, болезнь, подобная склерозу múltiple, нейрит оптический и синдром Гийлен-Бара
• Индурение глаза, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Ликвор в мембране, которая защищает сердце (дурхаймная жидкость)
• Респираторные проблемы, такие как интерстициальная болезнь легких
• Меланом (一种 кожный рак)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень кровяных клеток, включая серьезное снижение количества лейкоцитов в крови
• Маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения уровня белка крови, называемого «комплемент», который является частью иммунной системы
• Лихенояидные реакции (сыпь на коже с зудом, красно-фиолетовая и/или белая линии на слизистых оболочках).

Недостаточно известная частота:не может быть оценена на основе доступных данных

• Рак

• Редкая форма рака крови, которая в основном затрагивает молодых мужчин (лимфома гепатоспленомагничная с Т-клетками)
• Падение печени
• Карцинома клеток Меркеля (一种 кожный рак)
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
• Ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (представляет собой сыпь на коже, сопровождающуюся мышечной слабостью)
• Ишемия сердца
• Ишемия
• Кратковременная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инъекции
• Инфекция, вызванная вакциной микроорганизмов, живых, из-за ослабленного иммунитета.

Сообщение о побочных эффектах

СЕсли вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Это лекарство также можно хранить в оригинальной коробке вне холодильника в течение максимум 25°C в течение одного периода до 28 дней, но не превышая исходную дату окончания срока годности. В этой ситуации не следует хранить его снова в холодильнике. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что раньше произойдет.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ремсимы

• Активное вещество — инфликсимаб. В каждой предзаряженной игле с дозой 1 мл содержится 120 мг инфликсимаба.
• Прочие компоненты — уксусная кислота, тригидрат натрия ацетата, сорбитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремсима представляет собой прозрачную или опалесцирующую, бесцветную или бледно-желтую жидкость, представленную в предзаряженной игле для одноразового использования.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная игла с 2 ватными дисками, пропитанными алкоголем, 2 предзаряженные иглы с 2 ватными дисками, пропитанными алкоголем, 4 предзаряженные иглы с 4 ватными дисками, пропитанными алкоголем или 6 предзаряженных игл с 6 ватными дисками, пропитанными алкоголем.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Торговая марка

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-разработчика:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

7. Инструкции по применению

Ознакомьтесь с этими инструкциями перед использованием иглы Ремсимы. Если у вас есть вопросы по применению иглы Ремсимы, обратитесь к своему врачу.

Важная информация

• Используйте иглу Ремсимы ТОЛЬКО после того, как ваш врач обучил вас правильному способу приготовления и введения инъекции.
• Попросите врача, сколько раз в неделю вы должны вводить инъекцию.
• Перемещайте место введения инъекции каждый раз, когда вы вводите инъекцию. Каждое новое место введения инъекции должно находиться не менее 3 см от предыдущего места введения инъекции.
• Неиспользуйте иглу Ремсимы, если она упала или видимо повреждена. Поврежденная игла может не работать правильно.
• Неиспользуйте иглу Ремсимы повторно.
• Нешевайте иглу Ремсимы ни в коем случае.

О игле Ремсимы

Части иглы Ремсимы (см. Рисунок А):

Рисунок А

• Неснимайте защитный колпачок, пока вы не готовы вводить инъекцию. После того, как вы снимете защитный колпачок, не накройте иглу Ремсимы.

Подготовка к введению инъекции

1. Подготовьте необходимые материалы для введения инъекции.

1. Подготовьте чистую и ровную поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной области.
2. Возьмите иглу Ремсимы из холодильника.
3. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Игла Ремсимы
• Ватный диск, пропитанный алкоголем
• Торунда из ваты или марли*
• Апликатор*
• Контейнер для утилизации острых предметов*

*Не включены в упаковку..

2. Проверьте иглу Ремсимы.

Неиспользуйте иглу Ремсимы, если:

• Она повреждена или разбита.
• Срок годности истек.

3. Проверьте препарат (см. Рисунок Б):

4. Подождите 30 минут.

1. Дайте игле Ремсимы время отойти при комнатной температуре в течение 30 минут.

Некачайте иглу Ремсимы с помощью источника тепла, такого как горячая вода или микроволновая печь.

5. Выберите место для введения инъекции (см. Рисунок C):

6. Мытье рук.

1. Мытье рук с мылом и водой, а затем тщательно высушите руки.

7. Очистка места введения инъекции.

1. Очистите место введения инъекции ватным диском, пропитанным алкоголем.
2. Дайте коже время подсохнуть перед введением инъекции.

Недыхайте или касайтесь места введения инъекции перед введением инъекции.

Введение инъекции

8. Снимите защитный колпачок (см. Рисунок D):

9. Вставьте иглу Ремсимы в место введения инъекции (см. Рисунок E):

10. Начните введение инъекции (см. Рисунок F):

11. Завершите введение инъекции (см. Рисунок G):

12. Выньте иглу Ремсимы из места введения инъекции.

После введения инъекции

13. Утилизируйте иглу Ремсимы (см. Рисунок J):