РЕМСІМА 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Remsima 120 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

інфліксімаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Remsima.
• Коли ви починаєте нову картку, збережіть цю картку як посилання протягом 4 місяців після останньої дози Remsima.
• Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Remsima і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Remsima
3. Як використовувати Remsima
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Remsima
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Remsima і для чого він використовується

Remsima містить активну речовину інфліксімаб. Інфліксімаб є моноклональним антитілом – типом білка, який зв'язується з певною метою в організмі, званою TNF (фактор некрозу пухлини) альфа.

Remsima належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами TNF». Він використовується у дорослих для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
• Псоріаз
• Хвороба Крона
• Вульгарний коліт.

Remsima діє шляхом селективного зв'язування з TNF альфа та блокування його дії. TNF альфа бере участь у запальних процесах організму, тому блокування його дії може зменшити запалення в організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит є запальним захворюванням суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначений Remsima разом з іншим лікарським засобом, метотрексатом, для:

• зменшення симптомів та ознак захворювання,
• затримання пошкодження суглобів,
• поліпшення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит є запальним захворюванням суглобів, зазвичай супроводжуваним псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначений Remsima для:

• зменшення симптомів та ознак захворювання,
• зменшення пошкодження суглобів,
• поліпшення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначений Remsima для:

• зменшення симптомів та ознак захворювання,
• поліпшення фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз є запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас псоріаз у пластинках, середньої чи важкої форми, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби або методи лікування, такі як фототерапія. Якщо ці лікарські засоби або методи лікування не діють достатньо добре, вам буде призначений Remsima для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт є запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас вульгарний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначений Remsima для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона є запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначений Remsima для:

• лікування активної хвороби Крона,
• зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між кишечником та шкірою, які не були контролюються іншими лікарськими засобами або хірургічним втручанням.

2. Що потрібно знати перед початком використання Remsima

Не слід використовувати Remsima, якщо

• вас алергія на інфліксімаб або на інші компоненти Remsima (перелічені в розділі 6),
• вас алергія на білки, що походять від мишей,
• у вас туберкульоз (ТБ) або інша важка інфекція, така як пневмонія або сепсис (важка бактеріальна інфекція крові),
• у вас порушення функції серця (серцева недостатність) середньої чи важкої форми.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, не слід використовувати Remsima. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде призначений Remsima.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Remsima, якщо:

Ви раніше отримували лікування інфліксімабом

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше отримували лікування інфліксімабом і тепер починаєте нове лікування Remsima.
• Якщо ви припинили лікування інфліксімабом понад 16 тижнів тому, існує підвищений ризик алергічних реакцій, коли ви починаєте нове лікування.

Місцеві реакції в місці ін'єкції

• Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб шляхом ін'єкції під шкіру, мали місцеві реакції в місці ін'єкції. Ознаки місцевої реакції в місці ін'єкції можуть включати червоність, біль, свербіж, набухання, затвердіння, синяки, кровотеча, відчуття холоду, оніміння, подразнення, висип, виразка, пухирі та корочки на шкірі в місці ін'єкції.
• Більшість цих реакцій є легкими чи помірними та зазвичай проходять самостійно протягом доби.

Інфекції

• Перед тим, як вам буде призначений Remsima, повідомте вашого лікаря, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
• Перед тим, як вам буде призначений Remsima, повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали інфекцію, таку як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції викликані певними типами грибів, які можуть уражати легені чи інші частини організму.
• Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Remsima. Якщо вам 65 років або більше, існує підвищений ризик.
• Ці інфекції можуть бути важкими та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, бактеріями чи іншими мікроорганізмами, та сепсис, який може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите ознаки інфекції під час лікування Remsima, такі як гарячка, кашель, симптоми грипу, загальна слабкість, червоність чи відчуття тепла на шкірі, рани чи проблеми з зубами. Ваш лікар може рекомендувати тимчасово припинити лікування Remsima.

Туберкульоз (ТБ)

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви раніше мали туберкульоз або були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз.
• Ваш лікар проведе тест, щоб побачити, чи у вас є туберкульоз. Було повідомлено про випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували інфліксімаб, навіть у тих, хто вже був behandлений лікарськими засобами проти туберкульозу. Ваш лікар запише ці тести в вашу картку інформації для пацієнта.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, ви можете бути behandені лікарськими засобами проти туберкульозу перед тим, як вам буде призначений Remsima.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите ознаки туберкульозу під час лікування Remsima. Ознаки можуть включати тривалу кашель, втрату ваги, загальну слабкість, гарячку, нічні поти.

Вірус гепатиту Б

• Перед тим, як вам буде призначений Remsima, повідомте вашого лікаря, якщо ви є носієм гепатиту Б або якщо ви раніше мали гепатіт Б.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути в групі ризику гепатиту Б.
• Ваш лікар повинен провести тести на вірус гепатиту Б.
• Лікування блокаторами TNF, такими як Remsima, може викликати реактивацію вірусу гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.
• Якщо ви переживаєте реактивацію гепатиту Б, ваш лікар може бути змушений припинити лікування, і може призначити лікарські засоби, такі як антивіральна терапія, разом з підтримуючим лікуванням.

Проблеми з серцем

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з серцем, такі як легка серцева недостатність.
• Ваш лікар хоче密но контролювати ваше серце.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите нові ознаки або погіршення серцевої недостатності під час лікування Remsima. Ознаки можуть включати труднощі з диханням чи набухання ніг.

Рак і лімфома

• Перед тим, як вам буде призначений Remsima, повідомте вашого лікаря, якщо у вас є лімфома (тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Пацієнти, які отримують Remsima, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми чи іншого типу раку.
• Деякі пацієнти, які отримували блокатори TNF, включаючи інфліксімаб, мали рідкий тип раку, званий гепатоспленічний Т-клітинний лімфом. Більшість цих пацієнтів були молодими чоловіками чи підлітками з хворобою Крона чи вульгарним колітом. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Більшість пацієнтів також отримували лікарські засоби з азатіоприном або 6-меркаптопурином, разом з блокаторами TNF.
• Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб, мали певні типи раку шкіри. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите зміни на шкірі чи пухирі під час або після лікування.
• Деякі жінки, які отримували інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, мали рак шийки матки. Жінкам, які отримують Remsima, навіть тим, хто старше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні тести на рак шийки матки.

Хвороба легенів чи великі курильщики

• Перед тим, як вам буде призначений Remsima, повідомте вашого лікаря, якщо у вас є хвороба легенів, така як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ), чи якщо ви великі курильщики.
• Пацієнти з ХОЗЛ чи великими курильщиками можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Remsima.

Хвороба нервової системи

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблема з нервовою системою, така як розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, чи якщо у вас були напади чи діагноз «оптичний нейрит».

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми захворювання нервової системи під час лікування Remsima. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках чи ногах, оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні отвори на шкірі

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є аномальні виразки на шкірі (фістули) перед тим, як вам буде призначений Remsima.

Вакцини

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви最近 отримали чи маєте намір отримати вакцину.
• Перед тим, як почати лікування Remsima, вам потрібно отримати рекомендовані вакцини. Ви можете отримати деякі вакцини під час лікування Remsima, але не слід отримувати вакцини з живими мікроорганізмами (вакцини, які містять живий, але ослаблений патоген) під час лікування Remsima, оскільки вони можуть викликати інфекції.
• Якщо ви отримали Remsima під час вагітності, ваша дитина також може мати підвищений ризик інфекції. Повідомте лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Remsima перед тим, як ваша дитина буде вакцинована, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, такими як БЦЖ (вакцина проти туберкульозу).
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Remsima перед тим, як ваша дитина буде вакцинована.

Для більшої інформації див. розділ про вагітність та годування грудьми.

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви最近 отримали чи маєте намір отримати лікування інфекційним агентом (таким як інстиляція БЦЖ, використовувана для лікування раку).

Операції чи стоматологічні процедури

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте намір пройти операцію чи стоматологічну процедуру.
• Повідомте вашого хірурга чи стоматолога, що ви отримуєте лікування Remsima, і покажіть їм вашу картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які отримували Remsima, мали важкі проблеми з печінкою.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми проблем з печінкою під час лікування Remsima. Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль чи набухання в правому верхньому куті живота, біль у суглобах, висип, гарячку.

Низький рівень клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують Remsima, організм не може виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями чи зупиняти кровотечу.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми низького рівня клітин крові під час лікування Remsima. Симптоми можуть включати тривалу гарячку, кровотечу чи появу синяків, маленьких червоних чи фіолетових плям, викликаних кровотечею під шкірою, чи блідість.

Розлад імунної системи

• Деякі пацієнти, які отримували Remsima, мали симптоми розладу імунної системи, званого лупусом.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви розвиваєте симптоми лупуса під час лікування Remsima. Симптоми можуть включати біль у суглобах чи висип на щоках чи руках, викликаний чутливістю до сонця.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних, які підтверджують, що цей лікарський засіб є безпечним та ефективним для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Remsima

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають лікарські засоби для лікування своєї проблеми. Ці лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти. Ваш лікар порадить вам, які інші лікарські засоби ви повинні продовжувати приймати під час лікування Remsima.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи інші лікарські засоби для лікування хвороби Крона, вульгарного коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту чи псоріазу, або лікарські засоби, придбані без рецепта, такі як вітаміни чи лікарські рослини.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему.
• Kineret (який містить анакінру). Remsima та Kineret не повинні прийматися одночасно.
• Orencia (який містить абатацепт). Remsima та Orencia не повинні прийматися одночасно.

Не слід приймати вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Remsima. Якщо ви приймали Remsima під час вагітності чи годуєте грудьми, повідомте лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Remsima перед тим, як ваша дитина буде вакцинована.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати лікування Remsima.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Remsima повинен прийматися під час вагітності чи годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що це необхідно для вас.
• Ви повинні уникати вагітності під час лікування Remsima та до 6 місяців після закінчення лікування. Обговоріть використання засобів контрацепції під час цього часу з вашим лікарем. Якщо ви приймали Remsima під час вагітності, ваша дитина також може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Remsima перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Якщо ви приймали Remsima під час вагітності, вакцинація вашої дитини вакциною БЦЖ (вакцина проти туберкульозу) протягом 6 місяців після народження може викликати інфекцію з важкими ускладненнями, включаючи смерть. Не слід вакциновувати вашу дитину вакцинами з живими мікроорганізмами, такими як БЦЖ, протягом 6 місяців після народження. Для більшої інформації див. розділ про вакцини.
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Remsima перед тим, як ваша дитина буде вакцинована.
• У дітей, народжених у жінок, які приймали інфліксімаб під час вагітності, було повідомлено про важке зниження кількості білих клітин крові. Якщо ваша дитина має гарячку чи інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Remsima вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини. Якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння чи погано себе почуваєте після прийому Remsima, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини.

Remsima містить натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію, та 45 мг сорбітолу в кожній дозі 120 мг.

3. Як буде введено Ремсіма

Слідкуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Ревматоїдний артрит

Ваш лікар розпочне лікування Ремсіма з однією або двома інфузійними дозами Ремсіма по 3 мг на кожний кілограм ваги тіла (вводяться в вену, зазвичай у руку, протягом 2 годин). Якщо вводяться інфузійні дози Ремсіма для початку лікування, їх вводять з інтервалом у 2 тижні через інфузію. Через 4 тижні після останньої інфузії Ремсіма вам буде введено Ремсіма шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Рекомендована доза підшкірної ін'єкції Ремсіма становить 120 мг один раз на 2 тижні, незалежно від ваги тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та псоріаз

Ваш лікар розпочне лікування Ремсіма з двох інфузійних доз Ремсіма по 5 мг на кожний кілограм ваги тіла (вводяться в вену, зазвичай у руку, протягом 2 годин). Їх вводять з інтервалом у 2 тижні через інфузію. Через 4 тижні після останньої інфузії Ремсіма вам буде введено Ремсіма шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Рекомендована доза підшкірної ін'єкції Ремсіма становить 120 мг один раз на 2 тижні, незалежно від ваги тіла.

Хвороба Крона та виразковий коліт

Ваш лікар розпочне лікування Ремсіма з двох інфузійних доз Ремсіма по 5 мг на кожний кілограм ваги тіла (вводяться в вену, зазвичай у руку, протягом 2 годин). Їх вводять з інтервалом у 2 тижні через інфузію. Через 4 тижні після останньої інфузії Ремсіма вам буде введено Ремсіма шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Рекомендована доза підшкірної ін'єкції Ремсіма становить 120 мг один раз на 2 тижні, незалежно від ваги тіла.

Як буде введено Ремсіма

• Ремсіма 120 мг розчин для ін'єкції вводиться лише шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Важливо переглянути маркування продукції, щоб переконатися, що вводиться правильна форма згідно з рецептом.
• Для пацієнтів з ревматоїдним артритом лікар може розпочати лікування Ремсіма з однією або двома інфузійними дозами Ремсіма. Для пацієнтів з хворобою Крона, виразковим колітом, анкілозуючим спондилітом, псоріатичним артритом або псоріазом вводяться дві інфузійні дози Ремсіма для початку лікування.
• Якщо лікування Ремсіма розпочинається без інфузійних доз Ремсіма, наступна таблиця вказує частоту введення цього лікарського засобу після першої дози.

• Якщо лікар або медсестра вводять дві інфузійні дози Ремсіма для початку лікування, їх вводять з інтервалом у 2 тижні, а перша підшкірна ін'єкція Ремсіма вводиться через 4 тижні після останньої інфузії, після чого вводяться підшкірні ін'єкції Ремсіма кожні 2 тижні.
• Перша підшкірна ін'єкція Ремсіма вводиться під наглядом лікаря.
• Після належної підготовки, якщо ви відчуваєте себе добре підготовленими та впевненими у здатності самостійно вводити Ремсіма, лікар може дозволити вам самостійно вводити наступні дози Ремсіма вдома.
• Поговоріть з лікарем, якщо у вас є питання щодо того, як самостійно вводити ін'єкцію. Ви знайдете детальні «Інструкції з використання» в кінці буклета.

Якщо ви використали більше Ремсіма, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Ремсіма, ніж потрібно (або ввели надто велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Зазвичай тримайте упаковку лікарського засобу при собі, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Ремсіма

Пропущена доза до 7 днів

Якщо ви пропустили дозу Ремсіма до 7 днів після запланованої первинної дози, вам потрібно негайно прийняти пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в день, який був спочатку запланований, а потім продовжуйте первинний графік прийому лікарського засобу.

Пропущена доза протягом 8 або більше днів

Якщо ви пропустили дозу Ремсіма протягом 8 або більше днів після первинної запланованої дози, вам не слід приймати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в день, який був спочатку запланований, а потім продовжуйте первинний графік прийому лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, коли вводити Ремсіма, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після закінчення лікування Ремсіма.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите щось з наступного:

• Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі, кропив'янка, набряк рук, ніг або стоп, деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін'єкції або пізніше. Інші алергічні побічні ефекти можуть виникати до 12 днів після ін'єкції, такі як біль у м'язах, гарячка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки місцевої реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, біль, свербіж, набряк, твердість, синяки, кровотеча, відчуття холоду, відчуття оніміння, подразнення, висип, виразка, вузлики, пухирі та корочки.
• Ознаки серцевого захворювання, такі як біль або дискомфорт у грудній клітці, біль у руці, біль у животі, труднощі з диханням, тривога, головокружіння, безсоння, оmdlіння, потовиділення, нудота (відчуття хвороби), блювота, серцебиття або стукіт у грудній клітці, швидке або повільне серцебиття, а також набряк ніг.
• Ознаки інфекції (в тому числі ТБ), такі як гарячка, втома, кашель, який може бути тривалим, труднощі з диханням, симптоми, подібні до грипу, вагітна втрата, нічні поти, діарея, рани, нагноєння в животі або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або відчуття свербіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, які включають, хоча не обмежуються, запалення лімфатичних вузлів, вагітну втрату, гарячку, незвичайні вузлики на шкірі, зміни на мололі або зміна кольору шкіри, або вагітна кровотеча.
• Ознаки легеневого захворювання, такі як кашель, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Ознаки захворювання нервової системи (в тому числі офтальмологічні проблеми), такі як ознаки інсульту (наглий оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо на одному боці тіла; раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/свербіж у будь-якій частині тіла, або слабкість у руках або ногах, порушення зору, такі як подвійне бачення або інші офтальмологічні проблеми.
• Ознаки захворювання печінки(в тому числі інфекція вірусом гепатиту Б, коли у вас раніше була інфекція гепатиту Б) такі як жовтість шкіри та очей, темна сеча, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або гарячка.
• Ознаки розладу імунної системи, такі як біль у суглобах або свербіж на щоках або руках (лупус) або кашель, труднощі з диханням, гарячка або висип на шкірі (саркоїдоз).
• Ознаки низького рівня клітин крові, такі як тривала гарячка, кровотеча або появлення синяків з легкістю, маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних проблем шкіри, таких як плями або круглі червоні плями у вигляді гребінця, часто з пухирями в центрі на тулубі, великі ділянки шкіри, які відшаровуються та піднімаються (ексфоліативні), виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах або маленькі пухирі, заповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці реакції шкіри можуть супроводжуватися гарячкою

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите щось з вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Ремсіма:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, викликаний ін'єкцією
• Біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляються в аналізах крові)
• Інфекції легенів або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Труднощі з диханням або болючість у грудній клітці
• Кровотеча у животі або кишках, діарея, диспепсія, печія, запор
• Висип, подібний до кропив'янки (свербіж), висип на шкірі з свербінням або сухою шкірою
• Проблеми з рівновагою або відчуття головокружіння
• Гарячка, підвищення потовиділення
• Проблеми з циркуляцією, такі як низький або високий тиск
• Синяки, почервоніння шкіри (рубефакція) або носова кровотеча, тепло, червоність шкіри
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як сепсис, абсцес або інфекція шкіри (целюліт)
• Інфекція шкіри, викликана грибком
• Проблеми крові, такі як анемія або низький рівень білих клітин
• Запалення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми зі сном
• Офтальмологічні проблеми, включаючи червоні очі та інфекції
• Швидке серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м'язах або спині
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Псоріаз, проблеми шкіри, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль, набряк, червоність або свербіння
• Охолодження, нагромадження рідини під шкірою, яке викликає набряк
• Відчуття оніміння або свербіння

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Недостатність кровотоку, набряк вени
• Нагромадження крові поза кровоносними судинами (гематома) або синяки
• Проблеми шкіри, такі як пухирі, бородавки, незвичайна пігментація шкіри або опухлі губи, або загрубіння шкіри, або червоність, шкіра з лускою та відшаруванням
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), розлад імунної системи, викликаний лупусом, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які довго не загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, пошкодження печінки
• Відчуття забуття, раздражливість, плутаність, нервозність
• Офтальмологічні проблеми, включаючи розмитість зору або зниження зору, опухлі очі або з кон'юнктивітом
• Поганий стан серця або погіршення його стану, зниження частоти серцебиття
• Оmdlіння
• Судоми, проблеми з нервами
• Виразка в кишечнику або кишкова непрохідність, біль або спазми у животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфекції, викликані грибками, такими як кандидоз або грибкова інфекція нігтів
• Легеневі проблеми (наприклад, едема)
• Рідини навколо легенів (плевральний випот)
• Зуження дихальних шляхів у легенях, яке викликає труднощі з диханням
• Запалення мембрани, яка захищає легені, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який погіршується при диханні (плеврис)
• Туберкульоз
• Ниркові інфекції
• Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих клітин у крові, синяки або темні плями

• Інфекції у вагіні
• Результат аналізу крові, який показує «антитіла» проти вашого власного тіла
• Зміни рівня холестерину та жиру у крові

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Рідкий тип кров'яного раку (лімфома)
• Кров вашого тіла не забезпечує достатньо кисню, проблеми з циркуляцією, такі як звуження кровоносного судини
• Запалення мембран, які захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, викликані ослабленою імунною системою
• Інфекція вірусом гепатиту Б, коли у вас раніше була інфекція гепатиту Б
• Запалення печінки, викликане проблемою з імунною системою (аутоімунний гепатит)
• Печінкова проблема, яка викликає жовтість шкіри та очей (жовтниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості та бути потенційно смертельною (анafilактичний шок)
• Запалення малих кровоносних судин (васкуліт)
• Розлади імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Нагромадження імунних клітин у результаті запальної реакції (гранулематозні ураження)
• Відчуття байдужості або відсутності емоцій
• Серйозні проблеми шкіри, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра генералізована пустулозна ексантема
• Інші проблеми шкіри, такі як еритема мультиформе, пухирі та відшарування шкіри, або фурункули (фуронкульоз)
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як трансверзальна мієліт, захворювання, подібне до множинного склерозу, оптичний нейрит та синдром Гієна-Барре
• Запалення в оці, яке може викликати зміни зору, включаючи сліпоту
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальне захворювання легенів)
• Меланома (рідкий тип раку шкіри)
• Рак шийки матки
• Низький рівень клітин крові, включаючи сильне зниження кількості білих клітин у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, званого «комплементарним фактором», який є частиною імунної системи
• Ліхеноподібні реакції (свербіжний червоний або фіолетовий висип на шкірі та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Рак
• Рідкий тип кров'яного раку, який переважно影响ує молодих чоловіків (гепатоспленічний Т-клітинний лімфома)
• Пошкодження печінки
• Карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• Саркома Капозі, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як плями на шкірі фіолетового кольору
• Погіршення захворювання, яке називається дерматоміозитом (проявляється як висип на шкірі, супроводжуваний слабкістю м'язів)
• Серцевий напад
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії

• Інфекція, викликана вакциною з живими мікроорганізмами через ослаблену імунну систему

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремсіма

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на маркуванні та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником до максимальної температури 25°C протягом одного періоду до 28 днів, але не пізніше закінчення первинного терміну придатності. У цьому випадку не слід повертати до холодильника. Запишіть нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, включаючи день/місяць/рік. Вийміть цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, залежно від того, що відбувається раніше.
• Лікарські засоби не слід викидати у водовідвід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремсіми

• Активним інгредієнтом є інфліксімаб. Кожна попередньо наповнена шприц-доза об'ємом 1 мл містить 120 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, сорбітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ремсіма - прозора до опалесцентної рідина без кольору до світло-коричневого, яка поставляється в попередньо наповненому шприці одноразового використання.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц з 2 ватними тампонами, змоченими в алкоголі, 2 попередньо наповнені шприци з 2 ватними тампонами, змоченими в алкоголі, 4 попередньо наповнені шприци з 4 ватними тампонами, змоченими в алкоголі або 6 попередньо наповнених шприців з 6 ватними тампонами, змоченими в алкоголі.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц з автоматичним захистом голки з 2 ватними тампонами, змоченими в алкоголі, 2 попередньо наповнені шприци з автоматичним захистом голки з 2 ватними тампонами, змоченими в алкоголі, 4 попередньо наповнені шприци з автоматичним захистом голки з 4 ватними тампонами, змоченими в алкоголі або 6 попередньо наповнених шприців з автоматичним захистом голки з 6 ватними тампонами, змоченими в алкоголі.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

1. Інструкції з використання

Перед використанням шприца Ремсіма прочитайте ці інструкції уважно. Якщо у вас виникнуть питання щодо використання шприца Ремсіма, зверніться до вашого лікаря.

Важлива інформація

• Використовуйте шприц ТІЛЬКИ, якщо ваш лікар навчив вас правильно готуватися та робити ін'єкцію.
• Спитайте у вашого лікаря, з якою частотою вам потрібно робити ін'єкцію.
• Кожного разу, коли робите ін'єкцію, змінюйте місце ін'єкції. Кожне нове місце ін'єкції повинно бути не менше 3 см від попереднього місця ін'єкції.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо він явно пошкоджений. Пошкоджений шприц може не працювати правильно.
• Неповторно використовуйте шприц.
• Непотрясайте шприц жодним чином.

Про шприц Ремсіма

Частини шприца (див. ФігуруА):

Фігура А

• Незнімайте ковпачок до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Як тільки ви знімете ковпачок, незнову закривайте шприц.

Підготовка до ін'єкції

1. Зіберіть матеріали для ін'єкції.
   1. Підготовьте чисту та гладку поверхню, наприклад, стіл або підвіконня, у добре освітленому місці.
   2. Видаліть шприц з коробки, зберігаючи його в холодильнику, тримаючи за середину корпусу шприца.
   3. Переконайтесь, що у вас є наступні матеріали:

• Шприц
• Ватний тампон, змочений в алкоголі
• Турунда з бавовни або гáze *
• Ліпкий пластир *
• Контейнер для видалення колючих предметів *

* Предмети, які не входять до складу коробки.

1. Перегляньте шприц.

Невикористовуйте шприц, якщо:

• Він тріснутий або пошкоджений.
• Термін придатності закінчився.

1. Перегляньте лікарський засіб (див. Фігуру Б).

1. Чекайте 30 хвилин.
   1. Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин природним чином.

Ненагрівайте шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильова печь.

1. Виберіть місце для ін'єкції (див. Фігуру С).

1. Вимийте руки.
   1. Вимийте руки з мильним розчином та водою, а потім добре висушіть їх.

1. Очистіть місце ін'єкції.
   1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим в алкоголі.
   2. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

Недуйте чи торкайтеся місця ін'єкції перед ін'єкцією.

Зробіть ін'єкцію

1. Знімайте ковпачок (див. Фігуру Д).

1. Вставте шприц в місце ін'єкції (див. Фігуру Є).

1. Зробіть ін'єкцію (див. Фігуру Ф).

1. Видаліть голку з місця ін'єкції (див. Фігуру Г).

Після ін'єкції

1. Видаліть шприц (див. Фігуру Х).

Перед використанням шприца Ремсіма прочитайте ці інструкції уважно. Якщо у вас виникнуть питання щодо використання шприца Ремсіма, зверніться до вашого лікаря.

Важлива інформація

• Використовуйте шприц ТІЛЬКИ, якщо ваш лікар навчив вас правильно готуватися та робити ін'єкцію.
• Спитайте у вашого лікаря, з якою частотою вам потрібно робити ін'єкцію.
• Кожного разу, коли робите ін'єкцію, змінюйте місце ін'єкції. Кожне нове місце ін'єкції повинно бути не менше 3 см від попереднього місця ін'єкції.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо він явно пошкоджений. Пошкоджений шприц може не працювати правильно.
• Неповторно використовуйте шприц.
• Непотрясайте шприц жодним чином.

Про шприц Ремсіма

Частини шприца (див. ФігуруА):

Фігура А

• Незнімайте ковпачок до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Як тільки ви знімете ковпачок, незнову закривайте шприц.

Підготовка до ін'єкції

1. Зіберіть матеріали для ін'єкції.
   1. Підготовьте чисту та гладку поверхню, наприклад, стіл або підвіконня, у добре освітленому місці.
   2. Видаліть шприц з коробки, зберігаючи його в холодильнику, тримаючи за середину корпусу шприца.
   3. Переконайтесь, що у вас є наступні матеріали:

• Шприц
• Ватний тампон, змочений в алкоголі
• Турунда з бавовни або гáze *
• Ліпкий пластир *
• Контейнер для видалення колючих предметів *

* Предмети, які не входять до складу коробки.

1. Перегляньте шприц.

Невикористовуйте шприц, якщо:

• Він тріснутий або пошкоджений.
• Термін придатності закінчився.

1. Перегляньте лікарський засіб (див. Фігуру Б).

1. Чекайте 30 хвилин.
   1. Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин природним чином.

Ненагрівайте шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильова печь.

1. Виберіть місце для ін'єкції (див. Фігуру С).

1. Вимийте руки.
   1. Вимийте руки з мильним розчином та водою, а потім добре висушіть їх.

1. Очистіть місце ін'єкції.
   1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим в алкоголі.
   2. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

Недуйте чи торкайтеся місця ін'єкції перед ін'єкцією.

Зробіть ін'єкцію

1. Знімайте ковпачок (див. Фігуру Д).

1. Вставте шприц в місце ін'єкції (див. Фігуру Є)

1. Введіть ін'єкцію (див. Фігура F).

1. Видаліть шприц з місця ін'єкції (див. Фігура G).

Після ін'єкції

1. Видаліть шприц (див. Фігура H).