РЕМІФЕНТАНІЛ НОРМОН 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл НОРМОН 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину

і для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Реміфентаніл НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Реміфентаніл НОРМОН
3. Як використовувати Реміфентаніл НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Реміфентанілу НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл НОРМОН і для чого він використовується

Реміфентаніл належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами. Ці лікарські засоби широко використовуються для:

• створення анестезії та/або полегшення болю перед або під час хірургічної операції
• полегшення болю під час вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії (у пацієнтів віком від 18 років і старших).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Реміфентаніл НОРМОН

• Не використовуйте Реміфентаніл НОРМОН

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до реміфентанілу, до будь-якого іншого компонента Реміфентанілу НОРМОН (вказаних у розділі 6) або до похідних фентанілу (наприклад, алфентанілу, фентанілу, суфентанілу).
• Як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.
• Реміфентаніл НОРМОН не повинен використовуватися шляхом епідуральної чи інтратекальної ін'єкції через вміст гліцину.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете лікування Реміфентанілом НОРМОН, якщо:

• ви мали будь-які побічні ефекти під час хірургічної операції
• ви мали будь-які алергічні реакції або якщо ви алергічні на:

• будь-який лікарський засіб, який використовується під час хірургічних операцій
• опіоїдні лікарські засоби (наприклад, морфін, фентаніл, петидін, кодеїн), див. також попередню секцію “Не використовуйте Реміфентаніл НОРМОН”

• у вас є порушення функції легень і/або печінки (оскільки ви можете бути більш чутливими до респіраторних ускладнень).
• ви або хтось з вашої родини мав залежність від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків (“залежність”)
• ви курите
• ви мали будь-які проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало понад 3 дні (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, можливо, ваш лікар відновить лікування лікарським засобом і поступово зменшить дозу.

Пацієнти похилого віку або ослаблені (через зменшення об'єму крові та/або артеріальної гіпотензії) більш чутливі до розвитку кардіальних чи циркуляторних ускладнень.

• Діти

Реміфентаніл НОРМОН не рекомендується для використання у новонароджених та немовлятах (дітей молодше 1 року). Є обмежений досвід використання Реміфентанілу НОРМОН для лікування дітей у відділенні інтенсивної терапії.

• Використання Реміфентанілу НОРМОН у спортсменів

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

• Взаємодія Реміфентанілу НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо для таких лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Реміфентанілом НОРМОН:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії чи серцевих проблем (відомі як бета-блокатори чи блокатори кальцієвих каналів). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Реміфентанілу НОРМОН на ваше серце (зменшуючи вашу артеріальну гіпотензію та серцебиття)
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання

• інші седативні лікарські засоби, наприклад бензодіазепіни. Ваш лікар або фармацевт змінить дозу цих лікарських засобів, коли вам буде призначено Реміфентаніл НОРМОН.

Сумісне використання реміфентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, респіраторної депресії, коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне використання з цими лікарськими засобами повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Сумісне використання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним

Все ж таки може бути доцільним, щоб ви отримали Реміфентаніл НОРМОН, ваш лікар вирішить про найпідходящіше лікування для вас.

• Використання Реміфентанілу НОРМОН з харчами та напоями

Після отримання Реміфентанілу НОРМОН ви не повинні вживати алкоголь, доки повністю не одужаєте.

• Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу під час вагітності. Реміфентаніл НОРМОН не рекомендується під час пологів чи під час операції кесаревого розтину.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до народження, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет появи ознак надмірної сонливості чи респіраторних ускладнень.

У разі призначення цього лікарського засобу під час лактації, припиніть годування грудьми протягом 24 годин.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб використовується лише у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами після отримання Реміфентанілу НОРМОН, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно чекати, перш ніж знову сідати за кермо чи користуватися машинами.

3. Як використовувати Реміфентаніл НОРМОН

Реміфентаніл НОРМОН буде призначено лише під суворо контрольованими умовами та повинен бути завжди доступний ekipа для екстрених ситуацій. Реміфентаніл НОРМОН буде призначено лікарем з досвідом або під його наглядом, оскільки він повинен бути знайомий з використанням та дією цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб завжди буде призначено кваліфікованими особами. Ви ніколи не будете самостійно призначати собі цей лікарський засіб.

Реміфентаніл НОРМОН повинен бути призначено лише шляхом ін'єкції або перфузії безпосередньо у вену. Його слід призначати протягом щонайменше 30 секунд. Реміфентаніл НОРМОН не повинен бути ін'єковано в спинномозковий канал (епідурально чи інтратекально).

Дозування

Доза та тривалість перфузії будуть встановлені вашим лікарем, оскільки вони можуть змінюватися залежно від різних факторів, таких як ваша вага, вік, фізичний стан, інші лікарські засоби, які ви приймаєте, та тип хірургічної операції, якій ви піддатися.

• Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодше 1 року.

• Якщо ви використовуєте більше Реміфентанілу НОРМОН, ніж потрібно

Реміфентаніл НОРМОН буде призначено завжди під суворо контрольованими умовами. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було призначено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл НОРМОН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. Якщо ви мали будь-які з наступних симптомів негайно після хірургічної операції, повідомте про це вашому лікарю:

• Раптове появлення “шумів” та болю чи тиску в грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя, губ, рота чи язика.
• Висип на шкірі чи кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Дуже часті:(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, втома чи відчуття передсмертного стану
• М'язова напруга
• Нудота
• Вомітування
• Артеріальна гіпотензія

Часті:(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Замедлення серцебиття
• Збільшення артеріальної гіпертензії, яке може спричиняти головний біль чи відчуття жару/потіння
• Респіраторна депресія
• Охолодження після хірургічної операції
• Свербіж
• Кашель

Рідкісні:(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Післяопераційний біль
• Запор
• Зменшення кількості кисню в крові (гіпоксія)

Дуже рідкісні:(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Сонливість
• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію (тяжка алергічна реакція)
• Порушення серцевої діяльності (замедлення серцебиття)

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Залежність від лікарських засобів
• Конвульсії
• Блокада атриовентрикулярної проводимости
• Толерантність до лікарських засобів
• Синдром відміни (може проявлятися з появою наступних побічних ефектів: збільшене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації чи неспокою, нудота, вомітування, діарея, тривога, охолодження, тремор та потіння)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Реміфентанілу НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відновлення або розведення лікарського засобу його слід використовувати негайно. Будь-які залишки розчину, які не були використані, слід видалити.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу НОРМОН

Активний інгредієнт - реміфентаніл. Кожна ампула містить 5 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти - гліцин та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Реміфентаніл НОРМОН 5 мг - це білий або майже білий лioфілізований порошок, який випускається в ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ ВИПУСКУ

Реміфентаніл НОРМОН 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ.

Реміфентаніл НОРМОН 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ.

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів чи фахівців медичної галузі. Для отримання більшої інформації про лікарський засіб зверніться до Інструкції з медичного застосування.

ПОСІБНИК З ГІДРОТЕХНІКИ для:

Реміфентаніл НОРМОН 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл НОРМОН 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл НОРМОН 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Відновлення

Для підготовки ін'єкційного розчину Реміфентанілу НОРМОН для внутрішньовенної ін'єкції слід додати 1, 2 або 5 мл розчинника, щоб отримати відновлений розчин з концентрацією 1 мг/мл.

Вихитайте до повного розчинення. Відновлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від видимих частинок.

Додаткове розведення

Після відновлення Реміфентаніл НОРМОН не повинен бути призначено шляхом перфузії без попереднього розведення до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для дорослих та 20-25 мкг/мл - для дітей віком від 1 року та старших).

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину під час використання протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання відновленого розчину перед використанням залежать від особи, яка його використовуватиме, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення відбулося в контрольованих асептичних умовах та було валідовано.

Реміфентаніл НОРМОН не повинен бути призначено шляхом ТСІ без попереднього розведення (20-50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для призначення шляхом ТСІ).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Розведення повинно здійснюватися з одним з наступних розчинників для внутрішньовенної ін'єкції:

• Вода для ін'єкційних препаратів
• Розчин глюкози 5% для ін'єкції
• Розчин глюкози 5% та хлориду натрію 0,9% для ін'єкції
• Розчин хлориду натрію 0,9% для ін'єкції
• Розчин хлориду натрію 0,45% для ін'єкції

Після розведення візуально перевірте продукт, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок та що контейнер не пошкоджений. Видаліть будь-який розчин, у якому спостерігаються такі дефекти. Усі суміші Реміфентанілу НОРМОН з розчинниками для перфузії повинні бути використані негайно. Будь-які розведені розчини, які не були використані, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Реміфентаніл НОРМОН є сумісним з наступними розчинниками для внутрішньовенної ін'єкції при призначенні через внутрішньовенський катетер:

• Розчин Рінгера з лактатом для ін'єкції
• Розчин Рінгера з лактатом та глюкозою 5% для ін'єкції

Реміфентаніл НОРМОН показав свою сумісність з пропофолом при призначенні через внутрішньовенський катетер.

Для отримання рекомендацій щодо швидкості перфузії реміфентанілу при призначенні шляхом перфузії зверніться до Інструкції з медичного застосування.