РЕМІФЕНТАНІЛ НОРІДЕМ 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Інструкція із застосування РЕМІФЕНТАНІЛ НОРІДЕМ 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Введення
ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ
Хлорид реміфентанілу
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.
Назва вашого лікарського засобу -Реміфентаніл Норідем2мгпорошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ.
У решті цього листка ваш лікарський засіббуде називатисяРеміфентанілНорідем.
Зміст листка:
- Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл Норідем
- Як використовувати Реміфентаніл Норідем
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Реміфентанілу Норідема
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого він використовується
Реміфентаніл Норідем містить лікарський засіб реміфентаніл, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.
Реміфентаніл Норідем використовується разом з іншими лікарськими засобами, званими анестетиками:
- для того, щоб ви заснули дооперації
- для того, щоб ви не відчували біль і залишались засніними під часоперації
для того, щоб ви залишались сонними і не відчували біль під час лікування в реанімаційному відділенні.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл Норідем
Не використовуйте Реміфентаніл Норідем, якщо:
- ви алергічні (гіпersenситивні) до реміфентанілу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6)
- ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого іншого лікарського засобу аналгетика, подібного до фентанілу, і пов'язаного з класом лікарських засобів, відомих як опіоїди
Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Реміфентаніл Норідем.
Попередження та застереження:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл Норідем, якщо:
- ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого іншого лікарського засобу опіоїду, такого як морфін або кодеїн
- вам більше 65 років
- ви дегідратовані або втратили багато крові
- ви не почуваєте себе добре або відчуваєте слабкість
- у вас надмірна вага
- ви або хтось з вашої сім'ї раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність")
- ви курите
- у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання
Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Реміфентаніл Норідем.
Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від Реміфентанілу Норідема, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.
Іноді повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, можливо, ваш лікар відновить лікування лікарським засобом і поступово зменшить дозу.
Використання Реміфентанілу Норідема з іншими лікарськими засобами
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пояснюється тим, що Реміфентаніл Норідем може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, спричиняючи побічні ефекти.
Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:
- Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або серцевих проблем, такі як бета-блокатори (наприклад, атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол та бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін, дилтіазем та ніфедипін).
- Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з Реміфентанілом Норідемом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.
Використання опіоїдів та інших лікарських засобів для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет появи ознак надмірної сонливості або труднощів з диханням.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви перебуваєте в стаціонарі лише вдень, ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як покинути стаціонар чи водити транспортні засоби. Можливо, небезпечно водити транспортні засоби надто швидко після операції.
Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, оскільки він може зробити вас сонливим чи запамороченим.
- Не водьте транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу.
3. Як використовувати Реміфентаніл Норідем
Введення у вигляді ін'єкції
Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди буде введений вам кваліфікованим медперсоналом.
Реміфентаніл Норідем можна вводити:
- у вигляді одноразової ін'єкції в вену
- у вигляді безперервної інфузії (капельниці) в вену, якщо вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду.
Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви отримуєте, залежать від:
- вашої ваги
- типу операції, яку ви перенесете
- рівня болю, який очікується під час операції
- рівня сонливості, який медичний персонал вважає найзручнішим для вас у реанімаційному відділенні.
Доза може варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Якщо ви приймаєте більше Реміфентанілу Норідема, ніж потрібно
Ефекти Реміфентанілу Норідема будуть спостерігатися уважно під час операції та в реанімаційному відділенні. Якщо ви прийняли надмірну кількість, будуть прийняті необхідні заходи.
Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше Реміфентанілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Після операції
Повідоміть вашому лікареві або медичному персоналу, якщо ви відчуваєте біль. Якщо після операції ви відчуваєте біль, можуть бути призначені інші анальгетики для полегшення болю.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Норідем може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Деякі люди можуть бути алергічними до Реміфентанілу. Повідоміть негайно вашому лікареві або медичному персоналу, якщо ви відчуваєте:
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)
- раптові напади чхання та біль або відчуття стискання в грудній клітці
- отеча повік, обличчя, губ, рота або язика
- кропив'янка з пухирями або висипанням на будь-якій частині тіла
- омана.
Повідоміть вашому лікареві якнайшвидшепро будь-які з наступних ефектів:
Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 людини з 10)
- м'язова ригідність
- низький артеріальний тиск
- нудота або блювота
Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)
- повільне серцебиття
- плавна або тимчасова зупинка дихання
- свербіння
- кашель
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 100)
- дихальні проблеми (гіпоксія)
- запор
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)
- алергічні реакції
- серцева зупинка
Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)
- фізична залежність від реміфентанілу (залежність) або потреба збільшувати дози з часом для досягнення того самого ефекту (толерантність)
- конвульсії
- тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярної)
- нерегулярне серцебиття (аритмія)
- синдром відміни (може проявлятися появою наступних побічних ефектів: підвищене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та пітливість)
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження після анестезії:
Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)
- озноб
- підвищення артеріального тиску
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 100)
- біль
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)
- відчуття надмірної спокійності або сонливості (седація)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Реміфентанілу Норідема
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте Реміфентаніл Норідем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не використовуйте реконституїдний продукт, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, безбарвним та практично вільним від частинок.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після реконституції використовуйте Реміфентаніл Норідем негайно. Невикористаний розчин не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Ваш лікар або медичний персонал позбудуться лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Реміфентанілу Норідем
- Активний інгредієнт - хлорид реміфентанілу.
- Інші компоненти - гліцин і хлоридна кислота (для регулювання pH).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Реміфентаніл Норідем - це білий або майже білий порошок, ліофілізований, стерильний і вільний від бактерій. Цей порошок повинен бути змішаний з відповідним рідиною перед ін'єкцією. Після змішування отримана розчин Реміфентанілу Норідем є прозорою і безбарвною.
Реміфентаніл Норідем порошок для концентрату для розчину для ін'єкції та для перфузії випускається в скляних флаконах з пробками з бромобутилової гуми, які містять 1 мг реміфентанілу (у вигляді хлориду реміфентанілу).
Кожна з цих дозувань Реміфентанілу Норідем випускається в картонних упаковках по 5 і 10 флаконів.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція.
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Сполучене Королівство: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії |
Ірландія: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії |
Австрія: | Реміфентаніл/Норідем 1 мг Порошок для концентрату для виробництва розчину для ін'єкції або перфузії |
Греція: | Реміфентаніл/Норідем Порошок для концентрату для виробництва розчину для ін'єкції або перфузії, 1 мг/флакон |
Іспанія: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для розчину для ін'єкції та перфузії |
Дата останнього перегляду цього листка:05/2022.
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників: Перегляньте повну інформацію про призначення лікарського засобу в Характеристиці продукту. Інформація, надана в цьому розділі, містить інструкції щодо підготовки Реміфентанілу Норідем перед його введенням та рекомендації щодо швидкостей перфузії Реміфентанілу Норідем для ручного контролю. ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ для Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії Реміфентаніл Норідем - це стерильний ліофілізований порошок, вільний від ендотоксинів і консервантів, білий або майже білий, який повинен бути реконституований перед використанням. Реміфентаніл Норідем випускається в скляних флаконах, які містять 1 мг реміфентанілу. Флакони не повинні зберігатися при температурі вище 25°C. Коли реконституція проводиться згідно з рекомендаціями, розчини Реміфентанілу Норідем є прозорими, безбарвними і містять 1 мг/мл реміфентанілу, у вигляді хлориду реміфентанілу. Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися без проведення додаткової дилуції після реконституції ліофілізованого порошку. Важливо прочитати весь зміст цього посібника перед підготовкою цього лікарського засобу. Ця інформація також доступна в розділах 6.4 і 6.6 Характеристики продукту. Реконституція ліофілізованого порошку Реміфентаніл Норідем повинен бути підготовлений для внутрішньовенного введення шляхом додавання, відповідно, 1, 2 або 5 мл розчинника (див. список розчинників у розділі «Додаткова дилуція») для отримання реконституованого розчину з концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Цей реконституований розчин є прозорим, безбарвним і практично вільним від частинок. Після реконституції візуально перевірте продукт (якщо дозволяє упаковка) для визначення наявності частинок, забарвлення або пошкодження упаковки. Вийміть будь-який розчин, у якому спостерігаються такі дефекти. Реконституований продукт призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний матеріал повинен бути видалений. Додаткова дилуція Після реконституції Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися перфузією без проведення додаткової дилуції до концентрацій 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендована дилуція для дорослих і 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік і старше, коли використовується для підтримки анестезії). Не рекомендується використання Реміфентанілу Норідем у дітей віком до 18 років для введення анальгезії в пацієнтів інтенсивної терапії з механічною вентиляцією. Після реконституції Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися перфузією без проведення додаткової дилуції (рекомендована дилуція для ТСІ - 20-50 мкг/мл). Вибрана дилуція залежить від технічних можливостей пристрою перфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Для дилуції повинен бути використаний один з наступних внутрішньовенних розчинників: Вода для ін'єкцій Глюкоза 5% розчин для ін'єкцій Глюкоза 5% і хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій Хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій Хлорид натрію 0,45% розчин для ін'єкцій Після дилуції візуально перевірте продукт, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок і упаковка не пошкоджена. Вийміть будь-який розчин, у якому спостерігається будь-який з цих дефектів. Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання реконституованого розчину перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконституція/дилуція не проводилася під контролем у стерильних умовах. Однак Реміфентаніл Норідем не містить жодного консерванту, тому слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів, і слід використовувати реконституований продукт негайно, видалити будь-який невикористаний матеріал. Встановлено сумісність Реміфентанілу Норідем з наступними внутрішньовенними розчинниками, коли вводиться всередину венозного катетера: Лактат Рінгера розчин для ін'єкцій Лактат Рінгера і глюкоза 5% розчин для ін'єкцій Встановлено, що Реміфентаніл Норідем сумісний з пропофолом, коли вводиться всередину венозного катетера. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ШВИДКІСТЕЙ ПЕРФУЗІЇ Наступні таблиці містять рекомендації щодо швидкостей перфузії Реміфентанілу Норідем для ручного контролю: Таблиця 1. Швидкості перфузії (мл/кг/год) дляРеміфентанілу Норідем порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії
Таблиця 2. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 20 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії
Таблиця 3. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 25 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії
Таблиця 4. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 50 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії
Таблиця 5. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 250 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії
. |
