РЕМІФЕНТАНІЛ НОРІДЕМ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Інструкція із застосування РЕМІФЕНТАНІЛ НОРІДЕМ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Введення
ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Реміфентаніл Норідем 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG
Хлорид реміфентанілу
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.
Назва вашого лікарського засобу -Реміфентаніл Норідем1 мгпорошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG.
У решті цього листка ваш лікарський засіббуде називатисяРеміфентаніл Норідем.
Зміст листка:
- Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл Норідем
- Як використовувати Реміфентаніл Норідем
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Реміфентанілу Норідема
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого він використовується
Реміфентаніл Норідем містить лікарський засіб реміфентаніл, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.
Реміфентаніл Норідем використовується разом з іншими лікарськими засобами, званими анестетиками:
- для того, щоб ви заснули дооперації
- для того, щоб ви не відчували болю і залишались засніними під часоперації
для того, щоб ви залишались сонними і не відчували болю під час лікування в реанімаційному відділенні.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл Норідем
Не використовуйте Реміфентаніл Норідем, якщо:
- ви алергічні (гіперчутливі) до реміфентанілу або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
- ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого іншого лікарського засобу аналгетика, подібного до фентанілу, і пов'язаного з класом лікарських засобів, відомих як опіоїди
Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вище перелічених груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як використовувати Реміфентаніл Норідем.
Попередження та обережність:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл Норідем, якщо:
- ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого іншого лікарського засобу опіоїду, такого як морфін або кодеїн
- вам більше 65 років
- ви знеможені або втратили багато крові
- ви не відчуваєте себе добре або відчуваєте слабкість
- у вас є надмірна вага
- ви або хтось з вашої родини раніше мали залежність від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність")
- ви курите
- у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання
Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вище перелічених груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як використовувати Реміфентаніл Норідем.
Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Також це може призвести до залежності таabusу, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від Реміфентанілу Норідема, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.
Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, можливо, ваш лікар відновить лікування лікарським засобом і поступово зменшить дозу.
Використання Реміфентанілу Норідема з іншими лікарськими засобами
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Реміфентаніл Норідем може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, спричинюючи побічні ефекти.
Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:
- Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань, такі як бета-блокатори (наприклад, атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол та бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін, ділтіазем та ніфедипін).
- Лікарські засоби для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з Реміфентанілом Норідемом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.
Використання опіоїдів та інших лікарських засобів для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет появи ознак надмірної сонливості або труднощів з диханням.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви перебуваєте в стаціонарі лише вдень, ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як покинути стаціонар або водити транспортні засоби. Можливо, небезпечно водити транспортні засоби надто швидко після операції.
Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, оскільки він може зробити вас сонливим або заплутаним.
- Не водьте транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу.
3. Як використовувати Реміфентаніл Норідем
Введення у вигляді ін'єкції
Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим медичним працівником.
Реміфентаніл Норідем може вводитися:
- у вигляді одноразової ін'єкції в вену
- у вигляді постійного потоку (капельниці) в вену, якщо вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду.
Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви приймаєте, залежать:
- від вашої ваги
- від типу операції, яку ви проходите
- від рівня болю, який очікується під час операції
- від рівня сонливості, який медичний працівник вважає найзручнішим для вас у реанімаційному відділенні.
Доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта.
Якщо ви приймаєте більше Реміфентанілу Норідема, ніж потрібно
Ефекти Реміфентанілу Норідема спостерігаються уважно протягом операції та в реанімаційному відділенні. Якщо ви прийняли надмірну кількість, будуть прийняті необхідні заходи.
Якщо ви вважаєте, що вам введено більше Реміфентанілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Після операції
Повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику, якщо ви відчуваєте біль. Якщо після операції ви відчуваєте біль, можуть бути призначені інші анальгетики для полегшення болю.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Норідем може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Деякі люди можуть бути алергічними до Реміфентанілу. Повідоміть негайно вашому лікареві або медичному працівнику, якщо ви відчуваєте:
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 пользователя з 1 000)
- раптові напади чхання та біль або відчуття стиснення в грудній клітці
- опухання повік, обличчя, губ, рота або язика
- кропив'янка з пухирями або висипкою на будь-якій частині тіла
- омаріння.
Повідоміть вашому лікареві якнайшвидшеякщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:
Дуже часті(можуть виникнути у więcej 1 пользователя з 10)
- м'язова ригідність
- низький артеріальний тиск
- нудота або блювота
Часті(можуть виникнути у до 1 пользователя з 10)
- повільне серцебиття
- маленька глибина дихання або тимчасова зупинка дихання
- свербіння
- кашель
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 пользователя з 100)
- дихальні проблеми (гіпоксія)
- запор
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 пользователя з 1 000)
- алергічні реакції
- серцева зупинка
Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)
- фізична залежність від реміфентанілу (залежність) або потреба збільшувати дози з часом для досягнення того ж ефекту (толерантність)
- конвульсії
- тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярної)
- нерегулярне серцебиття (аритмія)
- синдром відміни (може проявлятися у вигляді появи наступних побічних ефектів: підвищене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення)
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження після анестезії:
Часті(можуть виникнути у до 1 пользователя з 10)
- озноб
- підвищений артеріальний тиск
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 пользователя з 100)
- біль
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 пользователя з 1 000)
- відчуття надмірної спокійності або сонливості (седація)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www. [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Реміфентанілу Норідема
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте Реміфентаніл Норідем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не використовуйте реконституйований продукт, якщо ви помітили, що розв'язка не є прозорою, безбарвною та майже вільною від частинок.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у своєму оригінальному пакуванні, щоб захистити його від світла.
Після реконституції використовуйте Реміфентаніл Норідем негайно. Не використана розв'язка не повинна бути викинута у водопровід чи сміття. Ваш лікар або медичний працівник позбудуться лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Реміфентанілу Норідем
- Активна речовина - хлорид реміфентанілу.
- Інші компоненти - гліцин і хлоридна кислота (для регулювання pH).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Реміфентаніл Норідем - це білий або майже білий лioфілізований порошок, стерильний і вільний від бактерій. Цей порошок повинен бути змішаний з відповідним рідиною перед ін'єкцією. Після змішування отримана розчин Реміфентанілу Норідем є прозорою та безбарвною.
Реміфентаніл Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини та для перфузії випускається в скляних флаконах з пробкою з бромобутилової гуми, які містять 1 мг реміфентанілу (у вигляді хлориду реміфентанілу).
Кожен з цих розмірів упаковки Реміфентанілу Норідем випускається в картонних упаковках по 5 і 10 флаконів.
Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція.
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Сполучене Королівство: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії |
Ірландія: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії |
Австрія: | Реміфентаніл/Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії |
Греція: | Реміфентаніл/Норідем Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії, 1 мг/флакон |
Іспанія: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини та для перфузії |
Дата останнього перегляду цієї інструкції05/2022.
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників: Перегляньте повну інструкцію з лікарського застосування в Характеристиці продукту. Інформація, надана в цьому розділі, містить інструкції з підготовки Реміфентанілу Норідем перед його введенням та рекомендації щодо швидкостей перфузії Реміфентанілу Норідем для ручного контролю. ПОСІБНИК ПОДГОТОВКИ для Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії Реміфентаніл Норідем - це стерильний лioфілізований порошок, вільний від ендотоксинів і консервантів, білий або майже білий, який повинен бути реконструйований перед використанням. Реміфентаніл Норідем випускається в скляних флаконах, які містять 1 мг реміфентанілу. Флакони не повинні зберігатися при температурі вище 25°C. Коли реконструюється згідно з рекомендаціями, розчини Реміфентанілу Норідем є прозорими, безбарвними та містять 1 мг/мл реміфентанілу, у вигляді хлориду реміфентанілу. Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися без проведення додаткової дилуючої після реконструкції лioфілізованого порошку. Важливо прочитати весь зміст цього посібника перед підготовкою цього лікарського засобу. Ця інформація також доступна в розділах 6.4 і 6.6 Характеристики продукту. Реконструкція лioфілізованого порошку Реміфентаніл Норідем повинен бути підготовлений для внутрішньовенного використання шляхом додавання, відповідно, 1, 2 або 5 мл розбавника (див. список розбавників у розділі «Додаткова дилуюція») для отримання реконструйованої розчини з концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Ця реконструйована розчина є прозорою, безбарвною та практично вільною від частинок. Після реконструкції візуально перевірте продукт (за умови, що упаковка це дозволяє) для визначення наявності частинок, забарвлення або пошкодження упаковки. Вийміть будь-яку розчин, в якій спостерігаються такі дефекти. Реконструйований продукт призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний матеріал повинен бути видалений. Додаткова дилуюція Після реконструкції Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися перфузією без проведення додаткової дилуюції до концентрацій 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендована дилуюція для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік та старше, коли використовується для підтримання анестезії). Не рекомендується використання Реміфентанілу Норідем у дітей віком до 18 років для введення анальгезії в пацієнтів інтенсивної терапії з механічною вентиляцією. Після реконструкції Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися перфузією без проведення додаткової дилуюції (рекомендована дилуюція для ТСІ - 20-50 мкг/мл). Вибрана дилуюція залежить від технічних можливостей пристрою перфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Для дилуюції слід використовувати один з наступних внутрішньовенних розчинів: Вода для ін'єкцій Глюкоза 5% розчин для ін'єкцій Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій Хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій Хлорид натрію 0,45% розчин для ін'єкцій Після дилуюції візуально перевірте продукт, щоб забезпечити його прозорість, безбарвність, відсутність частинок та відсутність пошкодження упаковки. Вийміть будь-яку розчин, в якій спостерігаються такі дефекти. Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання реконструйованої розчини перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо реконструкція/дилуюція проводилася під контролем асептичних умов та валідованих. Однак Реміфентаніл Норідем не містить жодного консерванту, тому слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів, та використовувати реконструйований продукт негайно, видалити будь-який невикористаний матеріал. Встановлено сумісність Реміфентанілу Норідем з наступними внутрішньовенними розчинами при введенні всередину венозного катетера: Лактат Рінгера розчин для ін'єкцій Лактат Рінгера та глюкоза 5% розчин для ін'єкцій Встановлено, що Реміфентаніл Норідем сумісний з пропофолом при введенні всередину венозного катетера. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ШВИДКІСТЕЙ ПЕРФУЗІЇ Наступні таблиці містять рекомендації щодо швидкостей перфузії Реміфентанілу Норідем для ручного контролю: Таблиця 1. Швидкості перфузії (мл/кг/год) дляРеміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 2. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 20 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 3. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 25 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 4. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 50 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 5. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 250 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
. |
