Relvar ellipta 184 mcg/22 mcg polvo para inhalacion (unidodis)

Противорецептор: информация для пациента

Relvar Ellipta 92 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (один прием)

Relvar Ellipta 184 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (один прием)

фуросат флутиказона/вилантерола

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Шаги по использованию

Релвар Эллипта содержит два активных компонента: флутиказона фуроат и вилантерол. Существуют две различные концентрации Релвар Эллипта: флутиказона фуроат 92 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма и флутиказона фуроат 184 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма.

Концентрация 92/22 микрограмма используется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.(ХОБЛ)в взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма не утверждена для лечения ХОБЛ.

Релвар Эллипта следует использовать ежедневно и не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы и ХОБЛ. Не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения.Если у вас возникают такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Флутиказона фуроат принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они уменьшают отек (воспаление) и раздражение мелких воздушных путей в легких и постепенно уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение ХОБЛ.

Вилантерол принадлежит к группе лекарств, называемых бронходилататорами с долгим действием. Он действует, расслабляя мышцы мелких воздушных путей в легких. Это помогает открыть воздушные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает сохранять мелкие воздушные пути в легких открытыми.

Регулярное использование этих двух активных компонентов вместе поможет вам контролировать ваши респираторные проблемы, лучше, чем любой из лекарств в отдельности.

Астма,это хроническая тяжелая болезнь легких, при которой мышцы, окружающие более мелкие воздушные пути, сужаются (бронхоконстрикция), и они набухают и раздражаются (воспаление).Симптомыпоявляются и исчезаюти включаюттрудности с дыханием,сипение,чувство сдавления в грудии кашель. Было показано, что Релвар Эллипта уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)— это хроническая тяжелая болезнь легких, при которой воздушные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают трудности с дыханием, кашель, боли в груди и кашель с мокротой. Релвар Эллипта показал уменьшение приступов симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

Не использовать Relvar Ellipta

• если у васаллергияна флутиказона фуроат, вилантерол или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если вы думаете, что это относится к вам,не используйте Relvar Elliptaдо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Relvar Ellipta:

• если у васзаболевания печени, поскольку вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам. Если у вас средние или тяжелые заболевания печени, ваш врач ограничит вашу дозу до наименьшей концентрации Relvar Ellipta (92/22микрограмма один раз в день)
• если у васзаболевания сердцаиливысокое кровяное давление
• если у васпневмония (TB) легкихили любая другая инфекция, которая была у вас давно или не была лечена
• если вам когда-либо говорили, что у вас диабет или высокий уровень сахара в крови
• если у васзаболевания щитовидной железы
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у васзаметная двоение в глазах или другие нарушения зрения.

Обратитесь к врачуперед использованием этого препарата, если вы думаете, что любой из вышеуказанных условий относится к вам.

Пользование Relvar Ellipta

Быстрые дыхательные затруднения

Если у вас чувство сдавления в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Relvar Ellipta:

остановите использование этого препаратаиобратитесь к врачу немедленно,поскольку это может быть серьезное заболевание, называемое бронхоспазмом.

• Обратитесь к врачу, если у вас двоение в глазах или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к врачу, если у вас чувство жажды, частое мочеиспускание или неожиданная усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Пневмония

Если вы используете этот препарат для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), вы можете быть более восприимчивы к развитию пневмонии.Consulte раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые вы должны быть внимательны, пока вы используете этот препарат.Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат для лечения астмы у детей младше 12 лет или для лечения ХОБЛ у детей и подростков любого возраста.

Другие препараты и Relvar Ellipta

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат. Consulte с вашим врачом или аптекарем, если вы не уверены, что в вашем препарате.

Некоторые препараты могут повлиять на работу этого препарата или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Это включает:

• препараты, называемые бета-адреноблокаторами, такие как метопролол, используемые для лечениявысокого кровяного давленияилизаболеваний сердца
• ketoconazol для лечениягрибковых инфекций
• ритонавир или кобистат для леченияВИЧ
• долгосрочные агонисты α2-адренорецепторов, такие как салметерол.

Обратитесь к врачу или аптекарюесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты могут усилить действие Relvar Ellipta, поэтому ваш врач может сделать тщательные контроль, если вы принимаете эти препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудном молоке.Обратитесь к врачуперед использованием Relvar Ellipta, если вы кормите грудью. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Вождение и использование машин

Это маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Relvar Ellipta содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая дозадля лечения астмы составляет одну ингаляцию (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжелая форма астмы, ваш врач может решить, что следует использовать ингаляцию из ингалятора, содержащего более высокую концентрацию (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола). Эта доза также используется один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая дозадля лечения ХОБЛ составляет одну ингаляцию (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Relvar Ellipta (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Relvar Ellipta осуществляется путем ингаляции через рот.

Используйте Relvar Ellipta в одно и то же время каждый день, поскольку он действует в течение 24 часов

Очень важно использовать этот препарат каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов ни днем, ни ночью.

Relvar Ellipta не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы чувствуете, что не можете дышать или у вас часто сипят, или если вы используете свой ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к вашему врачу.

Как использовать Relvar Ellipta

Чтобы получить всю информацию, прочитайте «Указания по использованию шаг за шагом», включенные после раздела 6 этого руководства.

Применение Relvar Ellipta осуществляется только путем ингаляции через рот.Необходимо специально не подготовить Relvar Ellipta ни разу, даже в первый раз.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (удушье, сипение, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете свой ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы используете больше Relvar Ellipta, чем следует

Если вы случайно вдохнули больше Relvar Ellipta, чем рекомендовано вашим врачом, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или это руководство. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, чувствуете дрожь или головную боль.

Если вы использовали больше препарата, чем указано, в течение длительного времени, особенно важно получить консультацию у вашего врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие дозы Relvar Ellipta могут снизить количество естественных гормонов, вырабатываемых вашим организмом.

Если вы забыли использовать Relvar Ellipta

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас сипение или удушье, или если вы развиваете какие-либо другие симптомы приступа астмы,используйте свой ингалятор быстрого действия(например, сальбутамол), и обратитесь к врачу.

Не переставайте использовать Relvar Ellipta без консультации

Используйте этот препарат в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Он будет эффективен только в течение времени, пока вы будете использовать его. Не переставайте использовать его, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у васкакие-либовопросыпоиспользованиюэтоголекарства,спроситеувашеговрача, фармацевта илимедсестру.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергические реакции редки (могут затронуть до1 из каждых 1000 человек)

Если после приема Relvar Ellipta у вас появляются какие-либо из следующих симптомов,остановите использование этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• высыпания на коже(папулы)или покраснение
• отек, иногда на лице или в области рта(ангиоэдема)
• усиление хрипоты (глухой звук при дыхании), кашель или затруднение дыхания
• чувство внезапной слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).

Быстрые дыхательные затруднения

Быстрые дыхательные затруднения после использования Relvar Ellipta редки.

Если ваше дыхание или хрипота сразу ухудшаются после приема этого препарата,остановите его использованиеинемедленно обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция легких)у пациентов с ОПБК (частый побочный эффект, может затронуть до 1 из каждых 10 человек).

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, пока вы используете Relvar Ellipta,обратитесь к врачу. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Могут затронутьболее 1 из каждых 10людей:

• головная боль
• общая простуда.

Побочные эффекты часто встречаются

Могут затронутьдо 1 из каждых 10людей:

• аптэки, выпуклости на языке или в области гортани, вызванные заражением грибком (кандидоз). Промывание рта водой сразу после использования Relvar Ellipta может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфляция легких (бронхит)
• инфекция носоглотки или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• инфляция молочных желез
• прищ, насморк или заложенность носа
• кашель
• изменение голоса
• слабление костей, что может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах
• мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты

Могут затронутьдо 1 из каждых 100людей:

• неправильный ритм сердца
• зametennost' зрения
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редкие побочные эффекты

Могут затронутьдо 1 из каждых 1000людей

• быстрый сердечный ритм(тахикардия)
• чувство пульсации сердца(палпитации)
• тремор
• тревога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, в лотке и в ингаляторе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор в закрепленном лотке для защиты от влажности и только вынимайте непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, считая с даты открытия лотка.Напишите дату, когда следует выбросить ингаляторв зарезервированное для этого место на этикетке. Дата должна быть указана как только ингалятор будет вынут из лотка.

Не храните при температуре выше 25°C.

Если храните в холодильнике,дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре в течение не менее часадо использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Relvar Ellipta

• Активные ингредиенты — флутикасоновая соль и вилантерол.
• Для дозы 92/22 микрограмма: каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (доза, выходящая из сопла), 92 микрограмма флутикасоновой соли и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).
• Для дозы 184/22 микрограмма: каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (доза, выходящая из сопла), 184 микрограмма флутикасоновой соли и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).
• Остальные компоненты — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Relvar Ellipta содержит лактозу» ) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Relvar Ellipta — это порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Ellipta состоит из ингалятора светлого серого цвета с защитой сопла желтого цвета и счетчиком доз.

Он упакован в ламинированную алюминиевую тару с разворачиваемой алюминиевой крышкой. Тара содержит десикант для снижения влажности в упаковке.

После открытия крышки тары удалите десикант, не съедайте его или вдыхайте его.

Ингалятор не требует хранения, а тара из ламинированной алюминиевой тары после открытия не требует хранения.

Relvar Ellipta доступен в упаковках ингалятора, содержащих 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней) и клинических упаковках по 90 доз (3 ингаляторы по 30 доз, для лечения в течение 90 дней).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Шаги по использованию

Что такое ингалятор Ellipta?

Первый раз, когда вы будете использовать Relvar Ellipta, не нужно проверять, работает ли он правильно, он уже готов к использованию напрямую. Просто следуйте следующим шагам по использованию.

Ваша коробка ингалятора Relvar Ellipta содержит:

Ингалятор находится в упаковке.Не открывайте упаковку, пока не будете готовы начать использовать свой новый препарат.Когда будете готовы использовать свой ингалятор, откройте крышку для открытия упаковки.Упаковка содержитдесикант для снижения влажности в упаковке.Удалите десикант, не открывайте его, не съедайте его или вдыхайте его.

Когда вы вытащите ингалятор из упаковки,он будет вположении «закрыто».Не открывайте ингалятордо тех пор, пока не будете готовывдохнутьдозу препарата.Когда вы откроете упаковку, отметьте дату «Утилизации» на соответствующем месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизации» составляет 6 недель с даты открытия упаковки. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Упаковку можно утилизировать после первой открытия.

Если он хранится в холодильнике, оставьте ингалятор в комнатной температуре в течение хотя бы часа перед использованием.

Шаги по использованию, показанные нижедля ингалятора Ellipta по 30 доз (30 дней лечения) также применимы к ингалятору Ellipta по 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие шаги перед использованиемингалятора.

Если вы откроете и закроете крышку без вдоха, вы потеряете дозу.

Потерянная доза будет надежно сохранена внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайнопринятьдополнительнуюилидвойнуюдозупутемвдоха.

1. Подготовить дозу

Перед тем, как открыть крышку, подождите, пока будете готовы вдохнуть дозу. Не трясите ингалятор.

• Нажмите на крышку вниз, пока не услышите «клик».

Препарат теперь готов к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при нажатии «клик», ингалятор не будет освобождать препарат.Принесите его в аптеку и попросите помощи.

1. Вдохнуть препарат

• Держите ингалятор подальше от рта, выдыхайте все, что возможно. Невыдыхайте в ингалятор.
• Поместите сопло между губами, и плотно прижмите их к соплу.Неблокируйте вентиляционные отверстия пальцами.

• Выполните длинный, продолжительный и глубокий вдох. Держите дыхание как можно дольше (по крайней мере 3-4 секунды).
• Удалите ингалятор из рта.
• Выдыхайте спокойно и медленно.

Возможно, вы не сможете различить вкус или чувствовать препарат, даже если вы используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить сопло, используйте сухой платок перед тем, как закрыть крышку.

1. Закрыть ингалятор и очистить рот

• Нажмите на крышку вверх до верха, чтобы защитить сопло.

• Очистите рот водой, после использования ингалятора, не глотайте.

Это сделает менее вероятным развитие побочных эффектов, таких как язвы в ротовой полости или горле.