РЕЛАПАКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

РЕЛПАКС 40мг таблетки, покриті оболонкою

елетриптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Релпакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Релпакс
3. Як приймати Релпакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Релпаксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релпакс і для чого він використовується

Релпакс містить елетриптан у якості активної речовини. Релпакс належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора серотоніну. Серотонін - це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини.

Релпакс можна використовувати для лікування мігренозної головної болі з або без аури у дорослих. Перед тим, як почнеться мігренозна головна біль, ви можете відчувати фазу, звану "аурою", під час якої можуть виникнути порушення зору, оніміння та порушення мови.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Релпакс

Не приймайтеРелпакс:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до елетриптану або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск, помірний або тяжкий, або якщо у вас є легкий артеріальний тиск, який не лікується.
• Якщо ви мали проблеми з серцем [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове та раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас є погана циркуляція (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви коли-небудь мали інсульт (хоча це міг бути легкий інсульт, який тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включно з метисергідою) протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Релпакс, якщо ви зараз маєте або мали ці обставини в минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Релпакс, якщо:

• у вас є цукровий діабет.
• ви курите або перебуваєте на заміній нікотинової терапії.
• ви чоловіки та маєте понад 40 років.
• ви жінки та перебуваєте в постменопаузі.
• ви або хтось з вашої родини має хворобу коронарних артерій.
• вам повідомили, що ви можете мати підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Релпакс.

Повторне використання лікарських засобів для мігрені

Якщо ви повторно приймаєте Релпакс або інші лікарські засоби для лікування мігрені протягом кількох днів або тижнів, це може спричинити тривалі головні болі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчували це, оскільки вам може знадобитися перервати лікування на деякий час.

Використання Релпаксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Релпаксу разом з деякими лікарськими засобами може спричинити серйозні побічні ефекти. Не приймайте Релпакс, якщо:

• ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включно з метисергідою) протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Релпаксу, або Релпакс сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Це включає:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол та ітраконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та джозаміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір та індінавір).

Препарат на основі рослин з Жовтім залізом (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте Жовте залізо, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати препарат Жовтого залізу.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування елетриптаном, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби (зазвичай звані ІСРС* або ІРНС**) для депресії або інших психічних розладів. Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого використання з певними лікарськими засобами для мігрені. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСРС - Інгібітори селективної реабсорбції серотоніну.

**ІРНС - Інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну.

Прийом Релпаксу з їжею та напоями

Релпакс можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Рекомендується уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Релпакс, або мігрень сама по собі, можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може спричиняти відчуття головокружіння. Через це вам слід уникати водіння та використання машин під час мігренозного нападу або після прийому лікарського засобу.

Релпакс містить лактозу, лаку алюмінію жовтого помаранчевого кольору (Е110) та натрій

Лактоза - це тип цукру. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить лаку алюмінію жовтого помаранчевого кольору (Е110). Це може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Релпакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ви можете приймати лікарський засіб в будь-який час після початку мігренозної головної болі, але краще приймати його якомога раніше. Однак ви повинні приймати Релпакс тільки під час фази головної болі при мігрені. Не слід приймати цей лікарський засіб для профілактики мігренозного нападу.

• Рекомендована початкова доза становить 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг на добу перорально).
• Прийоміть таблетку цілу з трохи водою.
• Якщо перший прийом не полегшує вашої мігрені, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшується, але потім знову повертається, ви можете прийняти другу таблетку. Однак після прийому першої таблетки слід чекати至少 2 години перед прийомом другої таблетки.
• Не слід приймати більше 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо з дозою 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг) ви не відчуваєте полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він вирішить, чи слід збільшувати дозу до 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) для наступних нападів.

Використання в дітейта підлітків молодше 18 років

Не рекомендується використання таблеток Релпакс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти старше 65 років

Не рекомендується використання таблеток Релпакс у пацієнтів старше 65 років.

Недостатність нирок

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Релпакс 20 мг), а добова загальна доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг).

Недостатність печінки

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями печінки. Не потрібні корекції дози для легкої або помірної недостатності печінки.

Якщо ви прийняли більше Релпаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Релпаксу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона пуста. Побічні ефекти при передозуванні Релпаксом включають високий артеріальний тиск та проблеми з серцем.

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Релпакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому лікарського засобу.

• Раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) оскільки це може бути ознакою гіпersenситивної реакції (алергії).
• Біль та стиск у грудній клітці, який може бути інтенсивним і впливає на горло. Це можуть бути симптоми проблем з циркуляцією крові в серці (ішемічна хвороба серця).
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому, які можуть включати безсоння, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Часті побічні ефекти:

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

• Біль або стиск у грудній клітці, серцебиття, підвищення частоти серцебиття.
• Головокружіння, відчуття обертання (вертебро), головна біль, оніміння, зниження чутливості або болю.
• Біль у горлі, відчуття стиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та в шлунку, розлад шлунку, нудота (відчуття нездоров'я та розладу в шлунку або животі, яке спонукає до блювоти).
• Твердість м'язів (збільшення тонусу м'язів), слабкість м'язів, біль у спині, біль у м'язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, насморк, потіння, поколювання або незвичайне відчуття, червоність, біль.

Рідкі побічні ефекти:

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

• Труднощі з диханням, зевання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція мови, висипка на шкірі, свербіж.
• Збільшення чутливості до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зменшення або сповільнення рухів, тремор, невнятна мова.
• Відчуття відстороненості (деперсоналізація), депресія, ненормальне мислення, відчуття агресивності, відчуття розгубленості, зміни настрою (евфорія), періоди безреактивності (ступор), загальне відчуття нездоров'я (дискомфорт), проблеми з сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенеративні зміни в суглобах (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Збільшена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Ненормальне зір, біль у очах, непереносимість світла, сухість у очах або слізоточивість.
• Біль у вухах, шум у вухах (тінітус).
• Погана циркуляція (периферична судинна хвороба).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть вплинути до 1 особи з 1000)

• Шок, астма, кропив'янка, порушення шкіри, набряк мови.
• Інфекція легенів або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зниження частоти серцебиття.
• Емоційна лабільність (зміни настрою).
• Дегенеративні зміни в суглобах (артрит), порушення м'язів, тремор.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у грудях, надмірна або тривала менструація.
• Інфекція очей (кон'юнктивіт).
• Зміни голосу.

Інші побічні ефекти, які були описані, включають ослаблення, високий артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт та порушення кровообігу в серці, інфаркт міокарда, спазм артерій та м'язів серця.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки збільшення ферментів печінки або будь-яких проблем з кров'ю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Релпаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки з PVC/Aklar/Алюмінієм: Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банки з HDPE: Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релпаксу 40 мг таблеток, покритих оболонкою

Активна речовина - елетриптан (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Кожна таблетка Релпакс 40 мг містить 40 мг елетриптану (у вигляді гідроброміду).

Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол триацетат та лака алюмінію жовтого помаранчевого кольору FCF (Е-110) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Релпакс - це таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору та круглої форми.

Таблетки Релпакс 40 мг мають гравірування "VLE" на одній стороні та "REP 40" на іншій.

Релпакс випускається в блистерних упаковках з PVC/Aklar/Алюмінієм, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток, або в банках з HDPE з кришкою HDPE/PP, які містять 30 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Viatris Healthcare, S.L.

Кальє Хенерал Аранас, 86, 3-тя поверхня

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.,

Локаліта Маріно дель Тронто

63100 Асколі Пічено

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Relert 20 мг та 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Велика Британія.

Relpax 20 мг та 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія.

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/