РЕЛІСТОР 12 мг/0,6 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Релістор 12 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Бромур метилналтрексона

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Релістор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Релістор
3. Як використовувати Релістор
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Релістора

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релістор і для чого він використовується

Релістор містить активну речовину бромур метилналтрексона, яка блокує негативні ефекти опіоїдних лікарських засобів для лікування болю, що впливають на кишечник.

Він призначений для лікування запорів, викликаних лікарськими засобами для лікування болю помірної та сильної інтенсивності, які називаються опіоїдами (наприклад, морфіном або кодеїном). Його використовують для пацієнтів, коли інші лікарські засоби для лікування запорів (проносні), не дали результату. Ваш лікар призначив опіоїди. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам продовжувати лікування проносними засобами або припинити їх, коли ви почнете приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки для дорослих (від 18 років і старше).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Релістор

Не використовуйте Релістор

• якщо ви алергічні на бромур метилналтрексона або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви або ваш лікар підозрюєте, що у вас є або був кишечниковий запор або що ваша черева знаходиться в стані, який вимагає негайного хірургічного втручання (цей стан повинен бути діагностований вашим лікарем)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Релістор

• Якщо у вас є серйозні симптоми шлункового захворювання, які тривають або погіршуються, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути перфорacíєю кишечника (перфорacíєю кишечника). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразка шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви відчуваєте дискомфорт, блювоту, тремор, потіння, болі в животі та/або відчуваєте швидке серцебиття одразу після прийому Релістора, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви починаєте відчувати сильний або тривалий діарею (часті водянисті випорожнення), припиніть лікування та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Важливо мати під рукою ванну та, якщо це потрібно, допомогу, оскільки ви можете відчувати випорожнення протягом 30 хвилин після ін'єкції лікарського засобу.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту або блювоту, як нові симптоми, так і погіршення тих, які вже мали місце.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас зробили колостомію, якщо у вас є перитонеальний катетер або якщо ви страждаєте на хворобу дивертикулів або фекальну імпакцію, оскільки цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю в цих випадках.

• Якщо ви отримуєте паліативне лікування вашої захворювання, цей лікарський засіб слід використовувати тільки обмежений час, який зазвичай складає менше 4 місяців.
• Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування запорів, не пов'язаних з прийомом опіоїдів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже страждали на запори до прийому опіоїдних лікарських засобів (для лікування болю).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки невідомі потенційні ризики та вигоди

Використання Релістора з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може дозволити вам приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які ви приймали раніше для лікування запорів.

Вагітність та лактація

Невідомі ефекти, які може спричинити бромур метилналтрексона у вагітних жінок.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Релістор під час вагітності.

Жінки, які використовують цей лікарський засіб, не повинні бути в період лактації, оскільки невідомо, чи проходить бромур метилналтрексона в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вертігота є частим побічним ефектом цього лікарського засобу. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Релістора

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Релістор

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для пацієнтів з хронічним болем (крім пацієнтів, які отримують паліативне лікування захворювання) складає 12 мг бромуру метилналтрексона (0,6 мл розчину) шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру), за потреби, не менше 4 разів на тиждень і не більше 1 разу на добу (7 разів на тиждень).

Рекомендована доза для пацієнтів, які отримують паліативне лікування захворювання, складає 8 мг бромуру метилналтрексона (0,4 мл розчину) для пацієнтів, які важать між 38-61 кг, або доза 12 мг (0,6 мл розчину) для пацієнтів, які важать між 62-114 кг. Доза вводиться кожні 48 годин (кожні 2 дні) шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Ваш лікар визначить дозу.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) в: (1) верхню частину ніг (стегна), (2) живіт (черевну порожнину, нижче пупка) і (3) верхню частину рук (якщо ви не вводите собі самі). (Див. ІНСТРУКЦІЇ ПОДОЛАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ РЕЛІСТОРА).

Після ін'єкції ви можете відчувати випорожнення протягом часу, який варіюється від декількох хвилин до декількох годин. Тому рекомендується мати під рукою ванну або туалет.

Якщо ви використовуєте більше Релістора, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше лікарського засобу, ніж потрібно (або тому, що ввели занадто велику кількість одразу, або тому, що використовували більше однієї ін'єкції протягом 24 годин), ви можете відчувати вертіготу при встанні, тому негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використовувати Релістор

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Релістором

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені випадки перфорації кишечника (перфорації шлунково-кишкового тракту) у пацієнтів, які використовують Релістор. Невідома частота цього явища згідно з наявними даними. Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі або тривалий біль, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

Наступні побічні ефекти дуже часті та можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів у сильній або тривалій формі, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Біль у животі (біль у шлунку)
• Нудота
• Діарея (часті водянисті випорожнення)
• Вітряна кишка (гази, метеоризм)

Інші побічні ефекти часті та можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

• Вертігота (головокружіння)
• Симптоми, подібні до симптомів синдрому відміни опіоїдів (як відчуття холоду, озноб, ринорея, потіння, гусіна шкіра, приливи, швидке серцебиття)

• Реакції на місці ін'єкції (напр., свербіж, печія, біль, червоність, запалення на місці ін'єкції лікарського засобу)
• Блювота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Релістора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та флаконі після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте флакон в упаковці, щоб захистити його від світла.

Використовуйте цей лікарський засіб тільки якщо розчин прозорий, безколірний або світло-жовтого кольору, і не містить частинок чи осаду.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релістора

• Активний інгредієнт - бромід метилналтрексона. Кожна ампула об'ємом 0,6 мл містить 12 мг броміду метилналтрексона. 1 мл розчину містить 20 мг броміду метилналтрексона.
• Інші компоненти - хлорид натрію, едетат натрію і кальцію, гідрохлорид гліцину, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Релістор - ін'єкційний розчин. Він прозорий, безколірний або світло-жовтого кольору і не містить частинок чи осаду.

Кожна ампула містить 0,6 мл розчину.

Упаковки, які містять більше однієї ампули, мають внутрішні картонні упаковки з: однією ампулою, шприцом об'ємом 1 мл з від'ємною голкою та двома ватними тампонами, змоченими спиртом.

Доступні наступні упаковки:

1 ампула

Упаковка з 2 ампулами, 2 шприцами для ін'єкцій з від'ємними голками та 4 ватними тампонами, змоченими спиртом (містить 2 внутрішні картонні упаковки)

Упаковка з 7 ампулами, 7 шприцами для ін'єкцій з від'ємними голками та 14 ватними тампонами, змоченими спиртом (містить 7 внутрішніх картонних упаковок).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Rzeszów,

Польща

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ПИТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Цей розділ містить важливі питання, на які вам потрібно відповісти перед застосуванням та під час лікування Релістором.

Якщо ви відповідаєте "Ні" на будь-яке з наступних питань під час лікування Релістором, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Чи приймаєте ви опіоїдну терапію (наприклад, морфін або кодеїн) для лікування своєї хвороби?
2. Чи минули 48 годин або більше з моменту останньої дефекації?
3. Чи знайомі ви з технікою самовступлення або ваш лікар (або медсестра або фармацевт) пояснив вам це?

1. Чи маєте ви достатню рухливість, щоб дістатися до туалету, або є людина, яка піклується про вас і може вам допомогти?
2. Чи маєте ви номер телефону свого медичного центру?

ІНСТРУКЦІЇ ПОДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЕКЦІЇ РЕЛІСТОРА

Цей розділ складається з наступних підрозділів:

Введення

Етап 1: Інструкції перед ін'єкцією

Етап 2: Підготовка шприца

Етап 3: Вибір та підготовка місця ін'єкції

Етап 4а: Ін'єкція Релістора за допомогою шприца з голкою, що відтягується

Етап 4б: Ін'єкція Релістора за допомогою звичайного шприца та голки

Етап 5: Виведення відходів

Введення

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Релістор. Будь ласка, прочитайте їх уважно та дотримуйтесь крок за кроком. Ваш лікар, медсестра або фармацевт інструктує вас щодо техніки самовведення. Не намагайтесь зробити ін'єкцію, поки не будете впевнені, що знаєте, як це зробити. Ця ін'єкція не повинна змішуватися в одному шприці з будь-яким іншим лікарським засобом.

Ви можете мати упаковку, яка містить внутрішню картонну упаковку з усіма необхідними речами для ін'єкції, або ж ви можете мати тільки ампулу з лікарським засобом. Якщо ви отримуєте тільки ампулу, вам потрібно буде кілька ватних тампонів, змочених спиртом, та шприц для ін'єкцій.

Етап 1: Інструкції перед ін'єкцією

1. Виберіть плоску, чисту та добре освітлену поверхню, на якій можна розмістити вміст вашої упаковки Релістора. Переконайтесь, що у вас є достатньо часу для виконання ін'єкції.

1. Виїжіть руки з мильним розчином та теплою водою.

1. Підготовіть необхідні матеріали для ін'єкції: ампулу Релістора, шприц об'ємом 1 мл для підшкірної ін'єкції (з голкою, що відтягується, або без неї), 2 ватні тампони, змочені спиртом, та газу або вату.

1. Переконайтесь, що розчин всередині ампули прозорий, безколірний або світло-жовтого кольору та не містить видимих частинок. Якщо це не так, не використовуйте розчин. Зверніться до свого фармацевта, медсестри або лікаря за порадою.

Етап 2: Підготовка шприца

1. Зніміть захисну пластикову кришку з ампули.

1. Виїжіть гумову кришку ампули ватним тампоном, змоченим спиртом, та покладіть її на робочу поверхню. Переконайтесь, що не торкаєтеся гумової кришки знову.

1. Візьміть шприц з робочої поверхні. Тримайте циліндр (тіло) шприца однією рукою та потягніть за захисну кришку голки прямо назовні. Покладіть захисну кришку голки на робочу поверхню. НЕ торкаєтеся голки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні.

Остороже потягніть за поршень шприца до позначки 0,4 мл для 8 мг Релістора або до позначки 0,6 мл для 12 мг Релістора. Ваш лікар, медсестра або фармацевт інформував вас про призначену дозу та частоту ін'єкцій. Для пацієнтів, які отримують паліативне лікування за рахунок захворювання, найпоширеніші дози наведені в наступній таблиці. Зазвичай дозу вводять кожні 48 годин (кожні два дні) підшкірно (під шкірою).

Для пацієнтів з хронічним болем (окрім пацієнтів, які отримують паліативне лікування за рахунок захворювання), наповніть шприц до позначки 0,6 мл для 12 мг Релістора.

1. Вставьте голку прямо вниз у центр гумової кришки ампули. Не вставляйте голку під кутом, оскільки вона може загнутися або зламатися. Щоб голка не скользила, тримайте ампулу другою рукою над робочою поверхнею. Ви відчуєте легкий опір, коли голка проходить через гумову кришку. Переконайтесь, що кінчик голки знаходиться всередині ампули.

1. Щоб видалити повітря з шприца, осторожно потисніть поршень вниз, щоб ввести повітря в ампулу Релістора.

1. Якщо ви використовуєте шприц з голкою, що відтягується, НЕ потисніть поршень до кінця. Зупиніть потискання поршня, коли відчуєте опір. Якщо ви потиснете поршень до кінця, ви почуєте клацання, яке означатиме активацію механізму безпеки, після чого голка зникне в шприці. Якщо це трапиться, викиньте продукт та почніть заново з іншої ампули та іншого шприца.

З голкою все ще в ампулі, поверніть ампулу повністю (див. малюнок). Тримайте шприц на рівні очей, щоб бачити позначки дозування, та переконайтесь, що кінчик голки завжди знаходиться всередині рідини. Остороже потягніть за поршень до позначки 0,4 мл або 0,6 мл шприца або так, як вам порадив лікар, медсестра або фармацевт, залежно від призначеної дози. Ви можете побачити, що залишається трохи рідини або бульбашок всередині ампули після того, як шприц наповнено належним чином, це нормально.

1. З голкою все ще в ампулі Релістора, поверніть ампулу, переконайтесь, чи є повітряні бульбашки в шприці. Якщо є бульбашки, осторожно постукайте шприц пальцем, щоб вони піднялися до верху; тримайте ампулу Релістора та шприц. Остороже потисніть поршень вгору, щоб видалити всі повітряні бульбашки. Якщо ви викинули частину рідини в ампулу, осторожно потягніть за поршень назад, щоб витягти правильну кількість рідини в шприц. Через конструкцію шприца маленька повітряна бульбашка може опиратися витягуванню. Не хвилюйтесь через це, оскільки це не вплине на точність дози та не становитиме жодної загрози для вашого здоров'я.

1. Переконайтесь, що у вас є правильна доза в шприці. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Видаліть шприц та голку з ампули. Тримайте голку приєднаною до шприца. Не торкаєтеся голки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Після того, як лікарський засіб введено в шприц, його потрібно використовувати протягом 24 годин, оскільки Релістор чутливий до світла та може не діяти належним чином, якщо залишити його в шприці більше 24 годин.

Етап 3: Вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Три зони тіла, рекомендовані для ін'єкції Релістора, це: (1) верхня частина ніг (стегна), (2) живіт (черевна порожнина) та (3) верхня частина рук (тільки якщо ін'єкцію робить інша людина).

1. Рекомендується змінювати місце ін'єкції кожен раз, коли вводиться ін'єкція. Уникайте повторних ін'єкцій точно в тому ж місці, яке використовувалося раніше. Не вводіть ін'єкцію в зони, де шкіра чутлива, має синяки, червоніє або тверда. Уникайте зон з шрамами або стріями.

1. Щоб підготувати зону шкіри, в яку вводиться Релістор, виїжіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. НЕ торкаєтеся цієї зони знову перед ін'єкцією. Дайте місці ін'єкції висохнути на повітрі перед ін'єкцією.

Етап 4а: Ін'єкція Релістора за допомогою шприца з голкою, що відтягується

1. Тримайте шприц, наповнений рідиною, з голкою, зверненою вгору, та ще раз перевірте шприц на наявність повітряних бульбашок. Якщо є бульбашки, осторожно постукайте шприц пальцем, щоб вони піднялися до верху шприца. Остороже потисніть поршень вгору, щоб видалити повітряні бульбашки з шприца.

1. Тримайте шприц однією рукою, як олівець. Другою рукою осторожно візьміть плічку чистої шкіри та тримайте її міцно.

1. Вставьте всю голку в шкіру під легким кутом (45 градусів) з швидким та коротким рухом.

1. Після того, як голка введена, звільніть плічку шкіри та осторожно потисніть поршень повністю вниз, поки шприц не буде порожнім, та почуйте клацання.

1. Коли ви почуєте клацання, це означає, що весь вміст введено, після чого голка автоматично відтягується з шкіри та залишається всередині шприца. Можливо, буде невелике кровотеча в місці ін'єкції. Натисніть на місце ін'єкції газою або ватою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, можете накрити місце ін'єкції пластирем.

Етап 4б: Ін'єкція Релістора за допомогою звичайного шприца та голки

1. Тримайте шприц, наповнений рідиною, з голкою, зверненою вгору, та ще раз перевірте шприц на наявність повітряних бульбашок. Якщо є бульбашки, осторожно постукайте шприц пальцем, щоб вони піднялися до верху шприца.

Остороже потисніть поршень вгору, щоб видалити повітряні бульбашки з шприца.

1. Тримайте шприц однією рукою, як олівець. Другою рукою осторожно візьміть плічку чистої шкіри та тримайте її міцно.

1. Вставьте всю голку в шкіру під легким кутом (45 градусів) з швидким та коротким рухом.

1. Після того, як голка введена, звільніть плічку шкіри та осторожно потисніть поршень повністю вниз, щоб ввели Релістор.

1. Після того, як шприц порожній, видаліть голку з шкіри швидким рухом, під тим же кутом, під яким її ввели. Можливо, буде невелике кровотеча в місці ін'єкції. Натисніть на місце ін'єкції газою або ватою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, можете накрити місце ін'єкції пластирем.

Етап 5: Виведення відходів

Шприц з голкою, що відтягується, або шприц та голка НІКОЛИ не повинні використовуватися знову. НЕ НАДАЄте знову накладати захисну кришку на голку. Видаліть шприц з голкою, що відтягується, або голку та шприц у контейнер, що витримує колючі предмети, як вам порадив лікар, медсестра або фармацевт.