РЕГУЛАТЕН ПЛЮС 600 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг, покриті таблетки

епросартан і гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Регулатен Плюс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Регулатен Плюс
3. Як приймати Регулатен Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Регулатен Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регулатен Плюс і для чого він використовується

Регулатен Плюс використовується:

• для лікування високого артеріального тиску.

Регулатен Плюс містить два активні речовини, епросартан і гідрохлортіазид.

• епросартан належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Він блокує дію речовини в вашому організмі, званої «ангіотензин II». Ця речовина викликає звуження ваших кровоносних судин. Це робить більш важким рух крові через кровоносні судини, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи цю речовину, кровоносні судини розширюються, і ваш артеріальний тиск знижується.

• гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих «тіазидні діуретики». Він збільшує частоту і кількість сечі, яку ви видаляєте. Це знижує ваш артеріальний тиск.

Ви прийматимете Регулатен Плюс лише у тому випадку, якщо ваш артеріальний тиск не знижується достатньо під впливом епросартану сам по собі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Регулатен Плюс

Не приймайте Регулатен Плюс, якщо:

• ви алергічні на епросартан, гідрохлортіазид або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви алергічні на групу препаратів, званих «сульфонаміди»
• у вас є важка хвороба печінки
• у вас є важкі проблеми з нирками
• у вас є важкі проблеми з кровотоком в нирках
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• у вас є високі рівні кальцію або низькі рівні калію чи натрію. Ці рівні можуть бути визначені в вашій крові
• у вас є проблема з жовчним міхурем або жовчними шляхами (жовчні камені)
• у вас є подагра або інші ознаки підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія)
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також уникайте приймання Регулатен Плюс на початку вагітності – див. розділ про вагітність)

Не приймайте Регулатен Плюс, якщо будь-який з цих випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Регулатен Плюс, якщо:

• у вас є будь-які інші проблеми з печінкою
• ви мали трансплантацію нирок
• у вас є інші проблеми з нирками. Ваш лікар перевірить, як працюють ваші нирки перед тим, як ви почнете лікування, і протягом лікування. Ваш лікар також контролюватиме рівні калію, креатиніну та сечової кислоти в вашій крові
• у вас є проблема з серцем, така як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження кровоносних судин або серцевих клапанів, або проблема з серцевим м'язом
• у вас є хвороба, звана «системний червоний вовчак» (СЧВ)
• у вас є цукровий діабет. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших препаратів для лікування цукрового діабету
• ви надмірно виробляєте гормон, званий «альдостерон»
• у вас є алергічні реакції
• ви дотримуєтеся низькосольової дієти, приймаєте «таблетки для сечовиділення» (діуретики) або маєте блювоту чи діарею. Це відбувається через те, що вони можуть викликати зниження об'єму крові або рівня натрію в крові. Ці ситуації повинні бути виправлені перед тим, як ви почнете лікування Регулатен Плюс
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

-інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл) особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.

-аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Регулатен Плюс».

• ви думаєте, що вагітні (або плануєте це). Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження плоду, якщо ви знаходитеся на цій стадії (див. розділ про вагітність)
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після приймання цього препарату, негайно зверніться до лікаря
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час приймання цього препарату.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після приймання Регулатен Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї проблеми, вам потрібно перервати лікування і звернутися до лікаря
• якщо ви пацієнт африканського походження, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в вашому організмі. Ваш лікар повинен регулярно контролювати електроліти в крові.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після приймання Регулатен Плюс. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання Регулатен Плюс самостійно.

Діти та підлітки

Регулатен Плюс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Операції та тести

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату, якщо ви плануєте:

• операцію або хірургічне втручання
• тест на допінг. Гідрохлортіазид цього препарату може дати позитивний результат
• будь-який інший аналіз крові.

Прийом Регулатен Плюс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, включаючи трав'яні засоби. Це відбувається через те, що цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію Регулатен Плюс.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• літій – для проблем настрою. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові, оскільки цей препарат може підвищити його
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як метформін або інсулін. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших препаратів для лікування цукрового діабету
• препарати, які можуть викликати зниження рівня калію. Це включає «таблетки для сечовиділення», проносні засоби, кортикостероїди, амфотеріцин (препарат проти грибків), карбеноксолон (для лікування виразок у роті) і гормон, вироблений залозою наднирниками, званий АКТГ. Цей препарат може підвищити ризик зниження рівня калію в крові, коли ви приймаєте ці препарати
• препарати, які знижують рівень натрію в крові. Це включає препарати для лікування депресії, психозу та епілепсії. Цей препарат може підвищити ризик низького рівня натрію в крові, коли ви приймаєте ці препарати
• глікозиди, такі як дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності або швидкого чи повільного серцебиття. Цей препарат може підвищити його дію та побічні ефекти, такі як нерегулярні серцебиття
• бета-блокатори та діазоксид. Коли ви приймаєте ці препарати з Регулатен Плюс, рівень цукру в крові може підвищитися
• препарати для лікування раку, такі як «метотрексат» і «циклофосфамід»
• препарати, які звужують ваші кровоносні судини або стимулюють ваше серце, такі як норадреналін
• анестетики
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусних захворювань. Цей препарат може підвищити ризик побічних ефектів, викликаних амантадином.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Регулатен Плюс» і «Попередження та застереження».

Наступні препарати можуть знижувати дію Регулатен Плюс:

• протизапальні засоби, такі як «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗ) та «аспірин»
• препарати, які знижують рівень жиру в крові, такі як «колестипол» та «колестирамін».

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Регулатен Плюс.

Наступні препарати можуть підвищувати дію Регулатен Плюс:

• препарати, які викликають сонливість, такі як седативні засоби та наркотичні засоби.
• препарати для лікування депресії
• деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як «біпериден»
• препарати, які розслабляють м'язи, такі як «баклофен» та «тубокурарин»
• препарати, які знижують артеріальний тиск
• «аміфостин» – препарат, який захищає клітини від хіміотерапії.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, лікар може провести аналіз крові:

• препарати, які містять калій або препарати, які зберігають калій
• препарати, які підвищують рівень калію, такі як «гепарин» та «інгібітори АПФ»
• препарати для лікування подагри, такі як «пробенецид», «сульфінпіразон» та «алопуринол»
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як «метформін» та «інсулін»
• препарати для контролю серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол
• деякі антибіотики, такі як «тетрацикліни»
• деякі антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин, хлорпромазин та левопромазин
• солі кальцію або вітамін Д
• стероїди.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. залежно від результатів аналізу крові, лікар може вирішити змінити лікування цими препаратами або Регулатен Плюс.

Прийом Регулатен Плюс з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час приймання цього препарату може знижувати ваш артеріальний тиск і викликати відчуття втоми або головокружіння.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням Регулатен Плюс, якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти.

Недостатня кількість солі може викликати зниження об'єму крові або рівня натрію в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або плануєте це). Ваш лікар зазвичай порадить вам припинити лікування цим препаратом перед тим, як ви вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Регулатен Плюс.
• Регулатен Плюс не рекомендується на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці. Він може викликати серйозні пошкодження плоду, якщо ви знаходитеся на цій стадії (див. розділ про вагітність).

Лактація

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це.

• Цей препарат не рекомендується жінкам, які годують грудьми. Ваш лікар може обрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Регулатен Плюс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини та інструменти. Однак ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час приймання цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, і проконсультуйтеся з лікарем.

Регулатен Плюс містить лактозу (тип цукру)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Регулатен Плюс

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку цілу з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води
• Не жуйте та не розтиrajte таблетки.
• Прийом таблеток о 7:00 ранку в один і той же час щодня.

Як приймати

Дорослі

Звичайна доза – одна таблетка на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Безпека та ефективність не встановлені.

Якщо ви прийняли занадто багато Регулатен Плюс

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91.562.04.20, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти:

• відчуття легкого головокружіння та головокружіння через зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• відчуття нездужання (нудота)
• сонливість
• відчуття спраги (дегідратування).

Якщо ви забули прийняти Регулатен Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу, і вже близько часу приймання наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Регулатен Плюс

Не припиняйте приймання Регулатен Плюс без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть приймати Регулатен плюс і зверніться до лікаря негайно. Симптоми можуть включати:

• шкірні реакції, такі як висип або плями з набуханням (кропив'янка), (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
• набухання обличчя, набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання), (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Інші можливі побічні ефекти Регулатену плюс включають:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• відчуття головокружіння
• поколювання, біль у нервах
• відчуття нудоти, блювоти або діареї
• відчуття слабкості (астенія)
• висип на шкірі
• свербіння
• закладення носа (риніт)

• низький кров'яний тиск, включаючи низький артеріальний тиск при стоячі. Ви можете відчувати легке головокружіння.
• зміни у результатах аналізів крові, таких як:

• збільшення рівня глюкози у крові (гіперглюкемія)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• проблеми зі сном (безсоння)
• відчуття депресії
• відчуття тривоги або нервозності
• дисфункція статевого органу та/або зміна статевого потягу
• м'язові спазми
• гарячка
• головокружіння (вертіго)
• запор,
• зміни у результатах аналізів крові, таких як:

• збільшення рівня сечової кислоти (подагра)
• збільшення рівня жиру (холестеролу)
• зниження рівня калію, натрію та хлору
• зниження кількості білих клітин крові

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• вода в легенях
• запалення легенів
• запалення підшлункової залози

Дуже рідкісні(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

• гемолітична анемія
• синдром важкої дихальної недостатності (симптоми включають важку дихальну недостатність, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних) Відсутність апетиту, жовтяниця, зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого кутового глаукому], відчуття неспокою, зміни у кількості клітин крові: зниження гранулоцитів та тромбоцитів, порушення утворення червоних кров'яних тілець; зниження рівня магнію в крові, збільшення рівня кальцію та тригліцеридів у крові, порушення функції нирок, запалення нирок, гостра ниркова недостатність, запалення судинної стінки, утворення бульбашок на шкірі, включаючи мертву шкіру (токсична епідермальна некроліз), висип або ураження шкіри, зазвичай у місцях, відкритих до сонця, через аутоімунне захворювання (системний червоний вовчак), системний червоний вовчак, біль у суглобах (артралгія), важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), рак шкіри та губ (не-меланома шкіри). Інтестинальний ангіоневротичний набухання: повідомлялося про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регулатену Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регулатену Плюс

• Активні речовини - 600 мг епросартану (у вигляді мезилату дигідрату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду на одну таблетку.
• Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), кросповідон, стеарат магнію та очищена вода.
• Покриття: полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки для перорального прийому, білого-жовтого кольору та капсульної форми.

Таблетки мають напис "5147" на одній з сторін.

Регулатен Плюс упакований у блистерні упаковки в картонних коробках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Mylan IRE Healthcare Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парад, Балдойл Індустріал Естейт, Дублін 13, Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Laboratories SAS

Рут де Бельвіль Льє діт Майяр, Ф-01400 Шатійон-сюр-Шаларон, Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

К/ Генерал Аранас, 86, 28027 Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/