РЕФАКТО АФ 500 МО, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 500 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 1000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 2000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

моротоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активну речовину моротоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згустки і зупиняла кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на моротоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ReFacto AF

• якщо ви страждаєте на алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, біль у грудях, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обидвох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте інфузію негайно та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у високих рівнях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому їх буде ретельно спостерігати у вас або вашої дитини на предмет їхнього розвитку. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється під впливом ReFacto AF, зверніться до вашого лікаря негайно.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримувати кілька флаконів. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар вирішить, яку дозу ReFacto AF ви повинні отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактором VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час вашого лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед поїздкою. Коли ви подорожуєте, вам потрібно взяти з собою лікарський засіб фактору VIII в достатній кількості для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли вводиться ReFacto AF, ви реєстрували назву, яка вказана на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете приклеїти одну з відокремлених етикеток, які знаходяться на флаконі, щоб задокументувати номер партії у вашому журналі або для повідомлення про будь-який побічний ефект.

Реконституція та адміністрація

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та адміністрації ReFacto AF. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та адміністрації, вказаним їхніми лікарями.

Для реконституції використовуйте тільки шприц, який знаходиться в упаковці. Для адміністрації можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції лioфілізованого порошку для ін'єкції з шприцем розчинника, який постачається, [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Ви завжди повинні мити руки перед реконституцією та адміністрацією. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).

Реконституція:

1. Чекайте, поки флакон лioфілізованого ReFacto AF та шприц розчинника досягнуть кімнатної температури.

1. Видаліть пластикову кришку з флакону ReFacto AF, щоб центральна частина гумової кришки стала видимою.

1. Очистіть верхню частину флакону ватною паличкою, змоченою в спирті, яка постачається, або іншою антисептичною речовиною, та чекайте, поки вона висохне. Після очищення не торкайтеся гумової кришки рукою та не дозволяйте їй торкатися будь-якої поверхні.

1. Відкрийте кришку упаковки адаптера флакону з прозорого пластику. Не виймайте адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон на плоску поверхню. Тримаючи упаковку адаптера, помістіть адаптер флакону на флакон та натисніть на упаковку до тих пір, поки адаптер не закріпиться на верхній частині флакону та голка адаптера не проникне в кришку флакону.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.

1. Підключіть поршень шприца до шприца розчинника, вставивши поршень у відкриття кришки шприца, натиснувши та повернувши його до тих пір, поки він не закріпиться у кришці.

1. Видаліть пластикову кришку з шприца розчинника, зламавши перфорування кришки. Це досягається шляхом згинання кришки вгору та вниз до тих пір, поки перфорування не зламається. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки та кінчика шприца. Можливо, вам потрібно буде знову прикріпити кришку (якщо ReFacto AF не вводиться негайно після реконституції), тому її потрібно покласти на бік у верхньому положенні.

1. Помістіть флакон на плоску поверхню. Підключіть шприц розчинника до адаптера флакону, вставивши кінчик шприца у відкриття адаптера, натиснувши та повернувши його за годинниковою стрілкою до тих пір, поки з'єднання не закріпиться.

1. Поступово натисніть на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон ReFacto AF.

1. З шприцем, який все ще підключений до адаптера, повільно поверніть флакон, щоб розчинити порошок.

1. Перегляньте візуально кінцевий розчин щодо наявності частинок перед введенням. Розчин матиме прозорий або легкий опалесцентний вигляд та буде безбарвним.

Примітка: Якщо ви використовуєте більше одного флакону ReFacto AF для інфузії, кожен флакон повинен бути реконституйований згідно з інструкціями вище. Шприц розчинника потрібно видалити, залишивши адаптер флакону на місці, та можна використовувати інший великий шприц з луер-з'єднанням для видалення реконституйованих вмістів кожного окремого флакону.

1. Переконайтеся, що поршень шприца все ще повністю введений, поверніть флакон та повільно поверніть весь розчин у шприц через адаптер флакону.

1. Відокреміть шприц від адаптера флакону, потягнувши шприц та повернувши його проти годинникової стрілки. Викиньте флакон з адаптером.

Примітка: Якщо ви не вводите негайно реконституйований ReFacto AF, потрібно знову прикріпити кришку шприца. Не торкайтеся кінчика шприца та внутрішньої частини кришки.

ReFacto AF повинен бути використаний негайно або протягом 3 годин після реконституції. Перед введенням реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі.

Адміністрація (Внутрішньовенна інфузія):

ReFacto AF повинен бути введений за допомогою системи інфузії, постачаної в цій упаковці, та шприца розчинника, який постачається, або стерильного одноразового шприца з луер-з'єднанням.

1. Підключіть шприц до луер-з'єднання системи інфузії.

1. Нанесіть джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру однією з ватних паличок, змочених у спирті, які постачаються.

1. Вставьте голку системи інфузії у вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря, та видаліть джгут. Видаліть повітря, яке може бути в системі інфузії, аспірувавши його у шприц. Реконституйований продукт повинен бути введений внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною.

Викиньте невикористаний розчин, порожній флакон (флакони) та шприци, які були використані, у відповідний контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використання ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові, важкі, слід негайно зупинитиінфузію. Відразу ж зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• виразка, кропив'янка, висип, свербіж
• набряк губ та язика
• труднощі з диханням, свистіння при диханні, біль у грудях
• загальне відчуття недоброго стану
• головокружіння та втрату свідомості

Важкі симптоми, такі як труднощі з диханням та втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкого лікування. Алергічні реакції (анафілактичні) раптові, важкі трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Розwicklung інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) дуже часто(більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним(менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• розwicklung інгібіторів у пацієнтів, які раніше не отримували лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• лихоманка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив'янка, висип, свербіж
• біль у м'язах
• озноб, реакція, пов'язана з місцем катетера
• деякі аналізи крові можуть показувати збільшення рівня антитіл проти фактору VIII

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• розwicklung інгібіторів у пацієнтів, які раніше отримували лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• важка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, швидке серцебиття, серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль та червоність вен, пов'язані з наявністю кров'яних згустків, червоність
• труднощі з диханням
• надмірне потіння
• слабкість, реакція на місці ін'єкції (включно з болем)
• легке збільшення рівня серцевих ферментів
• збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ReFacto AF

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакону після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при температурі 2-8°C. Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження шприца розчинника.

Для вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду не більше 3 місяців. На кінці цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен бути повернутий до холодильника, а повинен бути використаний або викинутий. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ви вийняли ReFacto AF з холодильника та помістили його при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Реконституйований продукт повинен бути використаний протягом 3 годин після реконституції.

Розчин буде прозорим або легкий опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII). Кожна флакон ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000 або 2000 ОД мороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 і хлорид натрію (див. розділ 2 «ReFacto AF містить натрій»). Також постачається розчинник [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)] для реконституції.

• Після реконституції з розчинником [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], кожна флакон містить 62,5; 125; 250 або 500 ОД, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000 або 2000 ОД) мороктокогу альфа на 1 мл підготовленого для ін'єкції розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ReFacto AF - це скляний флакон з порошком для ін'єкції та розчинником, постачованим у попередньо заповненому шприці.

Вміст упаковки:

• флакон з 250, 500, 1000 або 2000 ОД порошку мороктокогу альфа
• попередньо заповнений шприц з розчинником, 4 мл стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), з поршнем
• стерильний пристрій для адаптації до флакону для реконституції
• стерильна система для інфузії
• дві ватні підкладки з алкоголем
• пластір
• газа

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma S.A

Автострада Північ A-1 Km 23

Відгалуження Algete Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.