Refacto af 250 ui polvo y disolvente para solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

ReFacto AF 250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной инъекционной игле

ReFacto AF 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной инъекционной игле

ReFacto AF 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной инъекционной игле

ReFacto AF 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной инъекционной игле

ReFacto AF 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной инъекционной игле

moroctocog alfa (рекомбинантный человеческий фактор коагуляции VIII)

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое ReFacto AF и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF

3.Как использовать ReFacto AF

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ReFacto AF

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор коагулации VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (наследственная недостаточность фактора VIII) он либо отсутствует, либо не работает должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) эпизодов кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных) с гемофилией А.

Не использовать ReFacto AF

• если вы аллергины на мороктоког альфа или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если вы аллергины на белки хомяка.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования ReFacto AF

-если у вас аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций — затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отек, зуд, опухание, сдавление в груди, свист в носу и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, покраснение или отек рук, лица или обеих. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке. В случаях тяжелых аллергических реакций необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

• формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вы или ваш ребенок будут тщательно наблюдаться за развитием этих ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка кровотечение не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно обратитесь к врачу.

-если у вас кровотечение не останавливается так, как ожидалось, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке.

Другие препараты и ReFacto AF

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

ReFacto AF содержит сод.

После реконструкции ReFacto AF содержит 1,27ммоль (или 29мг) соды (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой предзаряженной игле. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. В зависимости от вашего веса и дозы ReFacto AF, вы можете получить несколько предзаряженных игл. Это следует учитывать, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение ReFacto AF должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А. Врач решит, какую дозу ReFacto AF вы должны принимать. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится в вену и процедура занимает несколько минут. Ввод ReFacto AF может быть выполнен пациентом или его опекуном, если они получили соответствующее обучение.

В течение лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы принимаете.

Обратитесь к врачу перед поездкой. Когда вы путешествуете, обязательно принесите с собой необходимое количество продукта фактор VIII для лечения.

Рекомендуется каждый раз, когда вы вводите ReFacto AF, записывать название, указанное на упаковке, и номер партии препарата. Вы можете использовать этикетку, которую можно снять с шприца, чтобы записать номер партии в дневнике или сообщить о любых побочных эффектах.

Реактивация и введение

Ниже приведены инструкции по реактивации и введению ReFacto AF, поставляемого в шприце с предзаряженной иглой. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реактивации и введению, указанным врачом.

ReFacto AF вводится через вену после реактивации. Шприц с предзаряженной иглой состоит из двух камер: одна камера содержит ледяной порошок ReFacto AF, а другая камера содержит растворитель (соль содового хлора 9 мг/мл (0,9 %)). В течение этих инструкций будет сделано ссылка на этот прибор как на шприц с предзаряженной иглой.

Для реактивации используйте только шприц с предзаряженной иглой, поставляемый в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные шприцы для одноразового использования.

Не смешивайте ReFacto AF с другими растворами для введения.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одной шприцы с предзаряженной иглой ReFacto AF для введения, каждую шприцу необходимо реактивовать отдельно, следуя конкретным инструкциям. Чтобы извлечь реагент, содержащийся в каждой шприце, можно использовать шприц 10 см³ или более крупный шприц с луер-локом (не включается в этот набор) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Перед тем, как начать следующие процедуры, обязательно мойте руки.
2. Во время процедуры реактивации следуйте асептической технике (т. е. чистой и свободной от микробов).
3. Чтобы минимизировать воздействие воздуха, все компоненты, используемые для реактивации и введения препарата, должны использоваться как можно скорее после открытия стерильной упаковки.

Реактивация

1. Дайте шприцу с предзаряженной иглой время достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты из набора шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF и разложите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимое.
3. Зажмите эмболо как показано на диаграмме. Установите эмболо в отверстие шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF, плотно закрутив его в направлении часовой стрелки до тех пор, пока не почувствуете сопротивление (примерно 2 оборота).

Во время процесса реактивации важно поддерживать шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении (с белым порошком сверху над прозрачным раствором) для предотвращения возможных утечек.

1. Зажмите шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, снимите белую защитную ленту, разворачивая ее с левой на правую сторону (или с помощью осторожного вращательного движения) для разрыва отверстия пробки и открытия пробки из геля серого цвета шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF.

1. Удалите стерильную пробку для вентиляции из ее упаковки.

Зажмите шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, удалите пробку из геля серого цвета и замените ее на пробку для вентиляции серого цвета. Этот вентиляционный пробок имеет небольшие отверстия, которые позволяют воздуху выходить, предотвращая повышение давления. Избегайте касания конечной открытой части шприца или вентиляционной пробки серого цвета.

1. Постепенно и осторожно продвигайте эмболо, пока два эмбола шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF не столкнутся, и весь растворитель будет передан в камеру, содержащую белый порошок ReFacto AF.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из кончика шприца, не продвигайте эмболо с большей силой.

1. С шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении несколько раз осторожно встряхивайте, пока порошок не растворится.

Визуально проверьте окончательный раствор на наличие частиц или изменение цвета. Решение должно иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и быть бесцветным. Удалите шприц с предзаряженной иглой, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.

1. Продолжая поддерживать шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, продвигайте эмболо, пока не будет почти полностью удалено, но не все, воздух из верхней камеры.

ReFacto AF следует использовать в течение 3 часов после реактивации или удаления пробки серого цвета из шприца с предзаряженной иглой.

Если вы не собираетесь использовать раствор ReFacto AF немедленно, сохраните шприц с предзаряженной иглой в вертикальном положении, с вентиляционной пробкой серого цвета в шприце с предзаряженной иглой до тех пор, пока вы не будете готовы к введению. Решение, реагент, можно хранить при комнатной температуре в течение 3 часов. Если вы не использовали его в течение 3 часов, выбросите его.

Введение (Внутривенная перфузия)

Врач или другой медицинский работник научит вас вводить ReFacto AF. После того, как вы научитесь вводить ReFacto AF самостоятельно, вы сможете следовать указаниям, указанным в этом листе рекомендаций.

ReFacto AF вводится через вену после реагентной реакции порошка с растворителем (соль содового хлора 0,9%). После реагентной реакции и до введения ReFacto AF необходимо визуально проверить окончательное решение на наличие частиц или изменение цвета.

ReFacto AF следует вводить с помощью системы перфузии, поставляемой в этом наборе, за исключением случаев, когда ваш врач или другой медицинский работник посоветует вам использовать другую систему.

1. Удалите вентиляционную пробку серого цвета и плотно закрепите устройство перфузии на шприце с предзаряженной иглой ReFacto AF.

1. Нанесите тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой т

   4. Возможные побочные эффекты

   Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

   Аллергические реакции

   Если появляютсясрочные, тяжелые аллергические реакции,должно быть немедленно прекращеноинфузия.Должно быть немедленно консультироваться с врачомесли у вас появляются следующие ранние признаки аллергических реакций:

   • высыпания, мокрота, зуд кожи
   • свollen губы и язык
   • тяжелое дыхание, свист в горле, чувство давления в груди
   • общее чувство недомогания
   • головокружение и потеря сознания

   Грубые симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют быстрого экстренного лечения. Срочные, тяжелые аллергические реакции (анфилактические) встречаются редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

   Развитие ингибиторов

   В детях, которые не получали ранее лечения с препаратами, содержащими фактор VIII, часто развиваются антитела-ингибиторы (см. Раздел 2); Однако, в пациентах, которые получали ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые вы принимаете или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут страдать от хронической кровоточивости. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

   Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

   • развитие антител-ингибиторов у пациентов, которые никогда не получали ранее лечения с продуктами фактор VIII
   • головная боль
   • кашель
   • артралгия
   • лихорадка

   Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

   • кровотечение
   • головокружение
   • потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота

   • уртикария, высыпания на коже, зуд

   • мышечная боль
   • зуд, реакция, связанная с местом катетера
   • некоторые анализы крови могут показать повышение антител к фактору VIII

   Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

   • развитие антител-ингибиторов у пациентов, которые получали ранее лечение с продуктами фактор VIII (менее 1 из 100 пациентов)
   • тяжелая аллергическая реакция
   • тяжелая сонливость, изменение вкуса
   • боль в груди, быстрое сердцебиение, пульсация
   • низкое кровяное давление, боль и покраснение вен, связанных с образованием сгустков крови, краснота
   • тяжелое дыхание
   • избыточное потоотделение
   • слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
   • легкое увеличение сердечных ферментов
   • повышение ферментов печени, повышение билирубина

   Сообщение о побочных эффектах

   Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листкеинструкций.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

   5. Консервация ReFacto AF

   Храните этот препарат вне досягаемости детей.

   Не используйте этот препарат после указанной на внешней упаковке и на этикетке инъекционной ампулы даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

   Храните и транспортируйте в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения инъекционной ампулы.

   Для вашего удобства препарат можно из холодильника вынуть и хранить при комнатной температуре (до 25ºC) в течение одного периода не более 3 месяцев. После окончания этого периода хранения при комнатной температуре препарат не следует снова охлаждать, а следует использовать или утилизировать. Запишите на внешней упаковке дату, когда вы извлекли ReFacto AF в инъекционной ампуле из холодильника и поместили его при комнатной температуре (до 25ºC). Храните инъекционную ампулу в упаковке для защиты от света.

   Препарат, приготовленный по инструкции, следует использовать в течение 3 часов после приготовления или удаления серого пробки.

   Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

   Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

   6. Содержание упаковки и дополнительная информация

   Состав ReFacto AF

   -Активное вещество - мороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания крови). Каждая предзаряженная игла ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД мороктоког альфа.

   Для восстановления мороктоког альфа в игле предзаряженной ReFacto AF включен растворитель [солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)].

   -Прочие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-истидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «ReFacto AF содержит натрий»).

   -После восстановления с растворителем [солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)], приготовленная для инъекции раствор содержит 62,5, 125, 250, 500 или 750ЕД мороктоког альфа на 1 мл, соответственно (в зависимости от мощности мороктоког альфа, то есть 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД).

   Внешний вид препарата и содержимое упаковки

   ReFacto AF - это предзаряженная игла с порошком и растворителем для инъекционного раствора, содержащая порошок ReFacto AF в верхней камере и растворитель[солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)] в нижней камере.

   Содержимое упаковки:

   • предзаряженная игла содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД порошка мороктоког альфа и 4 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для восстановления
   • эмбол
   • стерильный защитный пробка для вентиляции
   • стерильный система для перфузии
   • две салфетки с алкоголем
   • пленка
   • газета

   Титульный владелец разрешения на продажу

   Pfizer Europe MA EEIG

   Бульвар Плани 17

   1050Брюссель

   Бельгия

   Ответственный за производство

   Wyeth Farma, S.A.

   Автодорога del Norte A-1 км23

   Верхний путь Algete км 1

   28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

   Мадрид

   Испания

   Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

   Испания

   Pfizer, S.L.

   Тел.: +34 91 490 99 00

   Дата последней ревизии этого проспекта: 09/2021

   Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu /