РЕФАКТО АФ 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці

ReFacto AF 500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці

ReFacto AF 1000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці

ReFacto AF 2000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці

ReFacto AF 3000 МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці

мороктоког альфа (людський рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активний інгредієнт мороктоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згортання і зупиняла кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

• якщо ви страждаєте на алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, тиск на грудній клітці, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо у високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування, тому за вас або вашого дитини буде здійснюватися ретельний контроль за появою таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Відновлення та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на попередньо заповнений шприц. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримувати кілька попередньо заповнених шприців. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар вирішить, яку дозу ReFacto AF ви повинні отримувати. Ця доза і тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактором VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виїхати в дорогу. Коли виїдете, вам потрібно взяти з собою лікарський засіб фактору VIII в достатній кількості для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли ви вводите ReFacto AF, ви реєстрували назву, вказану на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете приклеїти одну з відстікуючих етикеток, які знаходяться на попередньо заповненому шприці, щоб задокументувати номер партії в вашому щоденнику або для повідомлення про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та адміністрація

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та адміністрації ReFacto AF, поставляється в попередньо заповненому шприці. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та адміністрації, вказаним їхніми лікарями.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції. Попередньо заповнений шприц складається з двох камер, одна камера містить ліофілізований порошок ReFacto AF, а інша камера містить розчинник [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. У цих інструкціях буде зроблена посилання на це пристрій як попередньо заповнений шприц.

Для реконституції використовуйте лише попередньо заповнений шприц, який знаходиться в упаковці. Для адміністрації можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам потрібно використовувати більше однієї попередньо заповненої шприца ReFacto AF на інфузію, кожен шприц повинен бути реконституйований згідно з інструкціями. Для видалення реконституйованого вмісту з кожного шприца можна використовувати шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням (не входить до складу цього набору) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Ви завжди повинні мити руки перед тим, як виконувати наступні процедури.
2. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).
3. Для мінімалізації впливу повітря всіх компонентів, які використовуються в реконституції та адміністрації цього продукту, слід використовувати якомога скоріше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо заповненому шприцу досягти кімнатної температури.
2. Видаліть компоненти з набору попередньо заповненого шприца ReFacto AF та покладіть їх на чисту поверхню, та переконайтесь, що у вас є всі матеріали, які вам знадобляться.
3. Утримуйте поршень, як показано на схемі. Закручуйте поршень у відкриття попередньо заповненого шприца ReFacto AF, тягнучи та закручуючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте опору (близько 2 обертів).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо заповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорим розчином), щоб запобігти можливим витікам.

1. Утримуючи попередньо заповнений шприц у вертикальному положенні, видаліть білий захисний ковпачок, згинаючи його зліва направо (або за допомогою ретельного руху коливання), щоб розірвати перфорування кришечки та відкрити сіру гумову кришечку попередньо заповненого шприца ReFacto AF.

1. Видаліть синій стерильний вентиляційний ковпачок з упаковки.

Тримаючи попередньо заповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, видаліть сіру гумову кришечку та замініть її на синій захисний ковпачок для вентиляції. Цей вентиляційний ковпачок має невеликі отвори, які дозволяють повітря вийти, щоб запобігти збільшенню тиску. Уникайте дотику до відкритого кінця шприца або синього захисного ковпачка для вентиляції.

1. Поштовхніть поршень повільно та обережнодо тих пір, поки два поршні попередньо заповненого шприца не зустрінуться, та весь розчинник буде переданий до верхньої камери, яка містить порошок ReFacto AF.

Примітка: Для запобігання витіканню рідини з кінця шприца не поштовхніть поршень з надмірною силою.

1. З попередньо заповненим шприцем ReFacto AF у вертикальному положенні, потрясіть обережнокілька разів, поки порошок не розчиниться.

Перегляньте візуально кінцевий розчин щодо наявності частинок або забарвлення. Розчин повинен мати прозорий або легкий опалесцентний вигляд та бути безбарвним. Видаліть попередньо заповнений шприц, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення.

1. Продовжуючи тримати попередньо заповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, просуньте поршень до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери (верхньої).

ReFacto AF повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції або видалення сірого ковпачка попередньо заповненого шприца.

Якщо ви не плануєте використовувати розчин ReFacto AF негайно, ви повинні зберігати шприц у вертикальному положенні, з синім захисним ковпачком для вентиляції на попередньо заповненому шприці, поки ви не будете готові до інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, видаліть.

Адміністрація (Внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас виконувати інфузію ReFacto AF. Як тільки ви навчитеся виконувати самоінфузію, ви можете слідувати інструкціям, включеним до цього опису.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції порошку з розчинником (хлорид натрію 0,9%). Як тільки реконституйований і перед адміністрацією, ReFacto AF повинен бути переглянутий візуально щодо наявності частинок або забарвлення.

ReFacto AF повинен бути введений за допомогою системи інфузії, включеної до цього набору, якщо ваш лікар або інший медичний працівник не дав іншу рекомендацію.

1. Видаліть синій захисний ковпачок для вентиляції та закріпіть пристрій для інфузії на попередньо заповненому шприці ReFacto AF.

1. Застосуйте джгутик та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру за допомогою однієї з алкотестерів, які надані.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки та вставьте голку бабочки системи інфузії в вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря або іншого медичного працівника. Продукт, реконституйований, повинен бути введений внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, рекомендовану для вашого комфорту. Поговоріть з вашим лікарем або іншим медичним працівником про процедуру інфузії. Не виконуйте самоінфузію, якщо ви не пройшли належну підготовку.

ReFacto AF, реконституйований, не повинен бути введений у тому самому трубці або контейнері з іншими лікарськими засобами.

1. Після інфузії ReFacto AF видаліть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, який залишається в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідному контейнері для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Рекомендується записувати номер партії, який знаходиться на етикетці попередньо заповненого шприца ReFacto AF, кожен раз, коли ви використовуєте ReFacto AF. Ви можете використовувати відстікуючу етикетку попередньо заповненого шприца ReFacto AF, щоб записати номер партії.

Додаткові інструкції:

Багаторазова реконституція ReFacto AF у попередньо заповненому шприці до шприца на 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням (шприци на 10 см³ або з луер-з'єднанням не входять до складу цього набору).

Наступні інструкції призначені для використання кількох наборів ReFacto AF у попередньо заповненому шприці з шприцем на 10 см³ або більшим шприцем з луер-з'єднанням.

1. Реконституйте всі попередньо заповнені шприци ReFacto AF, слідуючи інструкціям, які вказані вище (див. Реконституція та адміністрація).

Утримуйте попередньо заповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, повільно поштовхніть поршень до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери, де знаходиться продукт.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-до-луер з упаковки (з'єднувачі шприца луер-до-луер не входять до складу цього набору).

1. Підключіть стерильний шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням до відкритого порту з'єднувача шприца та попередньо заповненого шприца ReFacto AF з відкритим портом на протилежному боці.

1. З попередньо заповненим шприцем ReFacto AF у верхній частині, повільно поштовхніть поршень до тих пір, поки вміст не буде видалений у шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням.

1. Видаліть попередньо заповнений шприц ReFacto AF та повторіть процедури 3 та 4 для додаткових реконституцій шприців.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-до-луер з шприца на 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням та підключіть систему інфузії, як описано вище в інструкціях для адміністрації попередньо заповненого шприца [див. Адміністрація (Внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідному контейнері для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використовувати ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо з'являються алергічні реакції(анafilактичні) раптові, важкі, слід негайно зупинитиінфузію. Відвізіть себе до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив'янка, плями, загальне свербіння
• набухання губ і язика
• затруднення дихання, свистіння при диханні, тиск у грудній клітці
• загальне відчуття недуги
• головокружіння і втрату свідомості

Важкі симптоми, такі як затруднення дихання та оmdlіння (або майже оmdlіння), потребують швидкої екстреної допомоги. Раптові, важкі алергічні реакції (анafilактичні) трапляються рідко (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

Розвиток інгібіторів

У дітей, які раніше не приймали лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше приймали лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапляється, ліки, які приймає ви або ваш ребенок, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваш ребенок можете страждати на тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які раніше не приймали лікування препаратами фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• гарячка

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив'янка, висип, свербіння

• біль у м'язах
• озноб, реакція, пов'язана з місцем катетера
• декілька аналізів крові можуть показати збільшення антитіл проти фактору VIII

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які раніше приймали лікування препаратами фактору VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• важка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудній клітці, швидке серцебиття, серцебиття
• низький кров'яний тиск, біль і почервоніння вен, пов'язане з наявністю кров'яних згустків, рубефакція
• затруднення дихання
• надмірне потіння
• слабкість, реакція на місці ін'єкції (включаючи біль)
• легке збільшення серцевих ферментів
• збільшення печінкових ферментів, збільшення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ReFacto AF

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо заповненої серингі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненої серингі.

Для вашої зручності препарат можна вийняти з такого зберігання та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен бути повернутий до холодильника, а повинен бути використаний або видалений. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ReFacto AF у попередньо заповненій серингі було видалено з холодильника та розміщено при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте попередньо заповнену серингу всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити її від світла.

Перевстановлений продукт слід використовувати протягом 3 годин після перевстановлення або видалення сірого ковпачка.

Розчин буде прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові). Кожна попередньо заповнена серинга ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД мороктокогу альфа.

Для реконституції мороктокогу альфа до складу попередньо заповненої серингі ReFacto AF входить розчинник [ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)].

• Інші компоненти - сахароза, дигідрат хлориду кальцію, L-гістидин, полісорбат 80 та хлорид натрію (див. розділ 2 «ReFacto AF містить натрій»).

• Після реконституції з розчинником [розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)], розчин для ін'єкції містить 62,5, 125, 250, 500 або 750 ОД мороктокогу альфа на мл, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ReFacto AF - це попередньо заповнена серинга з порошком та розчинником для ін'єкційного розчину, який містить порошок ReFacto AF у верхній камері та розчинник [ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)] у нижній камері.

Зміст упаковки:

• попередньо заповнена серинга містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД порошку мороктокогу альфа та 4 мл стерильного розчинника солі натрію 9 мг/мл (0,9%) для реконституції
• плунжер
• стерильний захисний ковпачок для вентиляції
• стерильна система для інфузії
• дві ватні підкладки з алкоголем
• пластір
• газа

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.

Автострада Півночі A-1 Km 23

Відхід Algete Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останньої ревізії цього листка: 02/2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.