РЕФАКТО АФ 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 1000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 2000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 3000 МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

мороктоког альфа (людський рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активну речовину мороктоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактика) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ReFacto AF

• якщо ви страждаєте на алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, стиск у грудній клітці, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги. У випадках важких алергічних реакцій слід застосовувати альтернативне лікування.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо у високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування, тому за вами або вашої дитини буде здійснюватися ретельний контроль за наявністю таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Відновлення та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на попередньо наповнений шприц. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримувати кілька попередньо наповнених шприців. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу ReFacto AF, яку ви повинні отримувати. Ця доза і тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактору VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед поїздкою. Коли виїдете, вам потрібно взяти з собою продукт фактору VIII в достатній кількості для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли ви вводите ReFacto AF, ви реєстрували назву, вказану на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете приклеїти одну з відстікуючих етикеток, які знаходяться на попередньо наповненому шприці, для документації номера партії у вашому журналі або для повідомлення про будь-який побічний ефект.

Реконституція та застосування

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та застосування ReFacto AF, поставленого в попередньо наповненому шприці. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та застосування, вказаним їхніми лікарями.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції. Попередньо наповнений шприц складається з двох камер, одна камера містить ліофілізований порошок ReFacto AF, а інша камера містить розчинник [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. У цих інструкціях буде зроблена посилання на цей пристрій як на попередньо наповнений шприц.

Для реконституції використовуйте тільки попередньо наповнений шприц, який знаходиться в упаковці. Для застосування можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам потрібно використовувати більше однієї попередньо наповненої шприца ReFacto AF для інфузії, кожен шприц повинен бути реконституйований згідно з інструкціями. Для видалення реконституйованого вмісту з кожного шприца можна використовувати шприц об'ємом 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням (не включено до цього набору) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Ви завжди повинні мити руки перед виконанням наступних процедур.
2. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).
3. Для мінімалізації впливу повітря всі компоненти, використані в реконституції та застосуванні цього продукту, повинні бути використані якомога скоріше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури.
2. Видаліть компоненти з набору попередньо наповненого шприца ReFacto AF та покладіть їх на чисту поверхню, та переконайтеся, що у вас є всі матеріали, які вам знадобляться.
3. Утримуйте поршень, як показано на схемі. Закручуйте поршень у відкриття попередньо наповненого шприца ReFacto AF, тіснячи та закручуючи за годинниковою стрілкою до відчуття опору (близько 2 обертів).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорим розчином), щоб запобігти можливим витікам.

1. Тримаючи попередньо наповнений шприц у вертикальному положенні, видаліть білий захисний стріп, згинаючи стріп зліва направо (або за допомогою ретельного руху коливань), щоб зламати перфоровану кришку та відкрити сіру гумову кришку попередньо наповненого шприца ReFacto AF.

1. Видаліть синій стерильний вентиляційний стріп з упаковки.

Тримаючи попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, видаліть сіру гумову кришку та замініть її на синій захисний вентиляційний стріп. Цей вентиляційний стріп має маленькі отвори, які дозволяють повітря вийти, щоб запобігти підвищенню тиску. Уникайте дотику до відкритого кінця шприца або синього захисного вентиляційного стріпа.

1. Тіснячи поршень повільно та обережнодо тих пір, поки два поршня попередньо наповненого шприца не зіштовхнуться, та весь розчинник буде перенесений до верхньої камери, яка містить порошок ReFacto AF.

Примітка: Для запобігання витіканню рідини з кінця шприца не тіснячи поршень надто сильно.

1. З попередньо наповненим шприцем ReFacto AF у вертикальному положенні, потрясіть обережнокілька разів до тих пір, поки порошок не розчиниться.

Перегляньте візуально кінцевий розчин щодо наявності частинок або забарвлення. Розчин повинен мати прозорий або легкий опалесцентний вигляд та бути безбарвним. Видаліть попередньо наповнений шприц, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення.

1. Продовжуючи тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, пересуньте поршень до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери (верхньої).

ReFacto AF повинен бути використаний протягом 3 годин після реконституції або видалення сірого захисного стріпа з попередньо наповненого шприца.

Якщо ви не плануєте використовувати розчин ReFacto AF негайно, ви повинні зберігати шприц у вертикальному положенні, з синім захисним вентиляційним стріпом на попередньо наповненому шприці, до тих пір, поки ви не будете готові до інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, видаліть.

Інфузія (внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас виконувати інфузію ReFacto AF. Як тільки ви навчитеся виконувати самоінфузію, ви зможете слідувати інструкціям, включеним до цього опису.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції порошку з розчинником (хлорид натрію 0,9%). Як тільки реконституйований та перед інфузією, ReFacto AF повинен бути переглянутий візуально щодо наявності частинок або забарвлення.

ReFacto AF повинен бути застосований за допомогою системи інфузії, включеної до цього набору, якщо тільки ваш лікар або інший медичний працівник не дав іншу рекомендацію.

1. Видаліть синій захисний вентиляційний стріп та прикріпіть пристрій для інфузії до попередньо наповненого шприца ReFacto AF.

1. Застосуйте джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру за допомогою однієї з алкотестерів, які поставляються.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки та введіть голку батерфляй-системи інфузії в вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря або іншого медичного працівника. Розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть з вашим лікарем або іншим медичним працівником про процедуру інфузії. Не виконуйте самоінфузію, якщо ви не пройшли належну підготовку.

ReFacto AF після реконституції не повинен бути застосований у тому ж тубі або упаковці з іншими лікарськими засобами.

1. Після інфузії ReFacto AF видаліть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, який залишається в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, пустий попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідному контейнері для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Рекомендується записувати номер партії, який знаходиться на етикетці попередньо наповненого шприца ReFacto AF, кожен раз, коли ви використовуєте ReFacto AF. Ви можете використовувати відстікуючу етикетку попередньо наповненого шприца ReFacto AF для реєстрації номера партії.

Додаткові інструкції:

Реконституція декількох попередньо наповнених шприців ReFacto AF до шприца об'ємом 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням (шприци об'ємом 10 см³ або з луер-з'єднанням не входять до складу набору).

Наступні інструкції призначені для використання декількох наборів ReFacto AF у попередньо наповнених шприцах з шприцем об'ємом 10 см³ або більшим шприцем з луер-з'єднанням.

1. Реконституйте всі попередньо наповнені шприци ReFacto AF, слідуючи інструкціям, вказаним вище (див. Реконституція та застосування).

Тримаючи попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, повільно тіснячи поршень до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери, де знаходиться лікарський засіб.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-луер з упаковки (з'єднувачі шприца луер-луер не входять до складу набору).

1. Підключіть стерильний шприц об'ємом 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням до відкритого порту з'єднувача шприца та попередньо наповненого шприца ReFacto AF з відкритим портом на протилежному боці.

1. Тримаючи попередньо наповнений шприц ReFacto AF у верхній частині, повільно тіснячи поршень до тих пір, поки вміст не буде видалений до шприца об'ємом 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням.

1. Видаліть попередньо наповнений шприц ReFacto AF та повторіть процедури 3 та 4 для додаткових реконституцій шприців.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-луер з шприца об'ємом 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням та підключіть систему інфузії, як описано вище в інструкціях для застосування попередньо наповненого шприца [див. Інфузія (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, пустий попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідному контейнері для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використання ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо з'являються алергічні реакції(анafilактичні) раптові, важкі, слід негайно зупинитиінфузію. Відвізіть себе до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• виразка, кропив'янка, висип, загальний свербіж
• набухання губ і язика
• затруднення дихання, свистіння при диханні, тиснява в грудній клітці
• загальне відчуття недуги
• головокружіння і втрату свідомості

Важкі симптоми, такі як затруднення дихання і втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкої екстреної допомоги. Раптові важкі алергічні реакції (анafilактичні) трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Розвиток інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапляється, ліки, які приймаєте ви або ваш ребенок, можуть перестати працювати правильно, і ви або ваш ребенок можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до свого лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які раніше не отримували лікування препаратами фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• лихоманка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив'янка, висип, свербіж

• біль у м'язах
• озноб, реакція, пов'язана з місцем катетера
• декілька аналізів крові можуть показувати збільшення антитіл проти фактору VIII

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратами фактору VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• важка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудній клітці, швидке серцебиття, серцебиття
• низький тиск, біль і почервоніння вен, пов'язане з наявністю кров'яних згустків, рубефакція
• затруднення дихання
• надмірна пітливість
• слабкість, реакція в місці ін'єкції (включаючи біль)
• легке збільшення серцевих ферментів
• збільшення печінкових ферментів, збільшення білірубіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ReFacto AF

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо наповненої шприца після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо наповненої шприца.

Для вашої зручності препарат можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду до 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен повертатися до холодильника, а повинен бути використаний або викинутий. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ReFacto AF у попередньо наповненому шприці вийнято з холодильника та поміщено при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте попередньо наповнений шприц всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Перевстановлений продукт слід використовувати протягом 3 годин після перевстановлення або видалення сірого ковпачка.

Розчин буде прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII). Кожен попередньо наповнений шприц ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД мороктокогу альфа.

Для перевстановлення мороктокогу альфа до складу попередньо наповненого шприца ReFacto AF входить розчинник [ін'єкційна розчин солі 9 мг/мл (0,9%)].

• Інші складові частини - сахароза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 та хлорид натрію (див. розділ 2 "ReFacto AF містить натрій").

• Після перевстановлення з розчинником [розчин солі 9 мг/мл (0,9%)] приготований розчин для ін'єкції містить 62,5, 125, 250, 500 або 750 ОД мороктокогу альфа на мл, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ReFacto AF - це попередньо наповнений шприц з порошком та розчинником для ін'єкційного розчину, який містить порошок ReFacto AF у верхній камері та розчинник [ін'єкційна розчин солі 9 мг/мл (0,9%)] у нижній камері.

Зміст упаковки:

• попередньо наповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД порошку мороктокогу альфа та 4 мл стерильного розчинника хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційного розчину для перевстановлення
• плунжер
• стерильний захисний ковпачок для вентиляції
• стерильна система для інфузії
• дві ватні тампони з алкоголем
• пластір
• газа

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.

Автострада Півночі A-1 Km 23

Відхилення Алгете Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.