РЕКТО МЕНАДЕРМ 0,125 мг/г РЕКТАЛЬНА МАСТЬ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Recto Menaderm 0,125 мг/г ректальна мазь

Беклометазон дипропіонат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Recto Menaderm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Recto Menaderm
3. Як використовувати Recto Menaderm
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Recto Menaderm

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Recto Menaderm і для чого він використовується

Містить активну речовину беклометазон дипропіонат, кортикостероїд, і належить до групи лікарських засобів для місцевого застосування для деяких симптомів геморою, оскільки активна речовина має протизапальну дію і усуває свербіж.

Recto Menaderm призначений для місцевого симптоматичного лікування запальних прояvů аноректальної області та свербежу (свербіння) анальної області, пов'язаних з геморроєм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Recto Menaderm

Не використовуйте Recto Menaderm:

• якщо ви алергічні на беклометазон або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви маєте інфекцію, викликану бактеріями, грибами або вірусами, в області лікування.

• якщо ви маєте кровоточивий геморрой.
• не слід застосовувати в дітей молодших 12 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Recto Menaderm.

• Використання кортикостероїдів, таких як беклометазон, для місцевого застосування в надмірних дозах або протягом тривалого періоду, з окулювальними пов'язками або підгузниками, значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (чутливість), вам потрібно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію під час лікування цим лікарським засобом, вам потрібно проконсультуватися з лікарем про лікування і він вирішить, чи потрібно припинити лікування Recto Menaderm.

• Уникайте контакту з очима і областями, розташовані поруч з ними, а також іншими областями, крім тих, які призначені для лікування.
• Пацієнти похилого віку та хворі в стадії гострого захворювання повинні бути обережними, оскільки вони можуть бути більш чутливими до ефектів лікарського засобу.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, беклометазон, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Recto Menaderm не слід застосовувати в дітей молодших 12 років з міркувань безпеки.

У дітей більш ймовірно, що кортикостероїд може мати побічні ефекти в інших областях організму.

Інші лікарські засоби та Recto Menaderm

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Recto Menaderm, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не слід застосовувати інші лікарські засоби в області лікування одночасно з Recto Menaderm.

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Recto Menaderm під час вагітності.

Не слід використовувати Recto Menaderm під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і потенційний користь не переважує потенційний ризик для плода/дитини. У будь-якому випадку не слід використовувати його у великих кількостях або протягом тривалого періоду.

Лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання цього лікарського засобу не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Recto Menaderm міститьпара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу, ланолін, цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу та пара-гідроксібензоату пропілу.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит) через наявність ланоліну, цетилового спирту та стеарилового спирту.

3. Як використовувати Recto Menaderm

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі та діти від 12 років: 1-2 застосування на добу на уражену область з кількістю мазі, еквівалентною 2 см.

Використання анальне та/або ректальне.

Рекомендується проводити застосування після кишкової евакуації та попереднього миття та висушування області лікування.

У разі внутрішнього геморою можна застосовувати через канюлю, яка додається до упаковки.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів лікування, потрібно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Використання в дітей та підлітків

Recto Menaderm не слід застосовувати в дітей молодших 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Recto Menaderm, ніж потрібно

Надмірне використання місцевих кортикостероїдів (повторювані передозування) може викликати побічні ефекти (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовувати Recto Menaderm

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що наведені в цьому листку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів повідомлялися наступні ефекти, особливо після тривалого застосування або на великих площах або з окулювальними пов'язками. Частота не може бути оцінена на основі наявних даних. Нижче наведені побічні ефекти, які були повідомлені:

• Зтоншення шкіри (атрофія)
• Дерматичні стрії
• Червоність (еритема)
• Акне
• Малі судини на шкірі (телангіектазія)
• Алергічна реакція шкіри, така як контактний дерматит
• Інфекції, викликані грибами, вірусами або бактеріями
• Синяки (гематоми)
• Пальіння, свербіж, подразнення та сухість в місці застосування
• Макерація
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Випадання волосся
• Розмитість зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в області лікування, але також в інших областях організму, особливо при тривалому застосуванні кортикостероїдів або лікуванні великих площ. Одним з цих ефектів є зворотня супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі з проявами синдрому Кушинга, характеризованими, серед іншого, круглою обличчям, накопиченням жиру, затримкою загоєння, психічними симптомами тощо. Інші ефекти, які можуть виникнути, включають: катаракту (підкапсулярну), гіпертонію або набряк (нагромадження рідини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Recto Menaderm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Recto Menaderm, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Recto Menaderm0,125 мг/г ректальна мазь

• Активна речовина - беклометазон дипропіонат. Кожен грам мазі містить 0,125 мг беклометазону дипропіонату (0,0125%).
• Інші компоненти (експіцієнти) - парафін твердий, парафін рідкий легкий, риб'ячий жир, цетиловий спирт, стеаринова кислота, стеариловий спирт, ланолін, цетомакрогол 700, пара-гідроксібензоат метилу (Е 218), пара-гідроксібензоат пропілу, бджолій віск, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Recto Menaderm - ректальна мазь однорідного вигляду та жовтого кольору.

Випускається в алюмінієвому тюбі. Кожна упаковка містить канюлю з поліетилену.

Розміри упаковки:

Тюб з 30 г ректальної мазі.

Тюб з 60 г ректальної мазі.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

LABORATORIOS FERMON, S.L.U.

Альфонсо XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

• +34 934 628 800 – електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонсо XII, 587. Бадалона (Барселона) ІСПАНІЯ

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонсо XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

• +34 934 628 800 – електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/