РЕБЛОЗИЛ 75 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Reblozyl 25мг порошок для ін'єкційної суспензії

Reblozyl 75мг порошок для ін'єкційної суспензії

луспатерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Reblozyl і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Reblozyl
3. Як приймати Reblozyl
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Reblozyl
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Reblozyl і для чого він використовується

Reblozyl містить активну речовину луспатерцепт. Він використовується для:

Мієлодиспластичних синдромів

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група дуже різноманітних порушень крові та кісткового мозку.

• Червоні кров'яні тіла мають порушення та не розвиваються правильно.

• Пацієнти можуть мати різні симптоми, включаючи мало червоних кров'яних тіл (анемію) та можуть потребувати переливання червоних кров'яних тіл.

Reblozyl використовується у дорослих з анемією, викликаною МДС, які потребують переливання червоних кров'яних тіл. Він використовується у дорослих, які вже приймали інші лікування еритропоетином або які не можуть приймати їх.

Бета-таласемія

Бета-таласемія - це спадкове порушення крові.

• Впливає на виробництво гемоглобіну.
• Пацієнти можуть мати різні симптоми, включаючи мало червоних кров'яних тіл (анемію) та можуть потребувати переливання червоних кров'яних тіл.

Reblozyl використовується для лікування анемії у дорослих з бета-таласемією, які можуть потребувати або не потребувати регулярних переливань червоних кров'яних тіл.

Як працює Reblozyl

Reblozyl покращує здатність організму виробляти червоні кров'яні тіла. Червоні кров'яні тіла містять гемоглобін, який є білком, що переносить кисень по всьому організму. Коли організм виробляє більше червоних кров'яних тіл, збільшується рівень гемоглобіну.

Для пацієнтів з МДС та бета-таласемією, які потребують регулярних переливань крові

Лікування Reblozyl може уникнути або зменшити потребу в переливанні червоних кров'яних тіл.

• Переливання червоних кров'яних тіл можуть підвищувати рівень заліза в крові та в різних органах організму. Це може бути шкідливим у довгостроковій перспективі.

Для пацієнтів з бета-таласемією, які не потребують регулярних переливань крові

Лікування Reblozyl може покращити анемію шляхом збільшення рівня гемоглобіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Reblozyl

Не приймайте Reblozyl

• якщо ви алергічні на луспатерцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви вагітні (див. розділ про вагітність)
• якщо вам потрібно лікування для контролю мас, що виробляють кров'яні клітини поза кістковим мозком (гематопоетичних мас поза кістковим мозком, ГМПМ)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо:

• У вас є бета-таласемія та ви мали видалення селезінки. Ви можете мати підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить з вами інші можливі фактори, які можуть збільшити цей ризик, такі як:
• • лікування гормональної заміни або
  • попередній кров'яний згусток

Ваш лікар може використовувати профілактичні заходи або лікарські засоби для зменшення можливості утворення кров'яного згустку.

• У вас є сильний біль у спині, який не проходить, оніміння або слабкість чи втрата рухової функції в ногах, руках чи руках, порушення контролю над сечовиділенням та дефекацією. Це можуть бути симптоми ГМПМ та стиснення спинного мозку.
• У вас раніше був підвищений артеріальний тиск (оскільки Reblozyl може підвищувати його). Ваш артеріальний тиск буде контролюватися перед прийманням Reblozyl та протягом усього лікування. Reblozyl буде прийматися лише якщо ваш артеріальний тиск контролюється.
• У вас є захворювання, яке впливає на силу та здоров'я кісток (остеопенія та остеопороз). Ви можете мати підвищений ризик переломів кісток.

Періодичні аналізи

Вам буде проведено аналіз крові перед кожним прийманням цього лікарського засобу. Метою є те, щоб лікар перевірив, чи є рівень гемоглобіну достатнім для приймання лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інші тести.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Reblozyl

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності чи принаймні за 3 місяці до зачаття. Reblozyl може викликати пошкодження плоду.
• Ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування.
• Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

• Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом чи протягом 3 місяців після останнього приймання. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Контрацепція

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Reblozyl та протягом 3 місяців після останнього приймання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб може викликати проблеми з фертильністю. Це означає, що він може вплинути на вашу здатність завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати втому, головокружіння або непритомність під час лікування Reblozyl. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Reblozyl містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Reblozyl

Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, ваш лікар проведе аналіз крові та вирішить, чи потрібно вам Reblozyl.

Reblozyl буде введено шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Кількість, яку буде введено

Доза залежить від вашої ваги в кілограмах. Ін'єкцію буде проводити лікар, медсестра чи інший медичний працівник.

• Рекомендована початкова доза становить 1,0 мг на кожен кілограм ваги.
• Ця доза повинна бути введена один раз на три тижні.
• Ваш лікар буде контролювати ваш стан та змінювати дозу за необхідності.

Під час лікування Reblozyl ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.

Мієлодиспластичні синдроми

Максимальна одноразова доза становить 1,75 мг на кожен кілограм ваги.

Бета-таласемія

Максимальна одноразова доза становить 1,25 мг на кожен кілограм ваги.

Якщо ви пропустили дозу

Якщо ви пропустили ін'єкцію Reblozyl або відкладили відвідування лікаря, ви отримаєте ін'єкцію Reblozyl якомога скоріше. Після цього ваша доза продовжиться згідно з призначенням (з мінімальним інтервалом у 3 тижні між ін'єкціями).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Труднощі з ходьбою чи мовою, головокружіння, порушення рівноваги та координації, оніміння або параліч на обличчі, руці чи нозі (часто на одному боці тіла) чи розмитість зору. Це можуть бути симптоми інсульту

• Отимання та болісне стискання ноги чи руки (кров'яні згустки)
• Сильний біль у спині, який не проходить, оніміння або слабкість чи втрата рухової функції в ногах, руках чи руках, порушення контролю над сечовиділенням та дефекацією. Це можуть бути симптоми ГМПМ та стиснення спинного мозку
• Отимання навколо очей, обличчя, губ, рота, язика чи горла
• Алергічні реакції
• Висипи

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекція легень
• Кашель
• Труднощі з диханням чи нестача повітря
• Збільшення артеріального тиску без симптомів чи з головним болем
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Грип чи симптоми, подібні до грипу

• Головокружіння, головний біль
• Діарея, нудота (блювота)
• Біль у животі
• Біль у спині, кістках чи суглобах
• Чуття втоми чи слабкості
• Труднощі з сном чи продовжуванням сну
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення печінкових ферментів, збільшення креатиніну в крові). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою та нирками.

Побічні ефектичасто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Непритомність, чуття, що все обертається
• Переломи кісток через травму
• Носові кровотечі
• Сильний головний біль на одному боці голови
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції) чи отимання, свербіж шкіри (еритема в місці ін'єкції)
• Велика кількість сечовини в крові (виявляється в клінічних аналізах)
• Пеністий сечовиділення. Це може бути ознакою надмірної кількості білка в сечовиділенні (протеїнурія та альбумінурія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Reblozyl

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакони, які не були відкриті: Тримати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття та відновлення Reblozyl повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, при зберіганні в оригінальній упаковці лікарський засіб може бути зберіганий протягом максимум 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або протягом максимум 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C.

Не заморожувати відновлену суспензію.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Reblozyl

• Активна речовина - луспатерцепт. Кожен флакон містить 25 мг або 75 мг луспатерцепту. Після відновлення кожен мілілітр суспензії містить 50 мг луспатерцепту.
• Інші допоміжні речовини - цитринова кислота моногідрат (Е330), цитрат натрію (Е331), полісорбат 80, сукроза, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Reblozyl - це білий або білуватий порошок для ін'єкційної суспензії. Reblozyl поставляється у скляних флаконах, які містять 25 мг або 75 мг луспатерцепту.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений представник

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланшарстовн Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який був введений, повинні бути чітко зареєстровані.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, окрім тих, які вказані в розділі 6.

Збереження лікарського засобу

Флакон, який не був відкритий

Тримати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відновлена суспензія

Коли зберігаться в оригінальній упаковці, фізико-хімічна стабільність відновленого лікарського засобу під час використання була доведена протягом максимум 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або протягом максимум 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C.

Не заморожуйте відновлену суспензію.

Розрахунок дози

Загальна доза, згідно з вагою пацієнта (кг), розраховується наступним чином:

Загальна доза (мг) = рівень дози (мг/кг) × вага пацієнта (кг), кожні три тижні.

Інструкції з відновлення

Reblozyl поставляється у вигляді ліофілізованого порошку для відновлення з водою для ін'єкційних препаратів (ВІП). Під час відновлення повинна бути використана градуйована шприц, щоб забезпечити точність дози. Див. Таблицю 1.

Таблиця1. Таблиця відновлення Reblozyl

1. Зняти кришку з флакону та очистити верхню частину ватним тампоном з алкоголем.
2. Додати ВІП у флакон за допомогою градуйованої шприци з голкою, спрямовуючи потік до ліофілізованого порошку. Відпустити на 1 хвилину.
3. Викинути голку та шприц, які були використані для відновлення. Не використовувати їх для підшкірної ін'єкції.
4. Похитати флакон злегка з круговим рухом протягом 30 секунд. зупинитися та залишити флакон у вертикальному положенні протягом 30 секунд.
5. Перевірити флакон, щоб переконатися, що немає нездисованого порошку в суспензії. Якщо спостерігається нездисований порошок, повторити крок 4, поки порошок не буде повністю здисований.
6. Перевернути флакон та похитати його злегка в перевернутому положенні протягом 30 секунд. Помістити флакон у вертикальне положення та залишити на 30 секунд.
7. Повторити крок 6 ще сім разів, щоб забезпечити повне відновлення матеріалу на стінках флакону.
8. Перевірити візуально відновлену суспензію перед її введенням. Якщо суспензія змішана правильно, відновлена суспензія Reblozyl - це безбарвна або жовтувата, прозора чи легка опалесцентна суспензія, в якій не спостерігаються чужорідні частинки. Не використовувати, якщо спостерігаються чужорідні частинки чи нездисаний лікарський засіб.
9. Якщо відновлена суспензія не буде використана негайно, див. розділ раніше, Збереження лікарського засобу.

Спосіб введення

Якщо відновлена суспензія Reblozyl була поміщена в холодильник, її потрібно вийняти за 15-30 хвилин до ін'єкції, щоб вона досягла кімнатної температури. Таким чином, ін'єкція буде більш комфортною.

Максимальний об'єм лікарського засобу на одне місце ін'єкції становить 1,2 мл. Якщо потрібно вводити більше 1,2 мл, загальний об'єм Reblozyl повинен бути розділений на ін'єкції однакового об'єму та введений в окремі місця на одному й тому ж анатомічному місці, але на протилежних сторонах тіла. Відновити відповідну кількість флаконів Reblozyl, щоб досягти бажаної дози.

Ввести Reblozyl підшкірно в руку, стегно чи живіт.

Якщо потрібно вводити кілька ін'єкцій, використовувати новий шприц та голку для кожної підшкірної ін'єкції. Викинути невикористаний вміст. Не вводити більше однієї дози з одного флакону.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.