РЕБІФ 44 мікрограми/0,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Вступ

Опис: інформація для користувача

Rebif 44мкг/0,5мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інтерферон бета-1а

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rebif і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Rebif
3. Як використовувати Rebif
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rebif
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rebif і для чого він використовується

Rebif належить до класу лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини, які передають повідомлення між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу роль в імунній системі. За допомогою механізмів, які не повністю зрозумілі, інтерферони допомагають обмежити пошкодження центральної нервової системи, пов'язане з множинною склерозом.

Rebif - це високоочищена розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета, виробленого людським організмом.

Rebif використовується для лікування множинної склерози. Він довів свою ефективність у зменшенні кількості та тяжкості рецидивів та у сповільненні прогресії інвалідності. Його використання також схвалено у пацієнтів, які мали єдиний клінічний епізод з високою ймовірністю бути першим ознакою множинної склерози.

2. Що потрібно знати перед початком використання Rebif

Не використовувати Rebif

• Якщо ви алергічні на природний інтерферон бета або рекомбінантний інтерферон бета чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз тяжка депресія.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Rebif.

• Rebif повинен використовуватися лише під наглядом вашого лікаря.
• Перед початком лікування Rebif уважно прочитайте та дотримуйтесь рекомендацій, наведених у розділі "Як використовувати Rebif", щоб мінімізувати ризик некрозу в місці ін'єкції (порушення шкіри та руйнування тканин), який був повідомлений у пацієнтів, які приймали Rebif. Якщо ви відчуваєте місцеві реакції, зверніться до вашого лікаря.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Rebif, якщо у вас є алергія (гіперчутливість) на будь-який інший лікарський засіб.
• Під час лікування можуть утворюватися кров'яні згустки в малих кровоносних судинах. Ці згустки можуть вплинути на ваші нирки. Це може статися через кілька тижнів або років після початку лікування Rebif. Ваш лікар може бажати проводити контроль вашого артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є захворювання

• кістового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитоподібної залози,
• або якщо у вас була депресія,
• або якщо у вас є історія епілептичних нападів,

так щоб лікар міг суворо контролювати ваше лікування та будь-яке можливе погіршення цих захворювань.

Інші лікарські засоби та Rebif

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте антиепілептичні або антидепресивні лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не очікується шкідливий вплив на дітей/немовлят під час лактації. Rebif можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефекти самого захворювання або лікування можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це стосується вас, обговоріть це з вашим лікарем.

Rebif містить натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більш ніж одного тижня у дітей молодших 3 років, якщо це не вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, у період лактації або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Rebif

Цей лікарський засіб призначений для багаторазового використання.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Пацієнти, які мали єдиний клінічний епізод

Звичайна доза становить 44 мкг (12 мільйонів ОД) тричі на тиждень.

Пацієнти з множинною склерозом

Звичайна доза становить 44 мкг (12 мільйонів ОД) тричі на тиждень.

Нижча доза 22 мкг (6 мільйонів ОД), також призначена тричі на тиждень, рекомендується для пацієнтів, які не можуть переносити вищу дозу.

Rebif повинен вводитися тричі на тиждень і, якщо це можливо:

• ті самі три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин; наприклад, понеділок, середа та п'ятниця);
• у той самий час дня (найкраще ввечері).

Використання у дітей та підлітків (2-17 років)

Не проводилися формальні клінічні дослідження у дітей та підлітках. Однак є клінічні дані, які свідчать про те, що профіль безпеки у дітей та підлітках, яким вводили Rebif 22 мкг або Rebif 44 мкг тричі на тиждень, схожий на той, який спостерігається у дорослих.

Використання у дітей (молодших 2 років)

Не рекомендується використовувати Rebif у дітей молодших 2 років.

Форма адміністрації

• Rebif повинен вводитися підшкірно (під шкіру).
• Перша ін'єкція повинна бути проведена під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після отримання належної підготовки ви, член вашої сім'ї, друг або людина, яка піклується про вас, можете використовувати картриджі Rebif з вашим пристроєм для адміністрації лікарського засобу вдома.
• Картридж повинен використовуватися з електронним пристроєм для ін'єкцій RebiSmart.
• З пристроєм надходять повні інструкції з його використання; слідуйте їм уважно.
• Нижче надано короткі інструкції щодо використання картриджів Rebif.

Перед початком

• Ви мите руки ретельно з водою та мильним розчином.
• Видаліть картридж Rebif з блистеру, знімаючи пластикову кришку.
• Перевірте (одразу після видалення з холодильника) чи не заморожений випадково картридж у упаковці або всередині пристрою. Використовуйте лише прозорі або опалесцентні розчини без частинок та без видимих ознак пошкодження.
• Для встановлення картриджа в пристрій та проведення ін'єкції слідуйте інструкціям, наданим з вашим пристроєм.

Де вводити Rebif

Як вводити Rebif

• Ваш лікар покаже, як вибрати правильну дозу 44 мкг. Також прочитайте інструкції, надані з пристроєм (RebiSmart).

Після ін'єкції Rebif з RebiSmart

• Видаліть та утилізуйте голку згідно з інструкціями, наданими з вашим пристроєм.
• Масажуйте місце ін'єкції з ватним тампоном або сухою газою.
• Збережіть пристрій, який містить картридж Rebif, згідно з інструкціями, наданими в розділі 5 "Збереження Rebif".

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо ви використали більше Rebif, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використати Rebif

Якщо ви не ввели ін'єкцію, продовжуйте вводити з дня, коли вам належить наступна доза. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Rebif

Ефекти Rebif можуть не бути одразу помітні. Тому не слід припиняти використання Rebif, а продовжувати його регулярне використання, щоб досягти бажаного результату. Якщо ви не впевнені у перевагах, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно та припиніть лікування препаратом Rebif, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Важкі алергічні реакції (гіперчутливість).Негайно зверніться до свого лікаря або попросіть медичну допомогу, якщо негайно після введення препарату Rebif ви відчуваєте труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися набряком на обличчі, губах, язиці та горлі, кропив'янкою, свербінням по всьому тілу та відчуттям слабкості та втоми. Ці реакції рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних можливих симптомів проблеми з печінкою: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білого кольору очей), свербіння по всьому тілу, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, та схильність до утворення синяків на шкірі. Важкі проблеми з печінкою можуть бути пов'язані з іншими симптомами, такими як труднощі з концентрацією уваги, сонливість та сплутаність свідомості.

• Депресіяє частою(може впливати до 1 людини з 10) у пацієнтів, які лікуються від множинної склерози. Якщо ви відчуваєте депресію чи думки про самогубство, негайно повідоміть своєму лікареві.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, подібні до грипу,такі як головний біль, гарячка, озноб, болі в м'язах та суглобах, втома та нудота, є дуже частими(можуть впливати більше 1 людини з 10).

Ці симптоми зазвичай легкі та більш часті на початку лікування, зменшуючись при тривалому застосуванні.

Для допомоги у зменшенні цих симптомів ваш лікар може порекомендувати приймати знеболюючий препарат перед кожною дозою Rebif та через 24 години після кожної ін'єкції.

• Реакції в місці ін'єкції,які включають червоність, набряк, зміну кольору, запалення, біль та крихкість шкіри, є дуже частими.

Виникнення реакцій в місці ін'єкції зазвичай зменшується з часом.

Руйнування тканин (некроз), утворення абсцесів та мас у місці ін'єкції є рідкісними(можуть впливати до 1 людини з 100).

Дивіться рекомендації у розділі "Попередження та обережність" для мінімізації ризику реакцій в місці ін'єкції.

Місце ін'єкції може бути інфіковане (рідко); шкіра може стати запаленою, болючою та твердією, а область може бути дуже болючою. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

• Результати деяких аналізівможуть змінюватися. Ці зміни зазвичай не відчуваються пацієнтом (не мають симптомів), зазвичай є оборотними та легкими, та багато з них не потребують особливого лікування.

Кількість червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів може зменшуватися окремо (дуже часто)або всі одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов'язані з цими змінами, можуть включати втому, зменшення здатності реагувати на інфекції, синяки чи кровотечу з невідомої причини. Функції печінки можуть бути порушені (дуже часто). Було повідомлено про випадки запалення печінки (рідко). Якщо ви відчуваєте будь-який симптом, який свідчить про порушення функції печінки, такий як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, такими як нудота, блювота, жовтяниця, зверніться до свого лікаря негайно (див. вище "Повідоміть своєму лікареві негайно").

• Дисфункція щитоподібної залозиє рідкісною. Щитоподібна залоза може функціонувати як у надлишку, так і в недостатньому обсязі. Ці зміни діяльності щитоподібної залози не відчуваються пацієнтами як симптоми порушення, але ваш лікар може порекомендувати аналіз, якщо це вважається за необхідне.

• Псевдореляпс (або фальшива реляпс) множинної склерози(частота невідома): можливо, що на початку лікування препаратом Rebif ви відчуєте симптоми, подібні до реляпсу множинної склерози. Наприклад, ви можете відчувати м'язи напруженими або дуже слабкими, що перешкоджає вільному рухові. У деяких випадках ці симптоми супроводжуються гарячкою або симптомами, подібними до грипу, як описано вище. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Безсоння (труднощі з сном)
• Діарея, нудота, блювота
• Жовтяниця, висипання (ерупції на шкірі)
• Біль у м'язах та суглобах

• Втома, гарячка та озноб
• Втрата волосся.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка
• Епілептичні напади
• Запалення печінки (гепатит)
• Труднощі з диханням
• Згустки крові, такі як глибока венозна тромбоз
• Порушення функції сітківки (фонду ока), такі як запалення, згустки крові з наступними порушеннями зору (порушення зору, втрата зору)
• Збільшення потовиділення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Спроба самогубства
• Важкі реакції шкіри, деякі з ушкодженням слизових оболонок
• Згустки крові в малих кровоносних судинах, які можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітичний уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення синяків, кровотечу, гарячку, слабкість, головний біль, головокружіння чи безсоння. Ваш лікар може виявити порушення у крові та нирковій функції.
• Лупус-еріматоз, індукований лікарським засобом: побічний ефект тривалого застосування препарату Rebif. Симптоми можуть включати біль у м'язах, біль та набряк суглобів, висипання. Також можуть бути присутні інші ознаки, такі як гарячка, втрата ваги та втома. Симптоми зазвичай зникають протягом однієї-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи рубцювання, яке може зменшити ниркову функцію.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або всі вони:

• пеністий сеч
• втома
• набряк, особливо на щиколотках та повіках, та збільшення ваги.

Повідоміть своєму лікареві, оскільки вони можуть бути ознаками можливої проблеми з нирками.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для інтерферону бета (частота невідома)

• Головокружіння
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Розширення кровоносних судин та серцебиття
• Нерівномірності та/або зміни менструального циклу.
• Гіпертензія легеневого артеріального русла є захворюванням, при якому відбувається велике звуження кровоносних судин легень, що призводить до збільшення тиску в кровоносних судинах, які транспортують кров від серця до легень. Гіпертензія легеневого артеріального русла була повідомлена на різних етапах, включаючи кілька років після початку лікування препаратом Rebif.
• Запалення жирової тканини під шкірою (панкруліт), яке може бути відчуте як загрубілізація та утворення бугорків чи червоних плям.

Не припиняйте та не змінюйте лікування без поради лікаря.

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання препарату Rebif

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте. (Для уникнення випадкової заморозки не розміщуйте біля морозильної камери).

Після першої ін'єкції використовуйте протягом наступних 28 днів.

Пристрій (RebiSmart) з картриджем препарату Rebif всередині повинен зберігатися в захисному чохлі в холодильнику (між 2°C та 8°C). Для амбулаторного використання ви можете вийняти препарат Rebif з холодильника та зберігати його при температурі не вище 25°C протягом одного максимального періоду 14 днів. Після цього препарат Rebif повинен бути повернутий до холодильника та використаний до закінчення терміну придатності.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин у картриджі більше не є прозорим та безбарвним або якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Rebif

• Активний інгредієнт - інтерферон бета-1а. Кожен картридж містить 132 мкг, що відповідає 36 мільйонам Міжнародних одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти - манітол, полоксамер 188, Л-метіонін, бензиловий спирт, содій ацетат, оцтова кислота, гідроксид соду та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Предварительно наповнений картридж (від скла типу 1), з пробкою (від гуми) та кришкою (від алюмінію з гумою галобутилу), який містить 1,5 мл розчину. Розмір упаковки 4 або 12 картриджів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Картридж повинен використовуватися з електронним пристроєм для ін'єкції RebiSmart. Пристрій постачається окремо.

Власник дозволу на реалізацію

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A.

Віа делле Маньйоле 15

І-70026 Модуньйо (Барі)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка:01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.