РЕБІФ 22 мікрограми/0,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ребіф 22мкг/0,5мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інтерферон бета-1а

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ребіф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ребіфу
3. Як використовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ребіфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ребіф і для чого він використовується

Ребіф належить до класу препаратів, відомих як інтерферони. Це природні речовини, які передають повідомлення між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу роль в імунній системі. За допомогою механізмів, які не повністю зрозумілі, інтерферони допомагають обмежити пошкодження центральної нервової системи, пов'язане з множинною склерозом.

Ребіф - це високоочищена розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета, виробленого людським організмом.

Ребіф використовується для лікування множинної склерози. Він довів свою ефективність у зменшенні кількості та тяжкості рецидивів та у сповільненні прогресії інвалідності.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ребіфу

Не використовувати Ребіф

• Якщо ви алергічні на природний інтерферон бета або рекомбінантний інтерферон бета чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз тяжка депресія.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ребіфу.

• Ребіф повинен використовуватися лише під наглядом лікаря.
• Перш ніж почати лікування Ребіфом, уважно прочитайте та виконуйте рекомендації, наведені в розділі "Як використовувати Ребіф", щоб мінімізувати ризик некрозу в місці ін'єкції (порушення шкіри та руйнування тканин), який був зареєстрований у пацієнтів, які приймали Ребіф. Якщо ви відчуваєте місцеві реакції, зверніться до лікаря.
• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ребіфу, якщо у вас є алергія (гіперчутливість) на будь-який інший препарат.
• Під час лікування можуть утворюватися кров'яні згустки в малих кровоносних судинах. Ці згустки можуть вплинути на ваші нирки. Це може трапитися через кілька тижнів або років після початку лікування Ребіфом. Лікар може бажати проводити контроль вашого артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря, якщо у вас є захворювання:

• костного мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитоподібної залози,
• або якщо ви мали депресію,
• або якщо у вас є історія епілептичних припадків,

так щоб лікар міг суворо контролювати ваше лікування та будь-яке можливе погіршення цих захворювань.

Інші препарати та Ребіф

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте лікаря, якщо ви використовуєте антиепілептичні або антидепресивні препарати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не очікується шкідливого впливу на дітей/новонароджених під час годування грудьми. Ребіф можна використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефекти самого захворювання або лікування можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це стосується вас, обговоріть це з лікарем.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром дихання") у дітей.

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більш ніж одного тижня у дітей молодших 3 років, якщо це не призначено лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Ребіф

Цей препарат призначений для багаторазового використання.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які вказані лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза

Звичайна доза становить 44 мкг (12 млн ОД) тричі на тиждень. Лікар призначив вам нижчу дозу - 22 мкг (6 млн ОД), яку також потрібно вводити тричі на тиждень. Ця нижча доза рекомендується для пацієнтів, які не можуть переносити вищу дозу.

Ребіф повинен вводитися тричі на тиждень і, якщо це можливо:

• ті самі три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин; наприклад, понеділок, середа та п'ятниця);
• у той самий час доби (за бажанням - ввечері).

Використання у дітей та підлітків (2-17 років)

Не проводилися офіційні клінічні дослідження у дітей та підлітках. Однак є клінічні дані, які свідчать про те, що профіль безпеки у дітей та підлітках, яким вводили Ребіф 22 мкг або Ребіф 44 мкг тричі на тиждень, схожий на той, який спостерігається у дорослих.

Використання у дітей (молодших 2 років)

Не рекомендується використовувати Ребіф у дітей молодших 2 років.

Форма введення

• Ребіф повинен вводитися підшкірно (під шкіру).
• Перша ін'єкція повинна бути проведена під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після отримання належної підготовки ви, член вашої сім'ї, друг або людина, яка піклується про вас, можете використовувати картриджі Ребіф з вашим пристроєм для введення препарату вдома.
• Картридж повинен використовуватися з електронним пристроєм для ін'єкцій RebiSmart.
• До пристрою додаються повні інструкції щодо його використання; слідуйте їм уважно.
• Нижче наведені короткі інструкції щодо використання картриджів Ребіф.

Перш ніж почати

• Ви мийте руки ретельно з водою та мильним розчином.
• Видаліть картридж Ребіф з блистеру, знімаючи пластикову кришку.
• Перевірте (одразу після видалення з холодильника) чи не заморожений картридж випадково в упаковці або всередині пристрою. Використовуйте лише прозорі або опалесцентні розчини без частинок та видимих ознак пошкодження.
• Для встановлення картриджа в пристрій та проведення ін'єкції слідуйте інструкціям, наданим з вашим пристроєм.

Де вводити Ребіф

Як вводити Ребіф

• Лікар покаже вам, як вибрати правильну дозу 22 мкг. Також прочитайте інструкції, надані з пристроєм (RebiSmart).

Після ін'єкції Ребіфу з RebiSmart

• Видаліть та утилізуйте голку згідно з інструкціями, наданими з вашим пристроєм.
• Масажуйте місце ін'єкції м'яко ватним тампоном або сухою газою.
• Збережіть пристрій, який містить картридж Ребіф, згідно з інструкціями, наведеними в розділі 5 "Збереження Ребіфу".

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо ви використали більше Ребіфу, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули використати Ребіф

Якщо ви пропустили ін'єкцію, продовжуйте вводити препарат з дня наступної призначеної ін'єкції. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Ребіфом

Ефекти Ребіфу можуть не бути очевидними негайно. Тому не слід припиняти використання Ребіфу, а продовжувати його регулярне використання, щоб досягти бажаного результату. Якщо ви не впевнені щодо переваг, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно та припиніть лікування препаратом Rebif, якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів:

• Важкі алергічні реакції (гіперчутливість).Негайно зверніться до свого лікаря або попросіть медичну допомогу, якщо негайно після введення препарату Rebif ви відчуваєте труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися набуханням обличчя, губ, язика та горла, кропив'янкою, свербінням по всьому тілу та відчуттям слабкості та втоми. Ці реакції рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних можливих симптомів проблем з печінкою: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білого кольору очей), свербіння по всьому тілу, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, та легкість утворення синяків на шкірі. Важкі проблеми з печінкою можуть бути пов'язані з іншими симптомами, такими як труднощі з концентрацією уваги, сонливість та сплутаність свідомості.

• Депресіяє частою(може впливати до 1 людини з 10) у пацієнтів, які лікуються від множинного склерозу. Якщо ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно повідоміть своєму лікареві.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, подібні до грипу,такі як головний біль, гарячка, озноб, біль у м'язах та суглобах, втома та нудота, є дуже частими(можуть впливати більш ніж 1 людини з 10).

Ці симптоми зазвичай легкі та частіше зустрічаються на початку лікування, зменшуючись при тривалому застосуванні.

Для допомоги у зменшенні цих симптомів ваш лікар може порекомендувати введення анальгетика до кожної дози препарату Rebif та через 24 години після кожної ін'єкції.

• Реакції в місці ін'єкції,які включають червоніння, набухання, зміну кольору, запалення, біль та крихкість шкіри, є дуже частими.

Виникнення реакцій в місці ін'єкції зазвичай зменшується з часом.

Руйнування тканин (некроз), утворення абсцесів та мас у місці ін'єкції є рідкісними(можуть впливати до 1 людини з 100).

Дивіться рекомендації у розділі "Попередження та обережність" для мінімізації ризику реакцій в місці ін'єкції.

Місце ін'єкції може бути інфіковане (рідко); шкіра може стати запаленою, болючою та твердією, а область може бути дуже болючою. Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

• Результати деяких аналізівможуть змінюватися. Ці зміни зазвичай не відчуваються пацієнтом (не мають симптомів), зазвичай є оборотними та легкими, та багато з них не потребують особливого лікування.

Кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів може зменшуватися окремо (дуже часто)або всі одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов'язані з цими змінами, можуть включати втому, зменшення здатності реагувати на інфекції, синяки або кровотечу з невідомої причини. Функції печінки можуть бути порушені (дуже часто). Було повідомлено про випадки запалення печінки (рідко). Якщо ви відчуваєте який-небудь симптом, який свідчить про порушення функції печінки, такий як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, такими як нудота, блювота, жовтяниця, зверніться до свого лікаря негайно (див. вище "Повідоміть своєму лікареві негайно").

• Дисфункція щитоподібної залозиє рідкісною. Щитоподібна залоза може функціонувати як у надлишку, так і в недостатньому обсязі. Ці зміни діяльності щитоподібної залози не відчуваються пацієнтами як симптоми порушення, але ваш лікар може порекомендувати аналіз, якщо вважає це за потрібне.

• Псевдореляпс (або фальшива реляпс) множинного склерозу(частота невідома): можливо, що на початку лікування препаратом Rebif ви відчуєте симптоми, подібні до реляпсу множинного склерозу. Наприклад, ви можете відчувати напруження м'язів або їх слабкість, що перешкоджає вільному рухові. У деяких випадках ці симптоми супроводжуються гарячкою або симптомами, подібними до грипу, як описано вище. Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати більш ніж 1 людини з 10):

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Безсоння (труднощі з сном)
• Діарея, нудота, блювота
• Жовтяниця, висипання (ерупції на шкірі)
• Біль у м'язах та суглобах

• Втома, гарячка та озноб
• Втрата волосся.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка
• Епілептичні напади
• Запалення печінки (гепатит)
• Труднощі з диханням
• Згустки крові, такі як глибока венозна тромбоз
• Порушення функції сітківки (дна очей), такі як запалення, згустки крові з наступними порушеннями зору (порушення зору, втрата зору)
• Збільшення потовиділення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Спроба самогубства
• Важкі реакції шкіри, деякі з ураженням слизових оболонок
• Згустки крові в малих кровоносних судинах, які можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синяків, кровотечу, гарячку, слабкість, головний біль, головокружіння або безсоння. Ваш лікар може виявити порушення в крові та нирковій функції.
• Лупус-еріматоз, індукований лікарськими засобами: побічний ефект тривалого застосування препарату Rebif. Симптоми можуть включати біль у м'язах, біль та набухання суглобів та висипання. Ви також можете мати інші ознаки, такі як гарячка, втрата ваги та втома. Симптоми зазвичай зникають протягом однієї-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками,甚至 рубцювання, які можуть зменшувати ниркову функцію.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих симптомів або всі вони:

• пеністий сеч
• втома
• набухання, особливо на щиколотках та повіках, та збільшення ваги.

Повідоміть своєму лікареві, оскільки вони можуть бути ознаками можливої проблеми з нирками.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для інтерферону бета (частота невідома)

• Головокружіння
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Розширення кровоносних судин та серцебиття
• Нерегулярності та/або зміни менструального циклу.
• Артеріальна гіпертензія легень є захворюванням, при якому відбувається велике звуження кровоносних судин легень, що призводить до збільшення тиску в кровоносних судинах, які транспортують кров від серця до легень. Артеріальна гіпертензія легень була повідомлена на різних етапах, навіть через кілька років після початку лікування препаратом Rebif.
• Запалення жирової тканини під шкірою (панкруліт), яке може бути відчуте як загрубіння та утворення бугрів або червоних та болючих плям.

Не припиняйте та не змінюйте лікування без поради лікаря.

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання препарату Rebif

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте. (Для уникнення випадкової заморозки не ставьте біля морозильної камери).

Після першої ін'єкції використовуйте протягом наступних 28 днів.

Пристрій (RebiSmart) з картриджем препарату Rebif всередині повинен зберігатися в захисному чохлі в холодильнику (між 2°C та 8°C). Для амбулаторного використання ви можете вийняти препарат Rebif з холодильника та зберігати його при температурі не вище 25°C протягом одного періоду не більше 14 днів. Після цього препарат Rebif повинен бути повернутий до холодильника та використаний до закінчення терміну придатності.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин у картриджі більше не є прозорим та безбарвним або якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Rebif

• Активний інгредієнт - інтерферон бета-1а. Кожен картридж містить 66 мкг, що відповідає 18 мільйонам Міжнародних одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти - манітол, полоксамер 188, Л-метіонін, бензиловий спирт, содій ацетат, оцтова кислота, гідроксид содію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Предварительно заповнений картридж (з скла типу 1), з пробкою (з гуми) та кришкою (з алюмінію з гумовим халобутилом), який містить 1,5 мл розчину. Розмір упаковки 4 або 12 картриджів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Картридж повинен використовуватися з електронним пристроєм для ін'єкцій RebiSmart. Пристрій постачається окремо.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.