РАТІОГРАСТИМ 30 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ратіографастим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Ратіографастим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму
3. Як використовувати Ратіографастим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ратіографастиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійного введення
8. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується

Що таке Ратіографастим

Ратіографастим - це фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Ратіографастим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 лейкоцитів.

Для чого використовується Ратіографастим

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути через різні причини і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Ратіографастим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Ратіографастим можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 стовбурових клітин, які можна зібрати і повернути в ваш організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Стовбурові клітини потім повернуться в кістковий мозок і вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зниженні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму

Не використовуйте Ратіографастим

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ратіографастиму.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування, якщо у вас:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте вашому лікареві негайно під час лікування Ратіографастимом, якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• у вас є набряк обличчя або ніг, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зниженою здатністю крові до згортання);
• у вас є симптоми запалення аорти (большої кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути у групі ризику розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про тести, які потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не слід використовувати Ратіографастим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам потрібно бути у віці від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Ратіографастим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення лейкоцитів. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Ратіографастим

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Ратіографастим не вивчався у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Ратіографастим під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні або у період лактації;
• вірите, що можете бути вагітними; або
• маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Ратіографастимом, повідомте вашому лікареві. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, вам потрібно припинити годування грудьми, якщо ви використовуєте Ратіографастим.

Відповідність за керуванням транспортними засобами та роботою з машинами

Вплив Ратіографастиму на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви себе почуваєте після введення лікарського засобу, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з машинами.

Ратіографастим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам (або вашій дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає у них нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарею.

Ратіографастим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену ін'єкційну систему; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як використовувати Ратіографастим

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як вводиться Ратіографастим і яку дозу потрібно приймати?

Ратіографастим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину прямо під шкірою (відомою як субкутанна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомою як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить вам кількість Ратіографастиму, яку потрібно приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Ратіографастиму не раніше 24 годин після хіміотерапії та не раніше 24 годин після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які за вас доглядають, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас належним чином.

Як довго потрібно приймати Ратіографастим?

Вам потрібно приймати Ратіографастим до тих пір, поки кількість лейкоцитів у вашій крові не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для спостереження за кількістю лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить вам, як довго потрібно приймати Ратіографастим.

Використання у дітей

Ратіографастим використовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які отримують хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Ратіографастиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Ратіографастиму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Ратіографастим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо негайно проконсультуватися з вашим лікарем:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому важкої дихальної недостатності (СВДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймали філграстим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили набряк обличчя або ніг, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з меншою частотою сечопуску, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдром капілярного виходу", яке може викликати виходу крові з малих кровних судин в інші частини тіла та потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, високий сердечний ритм, сплутаність або дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль або нездужання та спітілення шкіри.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "сепсис" (також відомого як "інтоксикація крові"), важкої інфекції з реакцією запалення всього тіла, яка може бути смертельною та потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва або в кінці лівого плеча, оскільки це можуть бути симптоми проблем з селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування нейтропенії важкого ступеня та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Ратіографастиму є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути захворювання трансплантату проти господаря (ЗТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми та ознаки включають висип на долонях рук або підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові до згортання (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке зменшує здатність крові до згортання (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• Втома (фатига)
• Роздратування та набряк слизової оболонки травного тракту (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовидільної системи
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль у ротоглотці)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Чуття нездужання (загальне нездужання)
• Набряк рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечовини у крові)
• Пошкодження печінки через блокування малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає задихання (резидуальна легенева недостатність)
• Набряк або рідини у легенях (легеневий едем)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (легеневі інфільтрати)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє поглинання кисню легенями (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, хрупкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (розлади об'єму рідини)
• Воспалення кров'яних судин шкіри (кутаневий васкуліт)
• Болючі, запальні та червоні виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (світовий синдром)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (большої кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ратіограстіма

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо наповненому шприці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 ° C - 8 ° C) та зберігати при температурі до 25 ° C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 ° C - 8 ° C) до закінчення терміну придатності. Шприци, які зберігалися при температурі вище 8 ° C протягом більше 4 днів, потрібно викинути.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ратіограстіма

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мкг) філграстіма.

Ратіографтим 30 МО/0,5 мл: кожен попередньо наповнений шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (300 мкг) філграстіма у 0,5 мл розчину.

Ратіографтим 48 МО/0,8 мл: кожен попередньо наповнений шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (480 мкг) філграстіма у 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ратіографтим - ін'єкційний розчин та для перфузії у попередньо наповненому шприці з або без пристрою безпеки. Ратіографтим - прозорий та безбарвний розчин. Кожен попередньо наповнений шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Ратіографтим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або в багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо наповнених шприців (2 упаковки по 5). Не всі формати можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Німеччина

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійного введення

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно вводити Ратіографтим. Важливо, щоб ви не намагалися вводити собі ін'єкцію без попереднього курсу підготовки від свого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені у своїй здатності вводити собі ін'єкцію або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Як самостійно вводити Ратіографтим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію потрібно вводити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно:

• попередньо наповнений шприц Ратіограстіма,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Ратіограстіма

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Вийміть попередньо наповнений шприц Ратіограстіма з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на попередньо наповненому шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте вигляд Ратіограстіма. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш комфортного введення ін'єкції залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин або тримайте шприц у руках протягом декількох хвилин. Не нагрівайте Ратіографтим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприца, поки не будете готові до ін'єкції
7. Вимийте руки з допомогою мила та води.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнений шприц Ратіограстіма та ватну паличку).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Ратіограстіма

Перед введенням ін'єкції потрібно:

1. Взяти шприц та зняти захисний ковпачок з голки без нахилу. Відокремити, як показано на малюнках 1 та 2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.

12

1. У попередньо наповненому шприці може з'явитися мала повітряна булька. Якщо булька є, постукайте пальцями по шприцу, поки булька не підійде до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, виштовхніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Ратіограстіма, призначеної вашим лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Ратіограстіма.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

У якому місці я повинен вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

34

Якщо хтось вводить вам ін'єкцію, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певному місці, краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте свою шкіру за допомогою ватної палички з алкоголем та зажміть шкіру між великим та вказівним пальцями, не тиснувши (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав ваш лікар чи медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не влучили в вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, тримаючи шкіру зажатою.
5. Введіть тільки призначену вашим лікарем дозу.
6. Вийміть голку з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні (див. малюнок 7). Направьте голку від себе та тих, хто вас оточує, та активуйте пристрій безпеки, натиснувши сильно на поршень (див. малюнок 8). Ви почуєте клацання, яке підтверджує активацію пристрою безпеки. Голка буде закрита захисним ковпачком, щоб ви не могли себе поранити.

56

78

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться за допомогою чи порадою до свого лікаря чи медсестри.

Як позбутися використаних шприців

• Пристрій безпеки запобігає травмам від уколів голки після використання, тому не потрібно спеціальних заходів для утилізації. Викиньте шприци з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, медсестри чи фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Ратіографтим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо наповнені шприци Ратіограстіма призначені для одного використання.

Навмисне піддавання низьким температурам не впливає негативно на стабільність Ратіограстіма.

Ратіографтим не повинен розбавлятися хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстіма може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Ратіографтим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин потрібно оглянути візуально перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, яких лікують філграстимом, розбавленим до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, потрібно додати альбумін людської сироватки (АЛС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстіма нижче 30 МО (300 мкг), потрібно додати 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%). Коли Ратіографтим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не проводиться в умовах валідованої та контрольованої асептики.