РАСІЛЕЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

аліскірен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rasilez
3. Як приймати Rasilez
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rasilez
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину аліскірен. Аліскірен належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами реніну. Інгібітори реніну зменшують кількість ангіотензину II, яку може виробляти організм. Ангіотензин II викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Зниження рівня ангіотензину II дозволяє кровоносним судинам розслабитися, що знижує артеріальний тиск.

Це допомагає знижувати високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів. Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо це триває протягом тривалого часу, можуть бути пошкоджені кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може спричинити інсульт, серцеву недостатність, інфаркт міокарда або ниркову недостатність. Зниження артеріального тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rasilez

Не приймайте Rasilez

• якщо ви алергічні на аліскірен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви коли-небудь мали такі типи ангіоедему (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика):

• ангіоедем при прийомі аліскірену.
• спадковий ангіоедем.
• ангіоедем невідомої причини.

• під час останніх 6 місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми, див. розділ "Вагітність і годування грудьми".
• якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органу або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту), ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (лікарський засіб, який використовується для корекції серцевого ритму).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте один з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан.
• якщо пацієнт молодший 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Rasilez:

• якщо ви приймаєте діуретик (тип лікарського засобу, який збільшує кількість сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан.

• якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар буде ретельно розглянути, чи підходить цей лікарський засіб для вас, і може бажати контролювати вас ретельно.
• якщо ви вже мали ангіоедем (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• якщо у вас є важка серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до всього організму).

Якщо у вас є сильна і тривала діарея, ви повинні припинити приймати Rasilez.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також розділ "Не приймайте Rasilez".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може бути використаний у немовлят від народження до менш ніж 2 років. Не рекомендується для використання у дітей від 2 років до менш ніж 6 років, і не рекомендується для використання у дітей та підлітків від 6 років до менш ніж 18 років. Це пов'язано з тим, що не відомі безпека та ризики в цій популяції.

Люди похилого віку

Нормальна доза аліскірену на початку лікування у пацієнтів похилого віку 65 років або старших становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років або старших доза 300 мг Rasilez не показує жодної додаткової користі у зниженні артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Інші лікарські засоби та Rasilez

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може бути змушений змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують кількість калію в вашій крові, включаючи діуретики, які зберігають калій, і добавки калію.
• фуросемід або торасемід, лікарські засоби, які належать до групи лікарських засобів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі.
• антагоніст рецепторів ангіотензину II або інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (див. розділи "Не приймайте Rasilez" і "Попередження та обережність").
• кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• верапаміл, лікарський засіб, який використовується для зниження артеріального тиску, корекції серцевого ритму або лікування ангіни пекторіс.
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ).

Прийом Rasilez з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб добре з легкою їжею або добре без їжі один раз на день, бажано в один і той же час кожен день. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи інфузії), оскільки це може знижувати ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні (див. розділ "Не приймайте Rasilez"). Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед вагітністю і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість цього лікарського засобу. Не рекомендується використовувати його на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього часу.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте або перебуваєте в період годування грудьми, оскільки не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, і це може вплинути на вашу здатність концентрації. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, керувати машинами або виконувати інші дії, які вимагають певного рівня концентрації, ви повинні переконатися, що знаєте свою реакцію на ефекти цього лікарського засобу.

3. Як приймати Rasilez

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Гіпертонічні пацієнти часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них можуть відчувати себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і знижувати ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Нормальна доза на початку лікування становить одну таблетку по 150 мг один раз на день. Ефекти зниження артеріального тиску з'являються через дві тижні після початку лікування.

Люди похилого віку

Нормальна доза аліскірену на початку лікування становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років або старших доза 300 мг аліскірену не є більш корисною для зниження артеріального тиску, ніж доза 150 мг.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг один раз на день. Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для лікування гіпертонії.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Ви повинні приймати цей лікарський засіб один раз на день завжди з їжею або завжди без їжі, бажано в один і той же час кожен день. Ви повинні встановити відповідний графік прийому лікарського засобу в один і той же спосіб кожен день, відповідно до регулярного графіку щодо часу ваших їжі. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи інфузії). Під час вашого лікування ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Якщо ви прийняли більше Rasilez, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Rasilez

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, прийміть тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома):

Деякі пацієнти мали такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві:

• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням, головокружіння.

Можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): діарея, біль у суглобах (артралгія), підвищений рівень калію в крові, головокружіння.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): висип на шкірі (це також може бути ознакою алергічної реакції або ангіоедему - див. нижче побічні ефекти "Рідкі"), проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність (серйозне зниження виділення сечі), набряк рук, гомілок або ніг (периферичний едема), серйозні реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз і/або реакції на слизових оболонках - червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка), гіпотонія, палпітації, кашель, свербіж, висип з свербінням (уртикарія), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), зниження рівня червоних кров'яних тілочок, червоність шкіри (еритема).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): відчуття, що все обертається, низький рівень натрію в крові, труднощі з диханням, нудота, блювота, ознаки порушення функції печінки (нудота, втрата апетиту, темна сеча або жовте забарвлення шкіри і очей).

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте вашому лікареві. Можливо, вам буде потрібно припинити приймати Rasilez.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rasilez

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rasilez

• Активна речовина - аліскірен (у вигляді геміфумарату).

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 150 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 300 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, мають світло-рожевий колір, є двовигнутими, круглими, з маркуванням "IL" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, мають світло-червоний колір, є двовигнутими, овальними, з маркуванням "IU" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетки в блистерах-унідозах з перфорацією
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблетки в блистерах-унідозах з перфорацією

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетки в блистерах-унідозах з перфорацією
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблетки в блистерах-унідозах з перфорацією

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Італія

Дата останнього перегляду цього опису 02/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu