РАСІЛЕЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

алісікрен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rasilez
3. Як приймати Rasilez
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rasilez
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину алісікрен. Алісікрен належить до класу препаратів, званих інгібіторами реніну. Інгібітори реніну зменшують кількість ангіотензину II, яку може виробляти організм. Ангіотензин II викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Зменшення рівня ангіотензину II дозволяє кровоносним судинам розслабитися, що знижує артеріальний тиск.

Це допомагає знижувати високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів. Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо це триває протягом тривалого часу, можуть бути пошкоджені кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може викликати інсульт, серцеву недостатність, інфаркт міокарда або ниркову недостатність. Зниження артеріального тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rasilez

Не приймайте Rasilez

• якщо ви алергічні на алісікрен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви коли-небудь мали такі види ангіоедему (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика):

• ангіоедем при прийомі алісікрену.
• спадковий ангіоедем.
• ангіоедем невідомої причини.

• під час останніх 6 місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми, див. розділ "Вагітність і лактація".
• якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органу або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту), ітраконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (препарат, який використовується для корекції серцевого ритму).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте один з наступних класів препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан.

• якщо пацієнт молодший 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Rasilez:

• якщо ви приймаєте діуретик (тип препарату, який збільшує кількість сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних класів препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан.
• • якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар буде ретельно розглянути, чи підходить цей препарат для вас, і може бажати контролювати вас ретельно.
  • якщо ви вже мали ангіоедем (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря.
  • якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
  • якщо у вас є важка серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до всього організму).

Якщо у вас є сильна і тривала діарея, ви повинні припинити приймати Rasilez.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також розділ "Не приймайте Rasilez".

Діти та підлітки

Цей препарат не може бути використаний у дітей від народження до 2 років. Не слід використовувати його у дітей від 2 до 6 років, і не рекомендується для використання у дітей та підлітків від 6 до 18 років. Це пов'язано з тим, що не відомі безпека та ризики в цій популяції.

Люди похилого віку

Нормальна доза алісікрену на початку лікування у пацієнтів похилого віку (65 років і старше) становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років і старше доза 300 мг Rasilez не показує жодної додаткової користі у зниженні артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Інші препарати та Rasilez

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які збільшують кількість калію в вашій крові, включаючи діуретики, що зберігають калію, і добавки калію.
• фуросемід або торасемід, препарати, які належать до групи препаратів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі.
• антагоніст рецепторів ангіотензину II або інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти
• ангіотензину (див. розділи "Не приймайте Rasilez" і "Попередження та застереження").
• кетоконазол, препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• верапаміл, препарат, який використовується для зниження артеріального тиску, корекції серцевого ритму або лікування ангіни пекторіс.
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Прийом Rasilez з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей препарат з легкою їжею або без їжі один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня. Ви повинні уникати прийому цього препарату разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи напої), оскільки це може знижувати ефективність цього препарату.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні (див. розділ "Не приймайте Rasilez"). Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього препарату, негайно припиніть його приймати і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як завагітніти, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість цього препарату. Не рекомендується використовувати його на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації, оскільки не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати стан, який може вплинути на вашу здатність концентрації уваги. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, керувати машинами або виконувати інші дії, які вимагають певного рівня концентрації уваги, ви повинні переконатися, що знаєте свою реакцію на ефекти цього препарату.

3. Як приймати Rasilez

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Гіпертонічні пацієнти часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них можуть відчувати себе нормально. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і знижувати ризик побічних ефектів. Збережіть відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Нормальна доза на початку лікування становить одну таблетку по 150 мг один раз на день. Ефекти зниження артеріального тиску з'являються через дві тижні після початку лікування.

Люди похилого віку

Нормальна доза алісікрену на початку лікування становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років і старше доза 300 мг алісікрену не є більш корисною для зниження артеріального тиску, ніж доза 150 мг.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг один раз на день. Ваш лікар може призначити цей препарат разом з іншими препаратами для лікування гіпертонії.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Ви повинні приймати цей препарат один раз на день завжди з їжею або завжди без їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Ви повинні встановити відповідний графік прийому препарату в один і той же час кожного дня, згідно з регулярним графіком щодо часу прийому їжі. Ви повинні уникати прийому цього препарату разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи напої). Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Якщо ви прийняли більше Rasilez, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Rasilez

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви nhớте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, прийміть тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома):

Деякі пацієнти мали такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві:

• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням, головокружіння.

Можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): діарея, біль у суглобах (артралгія), підвищений рівень калію в крові, головокружіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100): висип на шкірі (це також може бути ознакою алергічної реакції або ангіоедему - див. нижче побічні ефекти "Рідкісні"), проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність (серйозне зниження виділення сечі), набряк рук, ніг або стоп (периферичний едема), серйозні реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз, або реакції на слизових оболонках - червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка), гіпотонія, палпітації, кашель, свербіж, висип з свербінням (уртикарний висип), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), зниження рівня червоних кров'яних тілочок, червоність шкіри (еритема).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): відчуття, що все обертається, низький рівень натрію в крові, труднощі з диханням, нудота, блювота, ознаки порушення функції печінки (нудота, втрата апетиту, темна сеча або жовте забарвлення шкіри і очей).

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте вашому лікареві. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Rasilez.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Rasilez

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистері. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rasilez

• Активна речовина - алісікрен (у вигляді геміфумарату).

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 150 мг алісікрену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна діоксид кремнію, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 300 мг алісікрену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна діоксид кремнію, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, мають колір світло-рожевий, є двовігнутими, круглими, з маркуванням "IL" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, мають колір світло-червоний, є двовігнутими, овальними, з маркуванням "IU" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетки в блистерах для одноразового використання
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблетки в блистерах для одноразового використання

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетки в блистерах для одноразового використання
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблетки в блистерах для одноразового використання

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ірландія

Виробник

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Італія

Дата останнього перегляду цього опису 02/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu