РАСІЛЕЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

алісікрен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rasilez
3. Як приймати Rasilez
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rasilez
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину алісікрен. Алісікрен належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами реніну. Інгібітори реніну зменшують кількість ангіотензину II, яку може виробляти організм. Ангіотензин II викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Зниження рівня ангіотензину II дозволяє кровоносним судинам розслабитися, що знижує артеріальний тиск.

Це допомагає знижувати високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо це триває протягом тривалого часу, можуть бути пошкоджені кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності, інфаркту міокарда або ниркової недостатності. Зниження артеріального тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rasilez

Не приймайте Rasilez

• якщо ви алергічні на алісікрен або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви коли-небудь мали такі типи ангіоедему (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика):

• ангіоедем при прийомі алісікрену.
• спадковий ангіоедем.
• ангіоедем невідомої причини.

• під час останніх 6 місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми, див. розділ "Вагітність і годування грудьми".
• якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органу або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту), ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (лікарський засіб, який використовується для корекції серцевого ритму).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте один з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан.
• якщо пацієнт молодший 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Rasilez:

• якщо ви приймаєте діуретик (тип лікарського засобу, який збільшує кількість сечі).
• якщо ви приймаєте один з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан.

• якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар буде ретельно розглянути, чи підходить цей лікарський засіб для вас, і може бажати контролювати вас ретельно.
• якщо ви вже мали ангіоедем (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• якщо у вас є важка серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до всього організму).

Якщо у вас є сильна і тривала діарея, ви повинні припинити приймати Rasilez.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також розділ "Не приймайте Rasilez".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може бути використаний у немовлят від народження до менш ніж 2 років. Не слід використовувати його у дітей від 2 років до менш ніж 6 років, і не рекомендується для використання у дітей та підлітків від 6 років до менш ніж 18 років. Це пов'язано з тим, що не відомі безпека та ризики в цій популяції.

Люди похилого віку

Нормальна доза алісікрену на початку лікування у пацієнтів похилого віку 65 років або старших становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років або старших доза 300 мг Rasilez не показує жодної додаткової користі у зниженні артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Інші лікарські засоби та Rasilez

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви використовуєте один з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують кількість калію в вашій крові, включаючи діуретики, які зберігають калію, і добавки калію.
• фуросемід або торасемід, лікарські засоби, які належать до групи лікарських засобів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі.
• антагоніст рецепторів ангіотензину II або інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (див. розділи "Не приймайте Rasilez" і "Попередження та обережність").
• кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• верапаміл, лікарський засіб, який використовується для зниження артеріального тиску, корекції серцевого ритму або лікування ангіни пекторіс.
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ).

Прийом Rasilez з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб добре з легкою їжею або без їжі один раз на день, бажано в один і той же час кожен день. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи напої), оскільки це може зменшити ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні (див. розділ "Не приймайте Rasilez"). Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед тим, як завагітніти, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість цього лікарського засобу. Не рекомендується використовувати його на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду, коли його вводять після цього часу.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період годування грудьми, оскільки не рекомендується вводити цей лікарський засіб жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може зробити вас заплутаним, і це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, керувати машинами або виконувати інші дії, які вимагають певного рівня концентрації, ви повинні переконатися, що знаєте свою реакцію на ефекти цього лікарського засобу.

3. Як приймати Rasilez

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Гіпертонічні пацієнти часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них можуть відчувати себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Нормальна доза на початку лікування становить одну таблетку по 150 мг один раз на день. Ефекти зниження артеріального тиску з'являються через дві тижні після початку лікування.

Люди похилого віку

Нормальна доза алісікрену на початку лікування становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років або старших доза 300 мг алісікрену не є більш корисною для зниження артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг один раз на день. Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати цей лікарський засіб один раз на день завжди з їжею або завжди без їжі, бажано в один і той же час кожен день. Ви повинні встановити відповідний графік прийому лікарського засобу в один і той же спосіб кожен день, згідно з регулярним режимом щодо часу ваших їжі. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи напої). Під час вашого лікування ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Якщо ви прийняли більше Rasilez, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Rasilez

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, прийміть тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома):

Деякі пацієнти мали такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві:

• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або язика, затруднення дихання, головокружіння.

Можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): діарея, біль у суглобах (артралгія), підвищений рівень калію в крові, головокружіння.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100): висип на шкірі (це також може бути ознакою алергічної реакції або ангіоедему - див. нижче побічні ефекти "Рідкі"), проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність (серйозне зниження виділення сечі), набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний едема), серйозні реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз, або реакції в роті - червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка), гіпотонія, палпітації, кашель, свербіж, висип з свербінням (уртикарія), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), зниження рівня червоних кров'яних тілець, червоність шкіри (еритема).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): відчуття, що все обертається, низький рівень натрію в крові, затруднення дихання, нудота, блювота, ознаки порушення функції печінки (нудота, втрата апетиту, темна сеча або жовтий колір шкіри і очей).

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте вашому лікареві. Можливо, вам буде потрібно припинити приймати Rasilez.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rasilez

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rasilez

• Активна речовина - алісікрен (у вигляді геміфумарату).

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 150 мг алісікрену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 300 мг алісікрену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки світло-рожевого кольору, двовигнуті, круглі, з маркуванням "IL" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки світло-червоного кольору, двовигнуті, овальні, з маркуванням "IU" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетку в блистерах для одноразового використання з перфорованими отворами
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблеток в блистерах для одноразового використання з перфорованими отворами

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетку в блистерах для одноразового використання з перфорованими отворами
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблеток в блистерах для одноразового використання з перфорованими отворами

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Італія

Дата останнього перегляду цього опису 02/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu