РАСАГІЛІН САНДОЗ ФАРМАЦЕВТИКА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Расагіліна Сандоз Фармацевтика 1 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагіліна Сандоз Фармацевтика і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Расагіліна Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліни Сандоз Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Сандоз Фармацевтика і для чого вона використовується

Расагіліна Сандоз Фармацевтика містить активну речовину расагіліну і призначена для лікування у дорослих хвороби Паркінсона. Її можна використовувати разом із або без леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку.

Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна допомагає збільшувати і підтримувати рівень дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеРасагіліна Сандоз Фармацевтика:

• якщо ви алергічні на расагіліну або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні препарати під час прийому расагіліни:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включаючи препарати і натуральні продукти без рецепта, наприклад, траву Святого Івана,
• петидін (сильний анальгетик).

Вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною і початку лікування інгібіторами МАО або петидіном.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Расагіліна Сандоз Фармацевтика:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• ви повинні обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування расагіліною може потенційно збільшити ризик раку шкіри,
• якщо ви приймаєте препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з расагіліною може спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. "Інші препарати і Расагіліна Сандоз Фармацевтика").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, імпульси, потреба або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагіліну і/або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися поведінки, такі як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози (див. розділ 4).

Расагіліна може спричинити сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовувані для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, див. розділ "Водіння транспортних засобів і використання машин".

Діти і підлітки

Використання Расагіліни Сандоз Фармацевтики у дітей і підлітків не є актуальним. Тому расагіліна не рекомендується дітям до 18 років.

Інші препарати і Расагіліна Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте або можете приймати такі препарати:

• певні антидепресанти (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні),
• антібіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій,
• антитусовий препарат дексрометорфан,
• симпатикоміметики, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах, а також препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин,
• препарати, які містять бупренорфін для лікування сильного болю. Ці препарати можуть взаємодіяти з расагіліною і спричинити серотоніновий синдром з симптомами, такими як інволюційні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітація, галюцинації, кома, надмірна потіння, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Не слід використовувати цей препарат разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування расагіліною, вам потрібно чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або плануєте кинути курити. Куріння може зменшити кількість расагіліни в крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вам потрібно уникати прийому расагіліни, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином расагіліна впливає на вагітність і плід.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки і хвороба Паркінсона, і лікування расагіліною можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагіліна може спричинити головокружіння або сонливість, а також раптові епізоди сну.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування расагіліною. Якщо ви відчували сонливість і/або епізоди раптового сну до або під час лікування расагіліною, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини (див. розділ 2).

Расагіліна Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Расагіліна Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - 1 таблетка по 1 мг, прийнята перорально один раз на добу.

Расагіліна можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліни Сандоз Фармацевтики, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що ви прийняли більше таблеток расагіліни, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Візьміть з собою коробку/блістер расагіліни, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Расагіліни Сандоз Фармацевтики, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Сервіс інформації про токсичність: телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви використали. Візьміть з собою упаковку Расагіліни Сандоз Фармацевтики, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування расагіліни, включали легкий ейфорійний стан (легка форма манії), надмірно високу кров'яний тиск і серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагіліна Сандоз Фармацевтика

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліна Сандоз Фармацевтика

Не припиняйте приймати расагіліну без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів. Можливо, вам потрібно буде консультація або термінове медичне лікування:

• якщо ви розвинули незвичайні поведінки, такі як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок (розлади контролю імпульсів) (див. розділ 2),
• якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації),
• будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, агітації, тремору і надмірної потіння (серотоніновий синдром),
• якщо ви помітили підозрілі зміни на шкірі, оскільки лікування расагіліною може потенційно збільшити ризик раку шкіри (меланома) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інволюційні рухи (дискінезія),
• головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• біль в животі,
• падіння,
• алергія,
• лихоманка,
• грипоподібний синдром (грип),
• загальне нездужання,
• біль в шиї,
• біль в грудях (стенокардія),
• низький кров'яний тиск при встоянні з симптомами, такими як головокружіння/обертоні, (ортостатична гіпотонія),
• зменшення апетиту,
• запор,
• сухість у роті,
• нудота і блювота,
• метеоризм,
• зміна результатів аналізів крові (лейкопенія),
• біль в суглобах (артралгія),
• біль у м'язах,
• запалення суглобів (артрит),
• оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю),
• зменшення ваги,
• дивні сни,
• зважена координація м'язів (розлад рівноваги),
• депресія,
• головокружіння (вертіго),
• тривалі м'язові скорочення (дистонія),
• риніт,
• дерматит,
• виразка,
• кон'юнктивіт,
• термінальна сечова тривожність.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інсульт (інсульт),
• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• пухирчастий висип (пухирчасто-висипний висип).

Частота невідома (не можна оцінити частоту через наявні дані)

• високий кров'яний тиск
• надмірна сонливість
• раптовий початок сну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Расагіліни Сандоз Фармацевтики

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, упаковці таблеток або блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Сандоз Фармацевтики

• Активна речовина - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді расагіліни-тартрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований крохмаль (кукурудзяний), тальк і стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Расагіліни Сандоз Фармацевтики - білі або білуваті, круглі, плоскі та зрізані (6,5 мм).

Таблетки випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 98, 100 або 112 таблеток та в упаковках з кришкою, які містять desikant (силікагель) по 30 і 100 таблеток. Десикант використовується для підтримки сухості таблеток і не слід ковтати.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, вул. Афіни, Промислова зона Ергатес,

2643 Ергатес, Лефкосія

Кіпр

або

Iberfar, Індустрія фармацевтики, С.А.

• Консігльєрі Педрозо, 121-123,

Келуз-де-Байшу

2734-501 Баркарен

Португалія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Гверике-Алле, 1

39179 Барлебен,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/