РАСАГІЛІН КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Расагілін Kern Pharma 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Расагілін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагілін Kern Pharma
3. Як приймати Расагілін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліна Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Kern Pharma і для чого він використовується

Расагілін призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку.

Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху. Расагілін допомагає збільшувати та підтримувати рівні дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагілін Kern Pharma

Не приймайте Расагілін Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до расагіліну або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включно з лікарськими засобами та натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування расагіліном і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був будь-який захворювання чи симптом, особливо будь-який з наступних:

• Проблеми з печінкою легкого чи середнього ступеня.
• Будь-які підозрілі зміни шкіри.

Діти та підлітки

Расагілін не рекомендується дітям молодше 18 років.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включно з тими, які придбані без рецепта, або якщо ви палите чи маєте намір кинути палити.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з расагіліном:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах та пероральних препаратах, а також лікарських засобах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати расагілін разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, вам потрібно чекати принаймні 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування расагіліном.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, потреба чи тягар виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс чи збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування чи переривання вашої дози.

Вживання Расагіліна Kern Pharma з їжею та напоями

Расагілін можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар покаже, чи потрібно продовжувати лікування расагіліном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння чи використання машин. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як водити транспортний засіб чи використовувати машини.

3. Як приймати Расагілін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза расагіліну становить 1 таблетку по 1 мг, прийману перорально, один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліна Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку расагіліну, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну нормальну дозу, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Kern Pharma

Не припиняйте приймати расагілін без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з контрольною групою, яка приймала плацебо:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 осіб):

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 осіб):

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Гарячка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездоров'я.
• Біль у шиї.
• Біль у грудній клітці (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при đứngанні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотонія).

• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Вітряна коліка.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах та кістках.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Тягарний мічання.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 осіб):

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчаста висип (пухирчасто-висипний синдром).

Крім того, у клінічних дослідженнях порівняно з плацебо було виявлено рак шкіри у близько 1% пацієнтів. Однак наукові дані свідчать, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов'язана з підвищеним ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни шкіри.

Хвороба Паркінсона пов'язана з симптомами галюцинацій та сплутаності свідомості. У постмаркетинговому досвіді також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали расагілін.

Було зареєстровано випадки пацієнтів, які під час прийому одного або декількох лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона не могли опиратися імпульсу, бажанню чи тягарю виконувати певні дії, які могли бути шкідливими для них самих чи інших. Це називається розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Обсесивні думки чи імпульсивна поведінка.
• Сильний імпульс грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
• Змінений сексуальний інтерес чи поведінка, особливо той, який викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального імпульсу.
• Неконтрольовані чи надмірні покупки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як лікувати чи зменшувати симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліна Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліна Kern Pharma

• Активний інгредієнт - расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, цитринова кислота моногідрат (Е-330), стеаринова кислота (Е-570) та тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді білих або білуватих, круглих, двовогнутих таблеток.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сант-Кугат-дель-Вальєс - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/