РАСАГІЛІН КОМБІКС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Расагіліна Комбікс 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагіліна Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Комбікс
3. Як приймати Расагіліна Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліна Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Комбікс і для чого він використовується

Расагіліна Комбікс призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку.

Допамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху. Расагіліна Комбікс допомагає збільшувати та підтримувати рівень допаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Комбікс

Не приймайте Расагіліна Комбікс:

• якщо ви алергічні на расагіліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому цього лікарського засобу:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з лікарськими засобами та натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування расагіліною та початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати расагіліну.

• Якщо ви маєте легкі або помірні проблеми з печінкою.
• Вам потрібно поговорити з вашим лікарем про будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Діти та підлітки

Расагіліна не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Расагіліна Комбікс з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб чи якщо ви курите або плануєте кинути курити.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з цим лікарським засобом:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах та пероральних лікарських засобах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати расагіліну разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування расагіліною, вам потрібно чекати щонайменше 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як конвульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Прийом Расагіліна Комбікс з їжею та напоями

Расагіліну можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Расагіліна Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза Расагіліна Комбікс становить 1 таблетку по 1 мг, прийомувану перорально, один раз на добу.

Расагіліна Комбікс можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліна Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.. Візьміть з собою упаковку/флакон расагіліни, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагіліна Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну нормальну дозу, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліна Комбікс

Не припиняйте приймати расагіліну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з контрольною групою:

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей).
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей).
• Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей).
• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей).
• Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті:

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Гарячка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудній клітці (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при стоянні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Риніт.
• Дерматит.
• Висип.
• Кон'юнктивіт.
• Тримання сечі.

Нечасті:

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Віспоподібний висип (віспоподібний висип).

Крім того, у клінічних дослідженнях порівняно з плацебо було спостережено рак шкіри у близько 1% пацієнтів. Однак наукові дані свідчать про те, що хвороба Паркінсона, а не лікарський засіб, пов'язана з підвищеним ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні проконсультуватися з лікарем про будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов'язана з симптомами галюцинацій та розладу свідомості. У постмаркетинговому досвіді також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали расагіліну.

Було зафіксовано випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, не могли опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати дії, які могли бути шкідливими для них самих або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Обсесивні думки або імпульсивна поведінка.
• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Зміна сексуального інтересу або поведінки чи збільшення сексуального імпульсу.
• Неконтрольовані та надмірні витрати.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; лікар розгляне способи лікування або зменшення симптомів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліна Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліна Комбікс

• Активний інгредієнт - расагіліна. Кожна таблетка містить 1,920 мг расагіліни бесилату, що відповідає 1 мг расагіліни.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію анігідрид (Е341), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна діоксид кремнію анігідрид (Е551) та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Расагіліна Комбікс випускається у вигляді білих або білувато-сірих таблеток, круглих, плоских та гладких з обох сторін.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з поліамідом, орієнтованим/алюмінієм/поліетиленом-алюмінієм/поліетиленом з десикантом або поліамідом, орієнтованим/алюмінієм/ПВХ-алюмінієм та у флакони з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену з або без системи безпеки для дітей у упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованої фармації

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2015 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.