РАСАГІЛІН АБАБОР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Расагіліна Абабор 1 мгтаблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагіліна Абабор і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Абабор
3. Як приймати Расагіліна Абабор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліни Абабор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Абабор і для чого вона використовується

Расагіліна Абабор призначена для лікування хвороби Паркінсона. Її можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна допомагає збільшити та підтримувати рівень дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Абабор

Не приймайте Расагіліну Абабор:

• якщо ви алергічні на расагіліну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки.

Не приймайте наступні препарати під час прийому Расагіліни Абабор:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включно з препаратами та натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною, перш ніж почати лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо ви маєте будь-які порушення функції печінки.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування расагіліною може потенційно збільшити ризик раку шкіри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте рідкісні поведінки, яких не можете стримати, потребу чи бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагіліну та/або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс чи збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози (див. розділ 4).

Расагіліна може викликати сонливість та зробити так, щоб ви раптово заснули під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин".

Діти та підлітки

Використання расагіліни у дітей та підлітків не є актуальним. Тому расагіліна не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.

Інші препарати та Расагіліна Абабор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів: :

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або

тетрациклічні антидепресанти).

• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикоміметики, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах та пероральних препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Вам потрібно уникати використання цього препарату разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування Расагіліною Абабор, вам потрібно чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість расагіліни у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вам потрібно уникати прийому расагіліни, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як расагіліна впливає на вагітність та плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліною можуть вплинути на вашу здатність виконувати ці дії. Расагіліна може викликати у вас головокружіння або сонливість, а також раптові епізоди сну.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування расагіліною. Якщо ви відчували сонливість та/або раптові епізоди сну до або під час лікування расагіліною, не сідайте за кермо транспортного засобу та не використовуйте машини (див. розділ 2). .

Расагіліна Абабор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Расагіліну Абабор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Расагіліни Абабор становить 1 таблетку по 1 мг один раз на добу.

Перорально.

Расагіліну можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліни Абабор, ніж потрібно

Симптоми, які були повідомлені після передозування расагіліни, включали легкий ейфорійний стан (легка форма манії), надзвичайно високий кров'яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку расагіліни, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагіліну Абабор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліною Абабор

Не припиняйте лікування расагіліною без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Вам може знадобитися лікування або термінова медична допомога:

• Якщо ви проявляєте рідкісні поведінки, наприклад компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс чи збільшення сексуальних думок чи почуттів (розлади контролю імпульсів) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, безсоння, тремору та потовиділення (серотоніновий синдром).

Зв'яжіться з вашим лікаремякщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику раку шкіри (меланоми) при використанні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездоров'я.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при встоянні з місця з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови.

(ортостатична гіпотонія)

• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт.
• Дерматит.
• Висип.
• Кон'юнктивіт.
• Термінальна сечова труба.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Віспоподібна висип (весикульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Расагіліни Абабор

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Абабор

• Активний інгредієнт - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді гемітартрату).
• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, колоїдна діоксид силіцию

анhydrated, цитринова кислота, тальк, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза та содій кроскармелози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Расагіліна Абабор таблетки мають форму круглих білих або майже білих таблеток.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Чилі, № 4 – Будівля 1 – Офіс 1- Las Matas

Лас-Росас (28290) Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Полігон промисловий URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

або

• Uriach y Compañía S.A

Avda camí Reial 51-57, Palau-Solitá I Plegamans

08184 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es