РАПАМУН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rapamune 0,5мг покриті таблетки

Rapamune 1 мг покриті таблетки

Rapamune 2мг покриті таблетки

сіролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rapamune
3. Як приймати Rapamune
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rapamune
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується

Rapamune містить активну речовину сіролімус, яка належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Він допомагає контролювати вашу імунну систему після трансплантації нирки.

Rapamune використовується у дорослих для запобігання відторгненню трансплантованих нирок і зазвичай використовується разом з іншими імунодепресантами, званими кортикостероїдами, та спочатку (перші 2-3 місяці) з циклоспорином.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rapamune

Не приймайте Rapamune:

• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Rapamune.

• Якщо у вас є якісь проблеми з печінкою або ви мали якусь хворобу, яка могла б вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Rapamune, яку ви приймаєте, і може бути причиною проведення інших аналізів крові.
• Rapamune, як і інші імунодепресанти, може зменшити вашу здатність боротися з інфекціями і може збільшити ризик розвитку раку в лімфоїдній тканині та на шкірі.
• Якщо у вас є індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м2, ви можете мати більший ризик аномальної загоєння ран.
• Якщо ви вважаєтеся пацієнтом з високим ризиком відторгнення, наприклад, якщо ви раніше мали трансплантацію, яка була відторгнута.

Ваш лікар проведе тести для контролю рівня Rapamune в крові. Також він проведе тести для контролю функції нирок, для вимірювання рівня ліпідів (холестерину та/або тригліцеридів) в крові, і можливо функції печінки під час лікування Rapamune.

Експозиція до сонячного світла та УФ-світла повинна бути обмежена шляхом накриття шкіри одягом та використання сонцезахисного засобу з високим захистом, через збільшення ризику розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід використання Rapamune у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений. Не рекомендується використовувати Rapamune в цій популяції.

Прийом Rapamune з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією Rapamune і, тому, можуть потребувати корекції дози. Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший імунодепресант.
• антібіотики або протигрибкові лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол та ітраконазол. Не рекомендується приймати Rapamune разом з рифампіцином, кетоконазолом або вориконазолом.
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, включаючи нікардипін, верапаміл та ділтіазем.
• протисудомні лікарські засоби, включаючи карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок або інших проблем з шлунково-кишковим трактом, таких як цисаприд, циметидин або метоклопрамід.
• бромокриптин (який використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних розладів), даназол (який використовується для лікування гінекологічних розладів) або інгібітори протеази (наприклад, для ВІЛ та гепатиту С, таких як ритонавір, індінавір, босепревір та телапревір).

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

• летермовір (антівірусний лікарський засіб для профілактики захворювання цитомегаловірусом).

Не слід використовувати живі вакцини під час лікування Rapamune. Перед вакцинацією повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Rapamune.

Використання Rapamune може привести до збільшення рівня холестерину та тригліцеридів в крові (жирів крові), що може потребувати лікування. Лікарські засоби, відомі як "статини" та "фібрати", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів, асоціюються з підвищеним ризиком розриву волокон м'язів (рабдоміолізу). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження рівня жирів крові.

Комбінація Rapamune та інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (тип лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску) може викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Прийом Rapamune з їжею та напоями

Прийом Rapamune завжди однаково, з їжею або без неї. Якщо ви бажаєте приймати Rapamune з їжею, ви повинні завжди приймати його з нею. Якщо ви бажаєте приймати Rapamune без їжі, ви повинні завжди приймати його без неї. Їжа може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров, і, тому, приймаючи свій лікарський засіб завжди однаково, рівні Rapamune в крові залишаються більш стабільними.

Не приймайте Rapamune з грейпфрутовим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати Rapamune під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Rapamune та протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи проникає Rapamune в грудне молоко. Пацієнтки, які приймають Rapamune, повинні припинити годування грудьми.

Асоціюється зниження кількості сперматозоїдів з прийомом Rapamune, яке зазвичай повертається до норми після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується, що лікування Rapamune може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Rapamune містить лактозу та сакарозу

Rapamune містить 86,4 мг лактози та до 215,8 мг сакарози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Rapamune

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить точну дозу Rapamune, яку ви повинні приймати, та частоту прийому. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Ваш лікар призначить вам початкову дозу 6 мг якомога скоріше після операції з трансплантації нирки. Потім вам потрібно буде приймати 2 мг Rapamune щодня, доки ваш лікар не скаже інакше. Вашу дозу буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, вам потрібно буде приймати ці два лікарські засоби з інтервалом приблизно 4 години.

Рекомендується використовувати спочатку Rapamune в комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може припинити прийом Rapamune або циклоспорину, оскільки не рекомендується приймати ці два лікарські засоби разом після цього часу.

Rapamune призначений тільки для перорального прийому. Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите таблетки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є труднощі з прийомом таблетки.

Не слід приймати кілька таблеток Rapamune 0,5 мг замість таблеток 1 мг та 2 мг, оскільки вони не є взаємозамінними.

Слід приймати Rapamune з їжею або без неї, але завжди однаково.

Якщо ви прийняли більше Rapamune, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було сказано, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні якомога скоріше. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу з етикеткою, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Rapamune

Якщо ви забули прийняти Rapamune, прийміть його якомога скоріше, але не протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, і завжди приймайте Rapamune та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю забули прийняти одну дозу Rapamune, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви припинили лікування Rapamune

Не припиняйте приймати Rapamune, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки ви ризикуєте втратити трансплантовану нирку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як набряк обличчя, язика та/або горла (фарингіту) та/або труднощі з диханням (ангіоедем), або лущення шкіри (дерматит). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Ниркова недостатність знизьким рівнем кров'яних клітин (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна синдром)

Коли Rapamune приймається з лікарськими засобами, званими інгібіторами кальцинеурину (циклоспорин або такролімус), він може збільшити ризик розвитку стану, який поєднує ниркову недостатність з низьким рівнем кров'яних клітин та тромбоцитів, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна синдром). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як синяки, висипання на шкірі, зміни в сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими, зв'яжіться з вашим лікарем.

Інфекції

Rapamune знижує захисні механізми вашого організму проти відторгнення трансплантованого органу. Як наслідок, ваш організм не буде так добре захищений проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Rapamune, ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекції шкіри, ротової порожнини, шлунково-кишкового тракту, легенів та сечовидільної системи (див. перелік нижче). Ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часті: спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• набряк навколо нирок
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• лихоманка
• головний біль
• збільшення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запор, нудота
• зниження рівня червоних кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів
• збільшення рівня жирів у крові (холестерину та/або тригліцеридів), збільшення рівня цукру у крові, зниження рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, збільшення рівня креатиніну у крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекція сечовидільної системи
• пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• зниження рівня білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями (лейкоцитів)
• цукровий діабет
• анормальності в аналізах, які вимірюють функцію печінки, підвищення рівня печінкових ферментів АСТ та/або АЛТ
• висипання на шкірі
• підвищення рівня білків у сечі
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність, рідкі або надмірні менструації)
• повільне загоєння ран (це може включати роз'єднання шарів хірургічної рани або шва)
• збільшення частоти серцевих скорочень
• загальна тенденція до накопичення рідини в різних тканинах

Часті: спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів

• інфекції (включаючи потенційно смертельні інфекції)
• тромби в легенях
• тромби в легенях
• виразки в ротовій порожнині
• набряк у черевній порожнині
• ниркова недостатність з низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров'яних клітин, з або без подразнення шкіри (гемолітична уремічна синдром)
• зниження рівня нейтрофілів
• розклад кісткової тканини
• запалення, яке може призвести до ушкодження легенів, накопичення рідини навколо легенів
• носові кровотечі
• рак шкіри
• інфекція нирок
• кісти на яєчниках
• набряк навколо серця, який може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція цитомегаловірусом

Рідкі: спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів

• рак лімфоїдної тканини (лімфома/посттрансплантаційний лімфопроліферативний розлад), зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• кровотеча в легенях
• білки в сечі, іноді важкі та пов'язані з побічними ефектами, такими як набряк
• процес загоєння нирок, який може зменшити функцію нирок
• надмірна рідина в тканинах через неправильну функцію лімфатичної системи
• зниження рівня тромбоцитів у крові, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура)
• важкі алергічні реакції, які можуть призвести до лущення шкіри
• туберкульоз
• інфекція вірусом Епштейна-Барра
• інфекційна діарея, викликана Clostridium difficile
• важке ушкодження печінки

Дуже рідкі: спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів

• відкладення білків у повітряних міхурах легенів, яке може перешкоджати диханню
• важкі алергічні реакції, які можуть вплинути на кровоносні судини (див. розділ алергічних реакцій)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Синдром пошової ревматичної енцефалопатії (ПРЕС), який є важким синдромом нервової системи з такими симптомами: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та втата зору. Якщо ви відчуваєте один або кілька з цих симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rapamune

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуну

Активний інгредієнт - сіролімус.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 0,5 мг містить 0,5 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 1 мг містить 1 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 2 мг містить 2 мг сіролімусу.

Інші компоненти:

Ядро таблеток: моногідрат лактози, макрогол, стеарат магнію, тальк

Покриття таблеток: макрогол, моноолеат гліцерину, фармацевтична фарба, сульфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, цукроза, діоксид титану, полоксамер 188, α-токоферол, повідона, карнаубський віск, друкарська фарба (гумілака, оксид заліза червоний, пропіленгліколь, гідроксид амонію, симетикон). Таблетки0,5 мг і 2 мг також містять жовтий оксид заліза (E172) і коричневий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рапамун 0,5 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток світло-коричневого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 0.5 мг».

Рапамун 1 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток білого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток жовтого або бежевого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 30 і 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.