РАПАМУН 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Rapamune 1 мг/мл оральний розчин

сіролімус

Зміст опису

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Rapamune
3. Як приймати Rapamune
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rapamune
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується

Rapamune містить активну речовину сіролімус, який належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Він допомагає контролювати вашу імунну систему після трансплантації нирки.

Rapamune використовується у дорослих для запобігання відторгненню трансплантованих нирок і зазвичай використовується разом з іншими імунодепресантами, званими кортикостероїдами, та спочатку (перші 2-3 місяці) з циклоспорином.

Rapamune також використовується для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозом (S-LAM) з помірною або тяжкою легеневою недостатністю. S-LAM - це рідка прогресивна легенева хвороба, яка переважно впливає на жінок у фертильному віці. Найбільш частим симптомом S-LAM є труднощі з диханням.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Rapamune

Не приймайте Rapamune

• якщо ви алергічні на сіролімус або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Rapamune.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали якусь хворобу, яка могла б вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може визначити дозу Rapamune, яку ви прийматимете, і може бути причиною проведення інших аналізів крові.
• Rapamune, як і інші імунодепресанти, може знижувати вашу здатність захищатися від інфекцій і може збільшувати ризик розвитку раку в лімфоїдній тканині та на шкірі.
• Якщо у вас є індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м2, ви можете мати підвищений ризик аномальної загоєння ран.
• Якщо ви розглядаєтеся як пацієнт з високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви мали попередній трансплант, який був відторгнутий.

Ваш лікар проведе аналізи для контролю рівня Rapamune в крові. Також він проведе аналізи для контролю функції нирок, для вимірювання рівня ліпідів (холестерину та/або тригліцеридів) в крові, а також, можливо, функції печінки під час лікування Rapamune.

Експозиція до сонячного світла та УФ-випромінювання повинна бути обмежена шляхом накриття шкіри одягом та використання сонцезахисного крему з високим захистом, через підвищений ризик розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід використання Rapamune у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений. Не рекомендується використання Rapamune в цій популяції.

Прийом Rapamune з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією Rapamune, і, тому, вам може знадобитися корекція дози. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший імунодепресант.
• антібіотики або протигрибкові лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол та ітраконазол. Не рекомендується приймати Rapamune разом з рифампіцином, кетоконазолом або вориконазолом.
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, включаючи нікардипін, верапаміл та дилтіазем.
• протисудомні лікарські засоби, включаючи карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок або інших проблем з шлунково-кишковим трактом, таких як цисаприд, циметидин або метоклопрамід.
• бромокриптин (який використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних розладів), даназол (який використовується для лікування гінекологічних розладів) або інгібітори протеази (наприклад, для ВІЛ та гепатиту С, таких як ритонавір, індінавір, босепревір та телапревір).
• Зверобій (Hypericum perforatum).
• летермовір (антівірусний лікарський засіб для профілактики захворювання цитомегаловірусом).
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Не слід використовувати живі вакцини під час лікування Rapamune. Перед вакцинацією повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Rapamune.

Використання Rapamune може призвести до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (жирів у крові), яке може потребувати лікування. Лікарські засоби, відомі як "статини" та "фібрати", які використовуються для лікування підвищеного холестерину та тригліцеридів, асоціюються з підвищеним ризиком розриву м'язової тканини (рабдоміолізу). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові.

Комбінація Rapamune та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (тип лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску) може призвести до алергічних реакцій. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Прийом Rapamune з їжею та напоями

Прийом Rapamune завжди однаково, з їжею чи без неї. Якщо ви бажаєте приймати Rapamune з їжею, ви повинні завжди приймати його з їжею. Якщо ви бажаєте приймати Rapamune без їжі, ви повинні завжди приймати його без неї. Їжа може змінювати кількість лікарського засобу, який потрапляє до крові, і, тому, приймаючи лікарський засіб завжди однаково, рівні Rapamune в крові залишаються більш стабільними.

Не приймайте Rapamune з грейпфрутовим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати Rapamune під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Rapamune та протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи проникає Rapamune в грудне молоко. Пацієнтки, які приймають Rapamune, повинні припинити годування грудьми.

Зниження кількості сперматозоїдів асоціюється з прийомом Rapamune, яке зазвичай повертається до норми після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується, що лікування Rapamune може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Rapamune містить етанол (алкоголь)

Rapamune містить до 3,17% етанолу (алкоголю). Початкова доза 6 мг містить до 150 мг алкоголю, що еквівалентно 3,80 мл пива або 1,58 мл вина. Ця кількість алкоголю може бути шкідливою для людей, які страждають алкоголізмом, а також для вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Алкоголь може змінювати або збільшувати дію інших лікарських засобів.

Дози підтримання 4 мг або нижче містять невелику кількість етанолу (100 мг або нижче), кількість, яка, ймовірно, занадто мала, щоб бути шкідливою.

3. Як приймати Rapamune

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить точну дозу Rapamune, яку ви повинні приймати, та частоту прийому. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Rapamune призначений лише для перорального прийому. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли труднощі з прийомом оральної розчини.

Прийом Rapamune завжди однаково, з їжею чи без неї.

Трансплантація нирки

Ваш лікар призначить вам початкову дозу 6 мг якомога скоріше після операції з трансплантації нирки. Після цього вам потрібно буде приймати 2 мг Rapamune щодня, доки ваш лікар не призначить інакше. Вашу дозу буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар проведе аналізи крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, вам потрібно буде приймати ці два лікарські засоби з інтервалом приблизно 4 години.

Рекомендується використовувати спочатку Rapamune в комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може припинити прийом Rapamune або циклоспорину, оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом після цього часу.

Спорадичний лімфангіолейоміоматоз (S-LAM)

Ваш лікар призначить вам 2 мг Rapamune на добу, доки не призначить інакше. Вашу дозу буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар проведе аналізи крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Інструкції щодо розведення Rapamune

1. Зніміть кришку з флакона, натиснувши на кришку та повернувши її. Вставте адаптер для шприца в флакон до рівня верхньої частини флакона. Не намагайтесь вийняти адаптер з флакона після вставлення.

1. З повністю натиснутим поршнем шприца вставте одну з дозувальних шприців в отвір адаптера.

1. Витягніть точну кількість оральної розчини Rapamune, яку призначив ваш лікар, натискаючи на поршень шприца до тих пір, поки рівень розчини не буде на рівні з відповідною маркою на шприці. Флакон повинен залишатися в вертикальному положенні під час витягування розчини. Якщо утворяться бульбашки в розчині в шприці під час витягування, поверніть розчин Rapamune в флакон та повторіть процедуру витягування. Можливо, вам потрібно буде повторити крок 3 кілька разів, щоб отримати необхідну дозу.

1. Можливо, ваш лікар призначив вам приймати оральну розчин Rapamune в певний час доби. Якщо вам потрібно носити лікарський засіб з собою, наповніть шприц до відповідної марки та закрийте його кришкою - кришка повинна бути закріплена на місці. Після цього помістіть шприц з кришкою в коробку, яка надана для транспортування. Як тільки шприц наповнено, лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) або в холодильнику та повинен бути використаний протягом 24 годин.

1. Вилийте вміст шприца в склянку або пластиковий контейнер з至少 60 мл води або соку апельсина. Перемішайте добре протягом 1 хвилини та випийте одразу. Знову наповніть склянку至少 120 мл води або соку апельсина, перемішайте добре та випийте одразу. Не слід використовувати жодну іншу рідину для розведення, включаючи грейпфрутовий сік. Шприц та його кришка повинні бути використані лише один раз та потім викинуті.

Коли лікарський засіб охолоджується, розчин у флаконі може ставати трохи мутним. Якщо це відбувається, просто помістіть оральну розчин Rapamune при кімнатній температурі та перемішайте її повільно. Наявність цієї мутності не впливає на якість Rapamune.

Якщо ви прийняли більше Rapamune, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе в найближчу лікарню якомога скоріше. Завжди носіть з собою флакон лікарського засобу з етикеткою, навіть якщо він пустий.

Якщо ви забули прийняти Rapamune

Якщо ви забули прийняти Rapamune, прийміть його якомога скоріше, але не протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Після цього продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, та завжди приймайте Rapamune та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю забули прийняти одну дозу Rapamune, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви припинили лікування Rapamune

Не припиняйте приймати Rapamune, якщо ваш лікар не сказав вам про це, оскільки ви ризикуєте втратити трансплантат.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні відразу звернутися до своголікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як набряк обличчя, язика та/або горла (фарингіту) і/або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), або лущення шкіри (ексфоліативний дерматит). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Ниркова недостатність із низьким рівнем кров'яних клітин (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром)

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб разом з лікарськими засобами, що називаються інгібіторами кальцинеурину (циклоспорин або такролімус), Рапамун може збільшити ризик розвитку стану, який поєднує ниркову недостатність із низьким рівнем кров'яних плакеток і червоних кров'яних клітин, з чи без шкірних висипів (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як синяки, шкірні висипи, зміни сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими, зверніться до свого лікаря.

Інфекції

Рапамун знижує захисні механізми вашого організму. Як наслідок, ваш організм не буде так добре захищений проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Рапамун, ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легенів і сечовидільної системи (див. перелік нижче). Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нагромадження рідини навколо нирок
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• гарячка
• головний біль
• збільшення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запор, нудота
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості кров'яних плакеток
• збільшення кількості жирів у крові (холестерину та/або тригліцеридів), збільшення кількості цукру у крові, зниження кількості калію у крові, зниження кількості фосфору у крові, збільшення кількості лактатдегідрогенази у крові, збільшення кількості креатиніну у крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекція сечовидільної системи
• пневмонія та інші інфекції, викликані бактеріями, вірусами та грибами
• зниження кількості клітин крові, які борються з інфекціями (білих кров'яних клітин)
• цукровий діабет
• аномалії у тестах, які вимірюють функцію печінки, підвищення рівня печінкових ферментів AST та/або ALT
• шкірні висипи
• підвищення кількості білків у сечі
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність, рідкість або надмірність менструацій)
• повільна загоєння ран (це може включати роз'єднання шарів хірургічної рани або шва)
• збільшення частоти серцевих скорочень
• загальна тенденція до нагромадження рідини у різних тканинах

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• інфекції (включаючи потенційно смертельні інфекції)
• закупорювання крові в ногах
• закупорювання крові в легенях
• виразки у роті
• нагромадження рідини у черевній порожнині
• ушкодження нирок із зниженням кількості кров'яних плакеток і червоних кров'яних клітин, з чи без шкірних висипів (гемолітичний уремічний синдром)
• зниження кількості одного типу білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами
• погіршення стану кісток
• запалення, яке може призвести до ушкодження легенів, нагромадження рідини навколо легенів
• кровотечі з носа
• рак шкіри
• інфекція нирок
• кісти на яєчниках
• нагромадження рідини у оболонці, яка оточує серце, що в деяких випадках може знижувати здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція, викликана цитомегаловірусом

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантний лімфопроліферативний розлад), зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і кров'яних плакеток
• кровотеча в легенях
• білки у сечі, іноді важкі та пов'язані з побічними ефектами, такими як набряк
• ціятричні зміни в нирках, які можуть знижувати функцію нирок
• надмірна кількість рідини в тканинах через неправильну функцію лімфатичної системи
• зниження кількості кров'яних плакеток у крові, з чи без шкірних висипів (тромбоцитопенічна пурпура)
• важкі алергічні реакції, які можуть призвести до лущення шкіри
• туберкульоз
• інфекція, викликана вірусом Епштейна-Барра
• інфекційна діарея, викликана Clostridium difficile
• важке ушкодження печінки

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• відкладення білків у дихальних мішках легенів, яке може перешкоджати диханню
• важкі алергічні реакції, які можуть впливати на кров'яні судини (див. розділ алергічних реакцій)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (PRES), який є важким синдромом нервової системи, що має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та втата зору. Якщо ви відчуваєте більше одного з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Пацієнти з S-LAM мали подібні побічні ефекти, як і пацієнти з трансплантацією нирок, з додаванням втрати ваги, яка може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційно небезпечний побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рапамуну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте Рапамун у своєму оригінальному флаконі, щоб захистити його від світла.

Після відкриття флакону вміст повинен зберігатися у холодильнику та використовуватися протягом 30 днів. Якщо це необхідно, ви можете зберігати флакон при кімнатній температурі до 25°C протягом короткого періоду, але не більше 24 годин.

Після того, як дозувальна серингова була наповнена Рапамуном, вона повинна зберігатися при кімнатній температурі, але не вище 25°C, протягом максимального періоду 24 годин.

Після того, як вміст дозувальної серингової був розбавлений водою або соком апельсина, підготовка повинна бути вжита негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуну

Активний інгредієнт - сіролімус. Кожен мл Рапамуну містить 1 мг сіролімусу.

Інші компоненти:

Полісорбат 80 (E433) та фосал 50 ПГ (фосфатидилхолін, пропіленгліколь [E1520], моно- та дигліцериди, етанол, жирні кислоти сої та пальмітат аскорбілу).

Цей лікарський засіб містить приблизно 350 мг пропіленгліколю (E1520) у кожному мл.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рапамун - це рідинний розчин між блідо-жовтим та жовтим кольором, який поставляється у флаконах по 60 мл.

Кожна упаковка містить: 1 флакон (топазове скло) з 60 мл Рапамуну, адаптер для серингової, 30 дозувальних серинг (топазове скло) та коробку для транспортування серингової.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Дата останньої ревізії цього керівництва: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/