РАПАМУН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Rapamune 0,5мг покриті таблетки

Rapamune 1 мг покриті таблетки

Rapamune 2мг покриті таблетки

сіролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapamune
3. Як приймати Rapamune
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rapamune
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується

Rapamune містить активну речовину сіролімус, яка належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Він допомагає контролювати вашу імунну систему після трансплантації нирки.

Rapamune використовується у дорослих для запобігання відторгнення трансплантованих нирок і зазвичай використовується разом з іншими імунодепресантами, званими кортикостероїдами, та спочатку (перші 2-3 місяці) з циклоспорином.

Rapamune також використовується для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозом (S-LAM) з помірною або тяжкою легеневою недостатністю. S-LAM - це рідка прогресивна легенева хвороба, яка переважно впливає на жінок у фертильному віці. Найбільш частим симптомом S-LAM є труднощі з диханням.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapamune

Не приймайте Rapamune

• якщо ви алергічні на сіролімус або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Rapamune.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Rapamune, яку ви приймаєте, і може бути причиною проведення додаткових аналізів крові.
• Rapamune, як і інші імунодепресанти, може зменшити вашу здатність захищатися від інфекцій і може збільшити ризик розвитку раку в лімфоїдній тканині та на шкірі.
• Якщо у вас є індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м2, ви можете мати підвищений ризик аномальної цілісності ран.
• Якщо ви розглядаєтеся як пацієнт з високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви мали попередню трансплантацію, яка була відторгнута.

Ваш лікар проведе тести для контролю рівня Rapamune в крові. Також він проведе тести для контролю функції нирок, для вимірювання рівня ліпідів (холестерину та/або тригліцеридів) в крові, і можливо функції печінки під час лікування Rapamune.

Експозиція до сонячного світла та УФ-випромінювання повинна бути обмежена шляхом накриття шкіри одягом та використання сонцезахисного крему з високим фактором захисту, через підвищений ризик розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід використання Rapamune у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений. Не рекомендується використовувати Rapamune в цій популяції.

Прийом Rapamune з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дією Rapamune, і тому вам може знадобитися корекція дози. Особливо повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• будь-який інший імунодепресант.
• антібіотики або протигрибкові препарати, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол та ітраконазол. Не рекомендується приймати Rapamune разом з рифампіцином, кетоконазолом або вориконазолом.
• будь-який препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, включаючи нікардипін, верапаміл та ділтіазем.
• протисудомні препарати, включаючи карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• препарати, які використовуються для лікування виразок або інших проблем з шлунково-кишковим трактом, таких як цисаприд, циметидин або метоклопрамід.
• бромокриптин (який використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних розладів), даназол (який використовується для лікування гінекологічних розладів) або інгібітори протеази (наприклад, для ВІЛ та гепатиту С, таких як ритонавір, індінавір, босепревір та телапревір).

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

• летьмовор (противірусний препарат для профілактики захворювання на цитомегаловірус).
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Не слід використовувати живі вакцини під час лікування Rapamune. Перед вакцинацією повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Rapamune.

Використання Rapamune може привести до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів в крові (жирів крові), що може потребувати лікування. Препарати, відомі як "статини" та "фібрати", які використовуються для лікування підвищеного холестерину та тригліцеридів, були пов'язані з підвищеним ризиком розриву волокон м'язів (рабдоміолізу). Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для зниження рівня жирів крові.

Комбінація Rapamune та інгібіторів ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (тип препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску) може спричинити алергічні реакції. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати.

Прийом Rapamune з їжею та напоями

Прийом Rapamune завжди однаково, з або без їжі. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Rapamune з їжею, ви повинні приймати його завжди з їжею. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Rapamune без їжі, ви повинні приймати його завжди без їжі. Їжа може змінити кількість препарату, який потрапляє в кров, і тому прийом препарату завжди однаково допомагає підтримувати стабільний рівень Rapamune в крові.

Не приймайте Rapamune з грейпфрутовим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати Rapamune під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Rapamune та протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не відомо, чи потрапляє Rapamune в грудне молоко. Пацієнтки, які приймають Rapamune, повинні припинити годування грудьми.

Було встановлено зниження кількості сперматозоїдів при прийомі Rapamune, яке зазвичай повертається до норми після закінчення лікування.

Відновлення та використання машин

Хоча не очікується, що лікування Rapamune може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Rapamune містить лактозу та сакарозу

Rapamune містить 86,4 мг лактози та до 215,8 мг сакарози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Rapamune

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить точну дозу Rapamune, яку вам потрібно приймати, та частоту прийому. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Rapamune призначений тільки для перорального прийому. Не розчавлюйте, не жуйте та не розбивайте таблетки. Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є труднощі з прийомом таблетки.

Не слід приймати кілька таблеток Rapamune 0,5 мг як заміну таблеток 1 мг та 2 мг, оскільки вони не є взаємозамінними.

Прийом Rapamune завжди однаково, з або без їжі.

Трансплантація нирки

Ваш лікар призначить вам початкову дозу 6 мг якомога швидше після операції з трансплантації нирки. Після цього вам потрібно буде приймати 2 мг Rapamune щодня, доки ваш лікар не призначить інакше. Ваша доза буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар需要 буде проводити аналізи крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, вам потрібно буде приймати ці два препарати з інтервалом приблизно 4 години.

Рекомендується використовувати спочатку Rapamune в комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може припинити прийом Rapamune або циклоспорину, оскільки не рекомендується приймати ці два препарати разом після цього часу.

Лімфангіолейоміоматоз (S-LAM)

Ваш лікар призначить вам 2 мг Rapamune на добу, доки не призначить інакше. Ваша доза буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар потрібно буде проводити аналізи крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви прийняли більше Rapamune, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж було призначено, негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Зазвичай візміть з собою упаковку препарату з етикеткою, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Rapamune

Якщо ви забули прийняти Rapamune, прийміть його якомога швидше, але не протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Після цього продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, і завжди приймайте Rapamune та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю забули прийняти одну дозу Rapamune, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви припините лікування Rapamune

Не припиняйте приймати Rapamune, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки ви ризикуєте втратити трансплантат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, язика та/або горла (фарингіту) та/або труднощі з диханням (ангіоедем), або лущення шкіри (дерматит). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Ниркова недостатність з низьким рівнем кров'яних клітин (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна синдром)

Коли Rapamune приймається з препаратами, званими інгібіторами кальцінеурину (циклоспорин або такролімус), він може підвищити ризик розвитку стану, який поєднує ниркову недостатність з низьким рівнем кров'яних клітин та тромбоцитопенією, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна синдром). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як синяки, висипи на шкірі, зміни в сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими, зверніться до вашого лікаря.

Інфекції

Rapamune знижує захисні механізми вашого організму. Як наслідок, ваш організм не буде так добре захищатися від інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Rapamune, ви можете частіше захворювати на інфекції, такі як інфекції шкіри, ротової порожнини, шлунково-кишкового тракту, легенів та сечовидільної системи (див. перелік нижче). Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часті: спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• набряк навколо нирок
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• лихоманка
• головний біль
• підвищення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запор, нудота
• зниження рівня червоних кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та/або тригліцеридів), підвищення рівня цукру у крові, зниження рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, підвищення рівня креатиніну у крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекція сечовидільної системи
• пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• зниження рівня білих кров'яних клітин, які захищають від інфекцій (лейкоцитів)
• цукровий діабет
• анормальності у тестах, які вимірюють функцію печінки, підвищення рівня ферментів печінки АСТ та/або АЛТ
• висип на шкірі
• підвищення рівня білків у сечі
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність, рідкі або надмірні місячні)
• повільна загоєння ран (це може включати розшарування швів або лінії розрізу)
• підвищення частоти серцевих скорочень
• загальна тенденція до накопичення рідини в різних тканинах

Часті: спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів

• інфекції (включаючи потенційно смертельні інфекції)
• тромби в ногах
• тромби в легенях
• виразки в ротовій порожнині
• набряк у черевній порожнині
• ниркова недостатність з низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров'яних клітин, з або без подразнення шкіри (гемолітична уремічна синдром)
• зниження рівня одного типу білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами
• деградація кісткової тканини
• запалення, яке може призвести до ушкодження легенів, накопичення рідини навколо легенів
• носові кровотечі
• рак шкіри
• інфекція нирок
• кісти на яєчниках
• набряк у оболонці, яка оточує серце, що в деяких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція, викликана цитомегаловірусом

Рідкі: спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантний лімфопроліферативний розлад), зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• кровотеча в легенях
• білки в сечі, іноді важкі та пов'язані з побічними ефектами, такими як набряк
• цілісний процес в нирках, який може зменшити функцію нирок
• надмірна кількість рідини в тканинах через порушення лімфатичної функції
• зниження рівня тромбоцитів у крові, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура)
• важкі алергічні реакції, які можуть призвести до лущення шкіри
• туберкульоз
• інфекція, викликана вірусом Епштейна-Барра
• інфекційна діарея, викликана Clostridium difficile
• важке ушкодження печінки

Дуже рідкі: спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів

• відкладення білків у повітряних міхурях легенів, яке може перешкоджати диханню
• важкі алергічні реакції, які можуть вплинути на кровоносні судини (див. розділ алергічних реакцій)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Синдром оборотної енцефалопатії (PRES) - це важкий синдром нервової системи, який має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, конвульсії та втрата зору. Якщо ви відчуваєте більше одного з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Пацієнти з S-LAM відчували побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігалися у пацієнтів з трансплантацією нирки, з додаванням втрати ваги, яка може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Rapamune

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуну

Активний інгредієнт - сіролімус.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 0,5 мг містить 0,5 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 1 мг містить 1 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 2 мг містить 2 мг сіролімусу.

Інші компоненти:

Ядро таблеток: лактоза моногідрат, макрогол, стеарат магнію, тальк

Покриття таблеток: макрогол, моноолеат гліцерину, фармацевтична фарба, сульфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, діоксид титану, полоксамер 188, α-токоферол, повідона, канделіла віск, друкарська фарба (гуміарабік, оксид заліза червоний, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин амонію, симетикон). Таблетки0,5 мг і 2 мг також містять оксид заліза жовтий (E172) і оксид заліза коричневий (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Рапамун 0,5 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток світло-коричневого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 0.5 мг».

Рапамун 1 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток білого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток жовтого або бежевого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 30 і 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.