РАНОЗЕК 375 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ranozek 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ranozek 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ranozek 750 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ranozek і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ranozek
3. Як приймати Ranozek
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ranozek
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ranozek і для чого він використовується

Ranozek - це лікарський засіб, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю і верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або певної інтенсивної діяльності.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ranozek

Не приймайте Ranozek

• якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6 цього опису.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або sotalol).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо ви людина похилого віку.
• якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інші заходи попередження.

Інші лікарські засоби та Ranozek

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте жоден з наступних лікарських засобів, якщо ви приймаєте Ranozek:

• певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або sotalol).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви використовуєте:

• певні лікарські засоби для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин), або грибкової інфекції (флуконазол), лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування цим лікарським засобом (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу цього лікарського засобу.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний лікарський засіб, званий гіперикум або трава Святого Івана, вам слід повідомити вашого лікаря, оскільки ці лікарські засоби можуть зробити цей лікарський засіб менш ефективним.
• лікарські засоби для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар може вирішити змінити дозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• певні лікарські засоби для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) і лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці лікарські засоби можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• певні лікарські засоби для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці лікарські засоби можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• певні лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Ranozek з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування цим лікарським засобом не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його вам.

Лактація

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не минуть.

Ranozek містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ranozek

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Завжди ковтайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Через певний період часу (від 2 до 4 тижнів) ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза цього лікарського засобу становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Використання в дітей та підлітках

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ranozek, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище дози, рекомендованої вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікареві негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишені таблетки, разом з блистером та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ranozek

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже майже час прийняти наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Змінена чутливість

Тревога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмитість зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотик або смак), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні

Темна сеча, кров у сечі, затруднення сечовипускання

Зневоднення

Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча

Подвійне бачення

Надмірне потовиділення, свербіж

Чуття набряку або опухання

Горячий пот, низький тиск

Збільшення рівня креатиніну або підвищення рівня сечовини в крові, зміни кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язові спазми, м'язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться

Біль або незручності в шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Неможливість сечовипускання

Зміни лабораторних показників функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний пот, висип

Порушення координації

Низький тиск при встанні

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чуття холоду в руках та ногах

Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Запалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ranozek

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ranozek

Активним складником Ranozek є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші складники:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти-ефілацрилату (1:1), гідроксид натрію (Е524), гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію (Е470b).

Покриття AquaPolish P білий: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 375 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 15 мм х 7,2 мм та мають напис "375" на одному боці.

Таблетки по 500 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 16,5 мм х 8,0 мм та мають напис "500" на одному боці.

Таблетки по 750 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 19 мм х 9,2 мм та мають напис "750" на одному боці.

Ranozek випускається в упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток у блистерах з PVC/PVDC-алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосуванняв державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.