РАНОЛАЗИН СТАДА 750 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ранолазина Стада 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Стада 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Стада 750 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ранолазина Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазину Стада
3. Як приймати Ранолазину Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ранолазини Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазина Стада і для чого вона використовується

Ранолазина - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю і верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазину Стада

Не приймайте Ранолазину Стада

• якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6 цього опису.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Ранолазину Стада:

• якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• якщо у вас колись був порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо ви людина похилого віку.
• якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Інші препарати та Ранолазина Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте жодного з наступних препаратів, якщо ви приймаєте ранолазину:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати ранолазину, якщо ви приймаєте:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте препарати для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазиною (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазини.
• препарати для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперicum або жіночий санкт-джон, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.

(наприклад, туберкульоз); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперicum або жіночий санкт-джон, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.

• препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому ранолазини.
• певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) і препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль у м'язах та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому ранолазини.
• певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому ранолазини.

Вживання Ранолазини Стада з їжею та напоями

Ранолазину можна приймати з або без їжі. Під час лікування ранолазиною не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ранолазину, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Лактація

Не приймайте ранолазину, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ранолазини на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ранолазина може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки вони не пройдуть.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ранолазину Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Завжди ковтайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половину, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазини становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Вживання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ранолазину.

Якщо ви прийняли більше Ранолазини Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазини, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище дози, рекомендованої вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікарю негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть із собою залишкові таблетки, разом з упаковкою та коробкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ранолазину Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, окрім випадків, коли вже майже час прийняти наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати ранолазину та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Наступні побічні ефекти ви можете відчувати:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10) є:

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100) є:

Змінена чутливість

Тревога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмитість зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотик або смак), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встоянні

Темна сеча, кров у сечі, затруднення сечовипускання

Зневоднення

Затруднення дихання, кашель, носове кровотеча

Подвійне бачення

Пітливість, свербіж

Чувство набряку або опухання

Горячий пот, низький тиск

Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язові спазми, м'язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття, що голова дає обертони

Біль або незручності в шлунку, диспепсія, сухість у роті, або гази

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000) є:

Неможливість сечовипускання

Порушення лабораторних показників функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху Холодний пот, висипка

Порушення координації

Низький тиск при встоянні

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чувство холоду в руках та ногах

Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Запалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ранолазини Стада

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазини Стада

Активним інгредієнтом цього препарату є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), гідроксид натрію (Е524), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки, AquaPolish P білий:гіпромелоза (Е464),гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 375 мг покриті білим покриттям, овальні, опуклі, мають розмір 15 мм х 7,2 мм та мають напис "375" на одному боці.

Таблетки по 500 мг покриті білим покриттям, овальні, опуклі, мають розмір 16,5 мм х 8,0 мм та мають напис "500" на одному боці.

Таблетки по 750 мг покриті білим покриттям, овальні, опуклі, мають розмір 19 мм х 9,2 мм та мають напис "750" на одному боці.

Ранолазина Стада поставляється в картонних коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5,

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/