РАНОЛАЗИН СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ранолазіна Стада 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазіна Стада 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазіна Стада 750 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ранолазіна Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазіна Стада
3. Як приймати Ранолазіна Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ранолазіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазіна Стада і для чого вона використовується

Ранолазіна - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудях або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю і верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазіна Стада

Не приймайте Ранолазіна Стада

• якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6 цього опису.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Ранолазіна Стада:

• якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• якщо у вас колись була порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо ви людина похилого віку.
• якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші обережності.

Інші препарати та Ранолазіна Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте жодного з наступних препаратів, якщо ви приймаєте ранолазину:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALол).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти ранолазину, якщо ви приймаєте:

• певні препарати для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазиною (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазини.
• препарати для лікування епілепсії або іншого неврологічного захворювання (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперicum або Іван-чай, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.

(наприклад, туберкульоз); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперicum або Іван-чай, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.

• препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому ранолазини.
• певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) і препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому ранолазини.
• певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому ранолазини.

Вживання Ранолазіна Стада з їжею та напоями

Ранолазину можна приймати з або без їжі. Під час лікування ранолазиною не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати ранолазину, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Лактація

Не слід приймати ранолазину, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу ранолазини на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ранолазина може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки вони не минуть.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Ранолазіна Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Завжди ковтайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазини становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Вживання в дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ранолазину.

Якщо ви прийняли більше Ранолазіна Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазини, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище дози, рекомендованої вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікареві негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишки таблеток, разом з упаковкою та коробкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ранолазіна Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, окрім випадків, коли вже майже час прийняти наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати ранолазину та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Наступні побічні ефекти ви можете відчувати:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

Змінена чутливість

Тревога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмитість зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотик або смак), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встоянні

Темна сеча, кров у сечі, затруднення сечовипускання

Зневоднення

Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча

Подвійне бачення

Пітливість, свербіж

Чувство набряку або повноти

Припливи, низький тиск

Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язові спазми, м'язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться

Біль або незручність у шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) є:

Неможливість сечовипускання

Порушення функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Порушення координації

Низький тиск при встоянні

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чувство холоду в руках та ногах

Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Запалення підшлункової залози або кишківника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові спазми, судоми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

Міоклонія

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ранолазіна Стада

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазіна Стада

Активним складником цього препарату є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші складники:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гідроксид натрію (Е524), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки, AquaPolish P білий:гіпромелоза (Е464),гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 375 мг покриті білим покриттям, овальні, опуклі, мають розмір 15 мм х 7,2 мм та містять напис "375" на одній стороні.

Таблетки по 500 мг покриті білим покриттям, овальні, опуклі, мають розмір 16,5 мм х 8,0 мм та містять напис "500" на одній стороні.

Таблетки по 750 мг покриті білим покриттям, овальні, опуклі, мають розмір 19 мм х 9,2 мм та містять напис "750" на одній стороні.

Ранолазіна Стада поставляється в картонних коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5,

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/