РАНОЛАЗИН ПЕНСА 750 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ранолазіна Пенса 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазіна Пенса 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазіна Пенса 750 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ранолазіна Пенса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазіна Пенса
3. Як приймати Ранолазіна Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ранолазіна Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазіна Пенса і для чого вона використовується

Ранолазіна - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудях або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або певної інтенсивної діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазіна Пенса

Не приймайте Ранолазіна Пенса

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, наведений у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати ранолазину:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Інші препарати та Ранолазіна Пенса

Не використовуйте жоден з наступних препаратів, якщо ви приймаєте Ранолазіна Пенса:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ранолазіна Пенса, якщо ви приймаєте:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазиною (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазини.
• Препарати для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперикум або жіночий наперсток, ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.
• Препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час приймання ранолазини.
• Певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, процаїнамід) та препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль у м'язах та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час приймання ранолазини.
• Певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час приймання ранолазини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вживання Ранолазіна Пенса з їжею та напоями

Ранолазіна Пенса можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування цим препаратом не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Годування грудьми

Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ранолазини на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте у лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ранолазіна може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не минуть.

Ранолазіна Пенса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ранолазіна Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Завжди ковтайте цілі таблетки з водою. Не жуйте, не розкушуйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половинки, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазини становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Використання у дітейта підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ранолазіна Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазини, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище дози, рекомендованої лікарем, важливо повідомити лікаря негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишені таблетки, разом з блистером (алумінійною пластиною, яка містить таблетки) та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ранолазіна Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набухання, яке є рідким, але може бути серйозним:

• набухання обличчя, язика або горла
• утруднення ковтання
• кропив'янка або утруднення дихання

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Наступні побічні ефекти ви можете відчувати:

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 користувачів):

• Запор
• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 користувачів):

• Змінена чутливість
• Тревога, безсоння, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмитість зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (доторку або смаку), тремор, втома або слабість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні
• Темна сеча, кров у сечі, утруднення сечовипускання
• Зневоднення
• Утруднення дихання, кашель, носова кровотеча
• Подвійне бачення
• Надмірне потіння, свербіж
• Чуття набухання або повноти
• Припливи, низький тиск
• Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Набухання суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М'язові спазми, м'язова слабкість
• Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться
• Біль або дискомфорт у шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10000 користувачів):

• Неможливість сечовипускання
• Змінені показники функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний пот, висип
• Порушення координації
• Низький тиск при встанні
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Чуття холоду в руках і ногах
• Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі
• Імпотенція
• Неможливість ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишківника
• Втрата пам'яті
• Напруження в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові спазми, судоми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Міоклонія

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ранолазіна Пенса

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на кожній блистерній стрічці таблеток та на зовнішній упаковці та банці після CAD.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазіна Пенса

Активним інгредієнтом Ранолазіна Пенса є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти-ефіру (1:1), гідроксид натрію, гіпромелоза, стеарат магнію.

Додаткові компоненти оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукції Ранолазіна Пенса та зміст упаковки

Ранолазіна Пенса 375 мг пролонговані таблетки EFG

Оболонкові таблетки, білі або білуваті, овальні, двовигнуті, з написом "375" на одній стороні.

Ранолазіна Пенса 500 мг пролонговані таблетки EFG

Оболонкові таблетки, білі або білуваті, овальні, двовигнуті, з написом "500" на одній стороні.

Ранолазіна Пенса 750 мг пролонговані таблетки EFG

Оболонкові таблетки білі або білуваті, овальні, двовигнуті, з написом "750" на одній стороні.

Ранолазіна Пенса 375 мг, 500 мг та 750 мг випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ранолазіна Пенса 375 мг, 500 мг, 750 мг пролонговані таблетки EFG

Італія: Ранолазіна Пенса

Португалія: Ранолазіна тоЛайф

Дата останнього перегляду цьогоопису:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).