РАНОЛАЗИН ПЕНСА 375 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Ранолазіна Пенса 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазіна Пенса 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазіна Пенса 750 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ранолазіна Пенса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазіна Пенса
3. Як приймати Ранолазіна Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ранолазіна Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазіна Пенса і для чого вона використовується

Ранолазіна - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручні відчуття, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазіна Пенса

Не приймайте Ранолазіна Пенса

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ранолазину:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви старша людина.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Інші препарати та Ранолазіна Пенса

Не приймайте жодного з наступних препаратів, якщо ви приймаєте Ранолазіна Пенса:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ранолазіна Пенса, якщо ви приймаєте:

• Певні препарати для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазиною (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазини.
• Препарати для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперикум або трава Святого Івана, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.
• Препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому ранолазини.
• Певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, процаїнамід) та препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому ранолазини.
• Певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому ранолазини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вживання Ранолазіна Пенса з їжею та напоями

Ранолазіна Пенса можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування цим препаратом не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Грудне вигодовування

Не слід приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ранолазини на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини.

Ранолазіна може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки вони не пройдуть.

Ранолазіна Пенса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ранолазіна Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Завжди ковтайте цілі таблетки з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну пролонговану таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазини становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Вживання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ранолазіна Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазини, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище вказаної вашим лікарем дози, важливо повідомити вашому лікарю негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Візьміть із собою залишкові таблетки, разом із блистером (ламіном алюмінію, який містить таблетки) та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ранолазіна Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, окрім випадків, коли вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 користувачів):

• запор
• головокружіння
• головний біль
• нудота, блювота
• слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 користувачів):

• змінена чутливість
• тривога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації
• розмитість зору, порушення зору
• порушення відчуттів (доторку або смаку), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні
• темна сеча, кров у сечі, затруднення сечовипускання
• зневоднення
• затруднення дихання, кашель, носова кровотеча
• подвійне бачення
• пітливість, свербіж
• чуття набряку або опухання
• припливи, низький тиск
• збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• набряк суглобів, біль у кінцівках
• втрата апетиту та/або втрата ваги
• м'язові спазми, м'язова слабкість
• шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться
• біль або дискомфорт у шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10000 користувачів):

• нездатність сечовипускання
• змінені лабораторні показники функції печінки
• гостра ниркова недостатність
• порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• холодний піт, висип
• порушення координації
• низький тиск при встанні
• зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• дезорієнтація
• чуття холоду в руках і ногах
• кропив'янка, алергічні реакції на шкірі
• імпотенція
• нездатність ходити через порушення балансу
• запалення підшлункової залози або кишківника
• втрата пам'яті
• напруження в горлі
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові спазми, судоми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ранолазіна Пенса

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на кожній блистерній стрічці таблеток та на зовнішній упаковці та банці після CAD.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазіна Пенса

Активний інгредієнт Ранолазіна Пенса - ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гідроксид натрію, гіпромелоза, стеарат магнію.

Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту Ранолазіна Пенса та зміст упаковки

Ранолазіна Пенса 375 мг пролонговані таблетки EFG

Оболонкові таблетки, білі або блідо-білі, овальні, опуклі, з написом "375" на одній стороні.

Ранолазіна Пенса 500 мг пролонговані таблетки EFG

Оболонкові таблетки, білі або блідо-білі, овальні, опуклі, з написом "500" на одній стороні.

Ранолазіна Пенса 750 мг пролонговані таблетки EFG

Оболонкові таблетки білі або блідо-білі, овальні, опуклі, з написом "750" на одній стороні.

Ранолазіна Пенса 375 мг, 500 мг та 750 мг поставляється в коробках по 30 або 60 таблеток у блистерах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ранолазіна Пенса 375 мг, 500 мг, 750 мг пролонговані таблетки EFG

Італія: Ранолазіна Пенса

Португалія: Ранолазіна тоЛайф

Дата останнього перегляду цьогоопису:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).