РАНОЛАЗИН НОРМОН 750 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ранолазина Нормон 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Нормон 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Нормон 750 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ранолазина Нормон і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазини Нормон
3. Як приймати Ранолазину Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ранолазини Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазина Нормон і для чого вона використовується

Ранолазина Нормон - лікарський засіб, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудях або незручні відчуття, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазини Нормон

Не приймайте Ранолазину Нормон

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ранолазини:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви старша людина.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).

• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інші застереження.

Інші лікарські засоби та Ранолазина Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте жоден з наступних лікарських засобів, якщо ви приймаєте ранолазину:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому ранолазини, якщо ви приймаєте:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазиною (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазини.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний лікарський засіб під назвою гіперикум або трава Святого Івана, повідомте вашому лікареві, оскільки ці лікарські засоби можуть зробити ранолазину менш ефективною.
• Лікарські засоби для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому ранолазини.
• Певні лікарські засоби для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці лікарські засоби можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні лікарські засоби для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці лікарські засоби можуть викликати біль та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час прийому ранолазини.
• Певні лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час прийому ранолазини.

Прийом Ранолазини Нормон з їжею та напоями

Ранолазину можна приймати з або без їжі. Під час лікування ранолазиною не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати ранолазину, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар порекомендував це.

Не слід приймати ранолазину, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ранолазини на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ранолазина може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не минуть.

Ранолазина Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ранолазину Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Завжди ковтайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половини, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазини становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порекомендувати припинити лікування ранолазиною.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ранолазину.

Якщо ви прийняли більше Ранолазини Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазини, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище дози, рекомендованої вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікареві негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишки таблеток, разом з блистером (фольгою, яка містить таблетки) та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ранолазину Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, окрім випадків, коли вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам потрібно припинити приймати ранолазину та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порекомендувати припинити лікування ранолазиною.

Наступні побічні ефекти ви можете відчувати:

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 користувачів):

• Запор
• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 користувачів):

• Змінена чутливість
• Тревога, труднощі з сном, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмитість зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (доторку або смаку), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні
• Темна сеча, кров у сечі, затруднення при сечовипусканні
• Зневоднення
• Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча
• Подвійне бачення
• Надмірне потовиділення, свербіж
• Чуття набряку або повноти
• Припливи, низький кров'яний тиск
• Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М'язові спазми, м'язова слабкість
• Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться
• Біль або дискомфорт у шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10000 користувачів):

• Неможливість сечовипускання
• Порушення функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний пот, висипка
• Порушення координації
• Низький кров'яний тиск при встанні
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Чуття холоду в руках та ногах
• Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі
• Імпотенція
• Неможливість ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишківника
• Втрата пам'яті
• Напруження в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому та сплутаність свідомості,
• М'язові скорочення, спазми та кома.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Міоклонія

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ранолазини Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазини Нормон

Активний інгредієнт - ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), гідроксид натрію, гіпромелоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану Е-171.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ранолазини Нормон з пролонгованим випуском білі, подовжені та опуклі, з написом "375", "500" або "750" на одній стороні.

Ранолазина Нормон випускається в картонних коробках по 60 таблеток у блистерах

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Польща

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/