РАНОЛАЗИН ЦИНФА 750 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

ранолазина цинфа 375 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина цинфа 500 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина цинфа 750 мг пролонговані таблеткиEFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ранолазина цинфа і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ранолазину цинфа.
3. Як приймати ранолазину цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ранолазини цинфа.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ранолазина цинфа і для чого вона використовується

Ранолазина - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудях або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю і верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ранолазину цинфа

Не приймайте ранолазину цинфа

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ранолазину цинфа:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Інші препарати та ранолазина цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не використовуйте жодного з наступних препаратів, якщо ви приймаєте ранолазину:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти ранолазину, якщо ви використовуєте:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазиною (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазини.
• Препарати для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий жіночий препарат, повідомте вашого лікаря, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.

(наприклад, туберкульоз); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий жіночий препарат, повідомте вашого лікаря, оскільки ці препарати можуть зробити ранолазину менш ефективною.

• Препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу, поки ви приймаєте ранолазину.
• Певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, процаїнамід) і препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль у м'язах та пошкодження. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату, поки ви приймаєте ранолазину.
• Певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату, поки ви приймаєте ранолазину.

Прийом ранолазини цинфа з їжею та напоями

Ранолазину можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазиною не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати ранолазину, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Годування грудьми

Не слід приймати ранолазину, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ранолазини на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини.

Ранолазина може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки вони не пройдуть.

Ранолазина цинфа містить натрій

Ранолазина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну пролонговану таблетку, тобто вона практично не містить натрію.

3. Як приймати ранолазину цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Завжди ковтайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висолюйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазини становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це недостатньо, порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ранолазину.

Якщо ви приймаєте більше ранолазини цинфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше таблеток ранолазини, ніж потрібно, або приймаєте таблетки вищої дози, ніж рекомендовано вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікарю негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Візьміть з собою залишкові таблетки, разом з блистером та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ранолазину цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже майже час прийняти наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам слід припинити приймати ранолазину та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоедему, який є рідким, але може бути серйозним:

• опухання на обличчі, язиці або горлі
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які ви можете відчувати:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запор
• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Змінена чутливість
• Тревога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмитість зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотик або смак), тремори, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні
• Темна сеча, кров у сечі, затруднення при сечовипусканні
• Зневоднення
• Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча
• Подвійне бачення
• Надмірне потіння, свербіж
• Чуття опухання або набухання
• Припливи, низький тиск
• Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Опухання суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М'язові спазми, м'язова слабкість
• Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться
• Біль або незручності в шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Неможливість сечовипускання
• Змінені лабораторні показники печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний пот, висипка
• Порушення координації
• Падіння тиску при встанні
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Чуття холоду в руках і ногах
• Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі
• Імпотенція
• Неможливість ходити через порушення балансу
• Запалення підшлункової залози або кишківника
• Втрата пам'яті
• Напруження в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ранолазини цинфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ранолазини цинфа

Активний інгредієнт - ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), гідроксид натрію (Е524), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b).

Покриття AquaPolish P-білий:гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 375 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 15 мм х 7,2 мм, з написом "375" на одному боці.

Таблетки по 500 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 16,5 мм х 8,0 мм, з написом "500" на одному боці.

Таблетки по 750 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 19 мм х 9,2 мм, з написом "750" на одному боці.

Ранолазина цинфа випускається в блистерах з PVC/PVDC/алюмінієм у картонних упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Адамед Фарма С.А.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Голландія: Ranolazine ELC 375 мг / 500 мг/ 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Австрія: Ranolazin ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Болгарія: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг / 750 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Естонія: Ranolazine ELC

Хорватія: Ranolazin ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ірландія: Ranolazine 375 мг /500 мг/ 750 мг пролонговані таблетки

Литва: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг/750 мг пailginto atpalaidavimo tabletes

Португалія: Ranolazine ELC

Румунія: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 мг /500 мг/750 мг comprimate cueliberare prelungita

Словенія: Ranolazin ELC Group 375 мг/ 500 мг/ 750 мг tablete s podaljšanim sprošcanjem

Італія: Ranolazina ELC

Іспанія: Ranolazina Cinfa 375 мг/ 500 мг/ 750 мг пролонговані таблетки EFG

Греція: RANOLAZINE/GENEPHARM

Дата останнього перегляду цього опису:05/2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ранолазина цинфа 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ранолазина цинфа 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ранолазина цинфа 750 мг пролонговані таблетки EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html